Studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su atrasentan in soggetti con nefropatia da IgA (ASSIST)
28 gennaio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su atrasentan in soggetti con nefropatia da IgA trattati con inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2i)
Lo studio ASSIST è uno studio crossover di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di atrasentan rispetto al placebo in soggetti con nefropatia da IgA (IgAN) durante una terapia standard di base e un inibitore SGLT2 (SGLT2i) .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 52 pazienti con IgAN comprovata da biopsia con SGLT2i di fondo e una dose massima tollerata e stabile di un inibitore del sistema renina-angiotensina (RAS) [come l'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o l'antagonista del recettore dell'angiotensina (ARB)] come parte di standard di cura, saranno randomizzati alla sequenza AB o alla sequenza BA in cui riceveranno 0,75 mg di atrasentan una volta al giorno durante un periodo (periodo A), completeranno un periodo di washout di 12 settimane e quindi riceveranno il placebo corrispondente durante l'altro periodo (periodo B) come determinato dallo schema di randomizzazione.
I soggetti che non seguono una terapia di base SGLT2i devono essere disposti a sottoporsi a un periodo di rodaggio di 8 settimane con un SGLT2i.
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di atrasentan rispetto al placebo durante la terapia di base con SGLT2i.
I soggetti avranno valutazioni di sicurezza ed efficacia per 1 anno (52 settimane).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- The St. George Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health- Monash Medical Centre
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St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30220-140
- NUPEC Cardio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-074
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 04038-002
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Busan
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Busan, Busan, Corea del Sud, 49201
- Dong-A University Medical Center (Dong-A University Hospital)
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Chungnam-Do
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Cheonan, Chungnam-Do, Corea del Sud, 31151
- Soon Chun Hyang Central Medical Center (SCHMC) - Soon Chun Hyang University Hospital
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sud, 06973
- Chung-Ang University College
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Johor Darul Takzim
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Johor Bahru, Johor Darul Takzim, Malaysia, 80100
- Hopsital Sultanah Aminah Johor Bharu (HSAJB) - Bangunan Bakawali Heodialysis Centre
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) - Medical Centre (Pusat Perubatan) (Hospital Canselor Tuanku Muhriz (HCTM))
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Perak
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Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun (HRPB)
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Almería, Spagna, 04009
- Hospital Torrecardenas
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital del Vall d´Hebron
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Lugo, Spagna, 27004
- Hospital Ribera Polusa
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28009
- Hospital Universitario De Getafe (HUG)
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Seville, Spagna, 41009
- Hospital Virgen Macarena
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) - The Kirklin Clinic (TKC) - Nephrology Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Fides Clinical Research
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
- NANI Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill - Nephrology and Hypertension
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.
- Nefropatia da IgA comprovata da biopsia.
- Ricezione di una dose massima tollerata e stabile di terapia con inibitori RAS (ACEi o ARB) per almeno 12 settimane prima dello screening. La discrezione dello sperimentatore dovrebbe essere usata nel determinare la dose massima tollerata e stabile.
- eGFR di almeno 30 ml/min/1,73 m2 allo screening basato sull'equazione CKD-EPI.
- Disponibilità ad accettare forme di contraccezione altamente efficaci, come specificato nel protocollo, durante lo studio e fino a 1 mese dopo. Nel WOCBP, l'uso di agenti contraccettivi ormonali deve essere iniziato almeno 1 mese prima del basale.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e rispettare tutti i requisiti dello studio.
Criteri di inclusione per soggetti stabili SGLT2i
- Ricezione di una dose stabile di un SGLT2i per almeno 8 settimane prima dello screening
- Deve avere una proteina delle urine delle 24 ore di > 0,5 grammi/giorno.
Criteri di inclusione per soggetti in rodaggio
- Deve avere una proteina urinaria totale delle 24 ore di> 0,85 grammi / giorno allo screening
- Disponibilità a partecipare a un periodo di rodaggio di 8 settimane con un SGLT2i (a scelta dello sperimentatore)
Ulteriori criteri di inclusione per i soggetti del run-in alla fine del run-in
- Deve aver completato il periodo di rodaggio di 8 settimane con una dose stabile e ben tollerata di un SGLT2i
- Deve avere una proteina urinaria totale delle 24 ore di> 0,5 grammi / giorno confermata alla visita della settimana -1
- Deve avere un eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 basato sull'equazione CKD-EPI alla visita della settimana -1
- Ricevere un trattamento con SGLT2i a una dose stabile per almeno 8 settimane prima dello screening.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale con un'altra malattia renale cronica, inclusa la malattia renale diabetica.
- Storia di trapianto di rene o altro trapianto di organi.
- Uso di farmaci immunosoppressori sistemici, come gli steroidi, per più di 2 settimane negli ultimi 3 mesi.
- Pressione sanguigna superiore a 150 mmHg sistolica o 95 mmHg diastolica valutata dallo sperimentatore.
- Storia nota di insufficienza cardiaca o precedente ricovero ospedaliero per sovraccarico di liquidi.
- - Storia clinicamente significativa di malattia epatica valutata dallo sperimentatore.
- Emoglobina inferiore a 9 g/dL misurata dallo sperimentatore o storia precedente di trasfusioni di sangue per anemia negli ultimi 3 mesi.
- Malignità negli ultimi 5 anni. Le eccezioni a questo criterio includono il cancro della pelle non melanoma e il carcinoma cervicale in situ trattato in modo curativo.
- Per donne, gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio. e almeno 1 mese dopo.
- Per gli uomini, intenti a procreare o donare sperma durante lo studio.
- Avere ricevuto qualsiasi agente sperimentale o trattamento approvato per IgAN (diverso da un inibitore RAS) incluso SGLT2i (ad eccezione dei soggetti nello strato stabile SGLT2i) entro 1 mese (o 5 emivite dell'agente, a seconda di quale sia il più lungo) prima dello screening. Se l'agente sperimentale è un agente citotossico o immunosoppressore, questo periodo di sospensione è di 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza AB
Somministrazione orale una volta al giorno di 0,75 mg di atrasentan per 12 settimane (Periodo A) seguita da somministrazione orale una volta al giorno di placebo per 24 settimane (Periodo B)
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Placebo
Periodo A (12 settimane) - Compressa rivestita con film, Periodo di washout: 12 settimane, Periodo B (24 settimane) - Placebo
Altri nomi:
Periodo B (12 settimane) - Placebo, Periodo di washout: 12 settimane, Periodo A (24 settimane) - Compressa rivestita con film
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza BA
Somministrazione orale una volta al giorno di placebo per 12 settimane (Periodo B) seguita da somministrazione orale una volta al giorno di 0,75 mg di atrasentan per 24 settimane (Periodo A)
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Placebo
Periodo A (12 settimane) - Compressa rivestita con film, Periodo di washout: 12 settimane, Periodo B (24 settimane) - Placebo
Altri nomi:
Periodo B (12 settimane) - Placebo, Periodo di washout: 12 settimane, Periodo A (24 settimane) - Compressa rivestita con film
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della proteinuria alla settimana 12 in entrambi i periodi di trattamento 1 e 2
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane o circa 3 mesi
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La variazione del rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR) dal basale alla settimana 12
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Baseline e 12 settimane o circa 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della proteinuria alla settimana 24 nei periodi di trattamento 2
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane o circa 6 mesi
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La variazione dell'UPCR dal basale alla settimana 24
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Baseline e 24 settimane o circa 6 mesi
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Numero di soggetti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal consenso informato fino alla fine dello studio, circa 60 settimane
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Verranno raccolti tipo, incidenza, gravità e correlazione degli eventi avversi.
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Dal consenso informato fino alla fine dello studio, circa 60 settimane
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Concentrazione plasmatica di Atrasentan
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1: pre-dose nelle settimane 2, 6 e 12; Periodo di trattamento 2: pre-dose nelle settimane 2, 6, 12 e 24
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Verranno raccolti campioni di sangue per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di atrasentan.
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Periodo di trattamento 1: pre-dose nelle settimane 2, 6 e 12; Periodo di trattamento 2: pre-dose nelle settimane 2, 6, 12 e 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
29 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Insufficienza renale
- Nefrite
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie urologiche
- Glomerulonefrite
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Glomerulonefrite, IGA
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Pirrolidine
- Diossole
- Benzodioxoli
- Atrasentan
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEXV811A12201
- CHK01-03 (Altro identificatore: Chinook Therapeutics Inc.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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