Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse af atrasentan hos forsøgspersoner med IgA nefropati (ASSIST)

28. januar 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, crossover-undersøgelse af atrasentan hos forsøgspersoner med IgA-nefropati på natrium-glucose cotransporter-2-hæmmere (SGLT2i)

ASSIST-studiet er et fase 2, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret crossover-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​atrasentan vs. placebo hos personer med IgA nefropati (IgAN), mens de er i baggrundsbehandling med standardbehandling og en SGLT2-hæmmer (SGLT2i). .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 52 patienter med biopsi-påvist IgAN på baggrund af SGLT2i og en maksimalt tolereret og stabil dosis af en renin-angiotensin system (RAS) hæmmer [såsom angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEi) eller angiotensin-receptor antagonist (ARB)] som en del af standardbehandling, vil blive randomiseret til enten sekvens AB eller sekvens BA, hvor de vil modtage 0,75 mg atrasentan én gang dagligt i en periode (periode A), gennemføre en 12-ugers udvaskningsperiode og derefter modtage matchende placebo i den anden periode (periode B) som bestemt af randomiseringsskemaet.

Forsøgspersoner, der ikke er i baggrundsbehandling med SGLT2i, skal være villige til at gennemgå en indkøringsperiode på 8 uger med en SGLT2i.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​atrasentan vs. placebo under baggrundsbehandling med SGLT2i.

Forsøgspersonerne vil have sikkerheds- og effektivitetsvurderinger i 1 år (52 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • The St. George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health- Monash Medical Centre
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30220-140
        • NUPEC Cardio
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - The Kirklin Clinic (TKC) - Nephrology Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Fides Clinical Research
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • NANI Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill - Nephrology and Hypertension
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Malaysia
    • Johor Darul Takzim
      • Johor Bahru, Johor Darul Takzim, Malaysia, 80100
        • Hopsital Sultanah Aminah Johor Bharu (HSAJB) - Bangunan Bakawali Heodialysis Centre
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) - Medical Centre (Pusat Perubatan) (Hospital Canselor Tuanku Muhriz (HCTM))
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun (HRPB)
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Hospital Torrecardenas
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital del Vall d´Hebron
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Hospital Ribera Polusa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Universitario De Getafe (HUG)
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario
  • Sydkorea
    • Busan
      • Busan, Busan, Sydkorea, 49201
        • Dong-A University Medical Center (Dong-A University Hospital)
    • Chungnam-Do
      • Cheonan, Chungnam-Do, Sydkorea, 31151
        • Soon Chun Hyang Central Medical Center (SCHMC) - Soon Chun Hyang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 06973
        • Chung-Ang University College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF) forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.
  • Biopsi-bevist IgA nefropati.
  • Modtagelse af en maksimalt tolereret og stabil dosis af RAS-hæmmerbehandling (ACEi eller ARB) i mindst 12 uger før screening. Undersøgerens skøn bør anvendes til at bestemme den maksimalt tolererede og stabile dosis.
  • eGFR på mindst 30 ml/min/1,73 m2 ved screening baseret på CKD-EPI-ligningen.
  • Er villig til at acceptere højeffektive præventionsformer, som specificeret i protokollen, gennem hele undersøgelsen og i op til 1 måned derefter. Ved WOCBP skal brugen af ​​hormonelle præventionsmidler være startet mindst 1 måned før baseline.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde alle studiekrav.

  • Inklusionskriterier for SGLT2i stabile forsøgspersoner

    • Modtagelse af en stabil dosis af en SGLT2i i mindst 8 uger før screening
    • Skal have et 24-timers urinprotein på >0,5 gram/dag.

  • Inklusionskriterier for indkørte emner

    • Skal have et 24-timers totalt urinprotein på >0,85 gram/dag ved screening
    • Villig til at deltage i en 8-ugers indkøringsperiode med en SGLT2i (pr. investigator valg)

  • Yderligere inklusionskriterier for indkørte emner i slutningen af ​​indkøring

    • Skal have gennemført den 8-ugers indkøringsperiode på en stabil og veltolereret dosis af en SGLT2i
    • Skal have et 24-timers totalt urinprotein på >0,5 gram/dag bekræftet ved uge -1 besøg
    • Skal have en eGFR på ≥ 30 ml/min/1,73 m2 baseret på CKD-EPI-ligningen ved uge -1 besøg
  • Modtager behandling med SGLT2i i en stabil dosis i mindst 8 uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose med en anden kronisk nyresygdom, herunder diabetisk nyresygdom.
  • Anamnese med nyretransplantation eller anden organtransplantation.
  • Brug af systemisk immunsuppressiv medicin, såsom steroider, i mere end 2 uger inden for de seneste 3 måneder.
  • Blodtryk over 150 mmHg systolisk eller 95 mmHg diastolisk som vurderet af investigator.
  • Kendt historie med hjertesvigt eller en tidligere hospitalsindlæggelse for væskeoverbelastning.
  • Klinisk signifikant historie med leversygdom som vurderet af investigator.
  • Hæmoglobin under 9 g/dL målt af investigator eller tidligere blodtransfusionshistorie for anæmi inden for de seneste 3 måneder.
  • Malignitet inden for de seneste 5 år. Undtagelser fra disse kriterier omfatter ikke-melanom hudkræft og kurativt behandlet cervikal carcinom in situ.
  • For kvinder, graviditet, amning eller hensigt om at blive gravid under undersøgelsen. og mindst 1 måned derefter.
  • For mænd, intentioner om at blive far til et barn eller donere sæd under undersøgelsen.
  • Har modtaget et forsøgsmiddel eller godkendt behandling for IgAN (bortset fra en RAS-hæmmer) inklusive SGLT2i (undtagen forsøgspersoner i det stabile SGLT2i-lag) inden for 1 måned (eller 5 halveringstider af midlet, alt efter hvad der er længst) før screening. Hvis undersøgelsesmidlet er et cytotoksisk eller immunsuppressivt middel, er denne udvaskningsperiode 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens AB
En gang daglig oral administration af 0,75 mg atrasentan i 12 uger (Periode A) efterfulgt af en gang daglig oral administration af placebo i 24 uger (Periode B)
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Atrasentan
Periode A (12 uger) - filmovertrukken tablet, udvaskningsperiode: 12 uger, periode B (24 uger) - Placebo
Andre navne:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • Atrasentan Hydrochlorid
Medicin: Atrasentan
Periode B (12 uger) - Placebo, udvaskningsperiode: 12 uger, Periode A (24 uger) - Filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • Atrasentan Hydrochlorid
Eksperimentel: Sekvens BA
En gang daglig oral administration af placebo i 12 uger (Periode B) efterfulgt af en gang daglig oral administration af 0,75 mg atrasentan i 24 uger (Periode A)
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Atrasentan
Periode A (12 uger) - filmovertrukken tablet, udvaskningsperiode: 12 uger, periode B (24 uger) - Placebo
Andre navne:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • Atrasentan Hydrochlorid
Medicin: Atrasentan
Periode B (12 uger) - Placebo, udvaskningsperiode: 12 uger, Periode A (24 uger) - Filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • Atrasentan Hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i proteinuri i uge 12 i både behandlingsperiode 1 og 2
Tidsramme: Baseline og 12 uger eller cirka 3 måneder
Ændringen i urinprotein: kreatinin ratio (UPCR) fra baseline til uge 12
Baseline og 12 uger eller cirka 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i proteinuri i uge 24 i behandlingsperiode 2
Tidsramme: Baseline og 24 uger eller cirka 6 måneder
Ændringen i UPCR fra baseline til uge 24
Baseline og 24 uger eller cirka 6 måneder
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra informeret samtykke til undersøgelsens afslutning, ca. 60 uger
Type, forekomst, sværhedsgrad, alvorlighed og sammenhæng af AE'er vil blive indsamlet.
Fra informeret samtykke til undersøgelsens afslutning, ca. 60 uger
Plasmakoncentration af Atrasentan
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Præ-dosis i uge 2, 6 og 12; Behandlingsperiode 2: Præ-dosis i uge 2, 6, 12 og 24
Blodprøver vil blive indsamlet til måling af plasmakoncentrationer af atrasentan.
Behandlingsperiode 1: Præ-dosis i uge 2, 6 og 12; Behandlingsperiode 2: Præ-dosis i uge 2, 6, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2023

Først opslået (Faktiske)

28. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEXV811A12201
  • CHK01-03 (Anden identifikator: Chinook Therapeutics Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra støtteberettigede studier. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt ekspertpanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle leverede data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i retssagen i overensstemmelse med gældende love og forskrifter.

Dette forsøgsdata er i øjeblikket tilgængelige i henhold til processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunoglobulin A nefropati

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner