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Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Crossover de Atrasentan em Indivíduos com Nefropatia por IgA (ASSIST)

22 de junho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de atrasentan em indivíduos com nefropatia por IgA em inibidores do cotransportador-2 de sódio-glicose (SGLT2i)

O estudo ASSIST é um estudo cruzado de fase 2, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de atrasentan versus placebo em indivíduos com nefropatia por IgA (IgAN) durante o tratamento padrão de base e um inibidor de SGLT2 (SGLT2i) .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 52 pacientes com IgAN comprovada por biópsia em um SGLT2i de base e uma dose máxima tolerada e estável de um inibidor do sistema renina-angiotensina (RAS) [como inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou antagonista do receptor de angiotensina (ARB)] como parte de tratamento padrão, serão randomizados para sequência AB ou sequência BA, na qual receberão 0,75 mg de atrasentan uma vez ao dia durante um período (período A), completarão um período de washout de 12 semanas e, em seguida, receberão placebo correspondente durante o outro período (período B) conforme determinado pelo esquema de randomização.

Os indivíduos que não estão em terapia de base com SGLT2i devem estar dispostos a passar por um período inicial de 8 semanas com um SGLT2i.

O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia de atrasentan versus placebo durante a terapia de base com SGLT2i.

Os indivíduos terão avaliações de segurança e eficácia por 1 ano (52 semanas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • The St. George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Health- Monash Medical Centre
      • St Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30220-140
        • NUPEC Cardio
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo
  • Coréia do Sul
    • Busan
      • Busan, Busan, Coréia do Sul, 49201
        • Dong-A University Medical Center (Dong-A University Hospital)
    • Chungnam-Do
      • Cheonan, Chungnam-Do, Coréia do Sul, 31151
        • Soon Chun Hyang Central Medical Center (SCHMC) - Soon Chun Hyang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 06973
        • Chung-Ang University College
  • Espanha
      • Almería, Espanha, 04009
        • Hospital Torrecardenas
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital del Vall d´Hebron
      • Lugo, Espanha, 27004
        • Hospital Ribera Polusa
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital Universitario De Getafe (HUG)
      • Seville, Espanha, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico Universitario
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - The Kirklin Clinic (TKC) - Nephrology Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Fides Clinical Research
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • NANI Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill - Nephrology and Hypertension
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Malásia
    • Johor Darul Takzim
      • Johor Bahru, Johor Darul Takzim, Malásia, 80100
        • Hopsital Sultanah Aminah Johor Bharu (HSAJB) - Bangunan Bakawali Heodialysis Centre
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) - Medical Centre (Pusat Perubatan) (Hospital Canselor Tuanku Muhriz (HCTM))
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malásia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun (HRPB)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com 18 anos ou mais no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.
  • Nefropatia por IgA comprovada por biópsia.
  • Receber uma dose máxima tolerada e estável de terapia com inibidor de RAS (ACEi ou ARB) por pelo menos 12 semanas antes da triagem. O critério do investigador deve ser usado para determinar a dose máxima tolerada e estável.
  • eGFR de pelo menos 30 mL/min/1,73 m2 na triagem com base na equação CKD-EPI.
  • Disposto a concordar com formas altamente eficazes de contracepção, conforme especificado no protocolo, durante todo o estudo e por até 1 mês depois. No WOCBP, o uso de agentes contraceptivos hormonais deve ter sido iniciado pelo menos 1 mês antes da linha de base.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e cumprir todos os requisitos do estudo.

  • Critérios de inclusão para sujeitos estáveis ​​SGLT2i

    • Receber uma dose estável de um SGLT2i por pelo menos 8 semanas antes da triagem
    • Deve ter proteína na urina de 24 horas > 0,5 gramas/dia.

  • Critérios de Inclusão para Sujeitos Run-In

    • Deve ter proteína total na urina de 24 horas > 0,85 gramas/dia na triagem
    • Disposto a participar de um período de 8 semanas com um SGLT2i (por escolha do Investigador)

  • Critérios de inclusão adicionais para participantes do Run-in no final do Run-In

    • Deve ter completado o período inicial de 8 semanas com uma dose estável e bem tolerada de um SGLT2i
    • Deve ter uma proteína total na urina de 24 horas de > 0,5 gramas/dia confirmada na visita da Semana -1
    • Deve ter uma eGFR de ≥ 30 mL/min/1,73 m2 com base na equação CKD-EPI na visita da Semana -1
  • Receber tratamento com SGLT2i em uma dose estável por pelo menos 8 semanas antes da triagem.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual com outra doença renal crônica, incluindo doença renal diabética.
  • História de transplante renal ou transplante de outro órgão.
  • Uso de medicamentos imunossupressores sistêmicos, como esteróides, por mais de 2 semanas nos últimos 3 meses.
  • Pressão arterial acima de 150 mmHg sistólica ou 95 mmHg diastólica conforme avaliada pelo investigador.
  • História conhecida de insuficiência cardíaca ou internação hospitalar anterior por sobrecarga hídrica.
  • Histórico clinicamente significativo de doença hepática conforme avaliado pelo investigador.
  • Hemoglobina abaixo de 9 g/dL medida pelo investigador ou história prévia de transfusão de sangue para anemia nos últimos 3 meses.
  • Malignidade nos últimos 5 anos. Exceções a este critério incluem câncer de pele não melanoma e carcinoma cervical in situ tratado curativamente.
  • Para mulheres, gravidez, amamentação ou intenção de engravidar durante o estudo. e pelo menos 1 mês depois.
  • Para homens, intenção de gerar um filho ou doar esperma durante o estudo.
  • Ter recebido qualquer agente experimental ou tratamento aprovado para IgAN (que não seja um inibidor de RAS), incluindo SGLT2i (exceto para indivíduos no estrato estável SGLT2i) dentro de 1 mês (ou 5 meias-vidas do agente, o que for mais longo) antes da triagem. Se o agente experimental for um agente citotóxico ou imunossupressor, esse período de washout é de 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequence Atrasentan/Placebo
Once daily oral administration of 0.75 mg atrasentan for 12 weeks (Period A) followed by once daily oral administration of placebo for 24 weeks (Period B)
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: Atrasentan
Período A (12 semanas) - Comprimido revestido por película, Período de eliminação: 12 semanas, Período B (24 semanas) - Placebo
Outros nomes:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • Cloridrato de Atrasentana
Medicamento: Atrasentan
Período B (12 semanas) - Placebo, Período de eliminação: 12 semanas, Período A (24 semanas) - Comprimido revestido por película
Outros nomes:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • Cloridrato de Atrasentana
Experimental: Sequence Placebo/Atrasentan
Once daily oral administration of placebo for 12 weeks (Period B) followed by once daily oral administration of 0.75 mg atrasentan for 24 weeks (Period A)
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: Atrasentan
Período A (12 semanas) - Comprimido revestido por película, Período de eliminação: 12 semanas, Período B (24 semanas) - Placebo
Outros nomes:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • Cloridrato de Atrasentana
Medicamento: Atrasentan
Período B (12 semanas) - Placebo, Período de eliminação: 12 semanas, Período A (24 semanas) - Comprimido revestido por película
Outros nomes:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • Cloridrato de Atrasentana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage Change in Proteinuria (UPCR From a 24-Hour Urine Collection) From Baseline to Week 12
Prazo: From Baseline to Week 12
Change in proteinuria from Baseline to Week 12 across both periods between atrasentan versus placebo. Proteinuria was assessed using the urine protein to creatinine ratio (UPCR) measured from a 24-hour urine collection.
From Baseline to Week 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage Change in Proteinuria (UPCR From a 24-Hour Urine Collection) From Baseline to Week 24 in Treatment Period 2.
Prazo: From Baseline to Week 24 of Treatment Period 2
Change in proteinuria from Baseline to Week 24 in Treatment Period 2 between atrasentan versus placebo. Proteinuria was assessed using the urine protein to creatinine ratio (UPCR) measured from a 24-hour urine collection.
From Baseline to Week 24 of Treatment Period 2
Number of Subjects With TEAE and TEAESI
Prazo: From first dose of study treatment until end of study, up to 60 weeks
Number of Subjects With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) and Treatment-Emergent Adverse Events of Special Interest (TEAESI). Severity assessment of AEs was based on CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
From first dose of study treatment until end of study, up to 60 weeks
Plasma Concentration of Atrasentan
Prazo: Treatment Period 1: Pre-dose on Weeks 2, 6 and 12; Treatment Period 2: Pre-dose on Weeks 2, 6, 12 and 24
Blood samples were collected for the measurement of plasma concentrations of atrasentan.
Treatment Period 1: Pre-dose on Weeks 2, 6 and 12; Treatment Period 2: Pre-dose on Weeks 2, 6, 12 and 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

29 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEXV811A12201
  • CHK01-03 (Outro identificador: Chinook Therapeutics Inc.)
  • 2023-503828-13-00 (Outro identificador: EUCT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados no nível do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis. Esses pedidos são revisados ​​e aprovados por um painel de especialistas independentes com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

Atualmente, esses dados de teste estão disponíveis de acordo com o processo descrito em www.clinicalstudydatarequest.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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