Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie atrasentanu u pacjentów z nefropatią IgA (ASSIST)

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie atrasentanu u pacjentów z nefropatią IgA na inhibitorach kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2i)

Badanie ASSIST jest krzyżowym badaniem fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności atrasentanu w porównaniu z placebo u pacjentów z nefropatią IgA (IgAN) podczas standardowego leczenia podstawowego i inhibitora SGLT2 (SGLT2i) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 52 pacjentów z potwierdzoną biopsją IgAN na tle SGLT2i oraz maksymalnie tolerowaną i stabilną dawką inhibitora układu renina-angiotensyna (RAS) [takiego jak inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACEi) lub antagonista receptora angiotensyny (ARB)] jako część standardowej opieki, zostaną losowo przydzieleni do sekwencji AB lub sekwencji BA, w której będą otrzymywać 0,75 mg atrasentanu raz na dobę podczas jednego okresu (okres A), ukończą 12-tygodniowy okres wymywania, a następnie otrzymają odpowiednie placebo w drugim okresie (okres B) zgodnie ze schematem randomizacji.

Osoby, które nie są w ramach podstawowej terapii SGLT2i, muszą wyrazić chęć poddania się 8-tygodniowemu okresowi wstępnemu z użyciem SGLT2i.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności atrasentanu w porównaniu z placebo podczas terapii podstawowej SGLT2i.

Pacjenci będą poddawani ocenie bezpieczeństwa i skuteczności przez 1 rok (52 tygodnie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • The St. George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health- Monash Medical Centre
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30220-140
        • NUPEC Cardio
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-074
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04038-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo
  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania, 04009
        • Hospital Torrecardenas
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital del Vall d´Hebron
      • Lugo, Hiszpania, 27004
        • Hospital Ribera Polusa
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Universitario De Getafe (HUG)
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario
  • Korea Południowa
    • Busan
      • Busan, Busan, Korea Południowa, 49201
        • Dong-A University Medical Center (Dong-A University Hospital)
    • Chungnam-Do
      • Cheonan, Chungnam-Do, Korea Południowa, 31151
        • Soon Chun Hyang Central Medical Center (SCHMC) - Soon Chun Hyang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 06973
        • Chung-Ang University College
  • Malezja
    • Johor Darul Takzim
      • Johor Bahru, Johor Darul Takzim, Malezja, 80100
        • Hopsital Sultanah Aminah Johor Bharu (HSAJB) - Bangunan Bakawali Heodialysis Centre
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) - Medical Centre (Pusat Perubatan) (Hospital Canselor Tuanku Muhriz (HCTM))
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malezja, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun (HRPB)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - The Kirklin Clinic (TKC) - Nephrology Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Fides Clinical Research
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • NANI Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill - Nephrology and Hypertension
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18 lat i starsze w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem.
  • Nefropatia IgA potwierdzona biopsją.
  • Otrzymywanie maksymalnej tolerowanej i stabilnej dawki terapii inhibitorem RAS (ACEi lub ARB) przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym. Przy ustalaniu maksymalnej tolerowanej i stabilnej dawki należy kierować się własnym uznaniem badacza.
  • eGFR co najmniej 30 ml/min/1,73 m2 podczas skriningu w oparciu o równanie CKD-EPI.
  • Gotowość do wyrażenia zgody na wysoce skuteczne formy antykoncepcji, zgodnie z protokołem, przez cały czas trwania badania i do 1 miesiąca po jego zakończeniu. W WOCBP stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy rozpocząć co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.

  • Kryteria włączenia dla osób stabilnych z SGLT2i

    • Otrzymywanie stabilnej dawki SGLT2i przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
    • Musi mieć 24-godzinne białko w moczu > 0,5 grama dziennie.

  • Kryteria włączenia dla uczestników docierających

    • Musi mieć 24-godzinne całkowite białko w moczu > 0,85 grama dziennie podczas badania przesiewowego
    • Chęć udziału w 8-tygodniowym okresie wstępnym z SGLT2i (według wyboru badacza)

  • Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników docierających na koniec docierania

    • Musi ukończyć 8-tygodniowy okres wstępny na stabilnej i dobrze tolerowanej dawce SGLT2i
    • Musi mieć 24-godzinne całkowite białko w moczu > 0,5 grama dziennie potwierdzone podczas wizyty w 1. tygodniu
    • Musi mieć eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 na podstawie równania CKD-EPI podczas wizyty w 1. tygodniu
  • Otrzymywanie leczenia SGLT2i w stabilnej dawce przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne rozpoznanie innej przewlekłej choroby nerek, w tym cukrzycowej choroby nerek.
  • Historia przeszczepu nerki lub innego przeszczepu narządu.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, takich jak sterydy, przez ponad 2 tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ciśnienie krwi powyżej 150 mmHg skurczowe lub 95 mmHg rozkurczowe, ocenione przez Badacza.
  • Znana historia niewydolności serca lub wcześniejsze przyjęcie do szpitala z powodu przeciążenia płynami.
  • Klinicznie znacząca historia chorób wątroby w ocenie badacza.
  • Hemoglobina poniżej 9 g/dl zmierzona przez Badacza lub wcześniejsze transfuzje krwi z powodu niedokrwistości w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat. Wyjątki od tych kryteriów obejmują nieczerniakowego raka skóry i leczonego leczniczo raka szyjki macicy in situ.
  • W przypadku kobiet ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania. i co najmniej 1 miesiąc później.
  • W przypadku mężczyzn zamiar spłodzenia dziecka lub oddania nasienia podczas badania.
  • Otrzymali jakikolwiek badany środek lub zatwierdzone leczenie IgAN (inne niż inhibitor RAS), w tym SGLT2i (z wyjątkiem pacjentów w stabilnej warstwie SGLT2i) w ciągu 1 miesiąca (lub 5 okresów półtrwania czynnika, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym. Jeśli badany środek jest środkiem cytotoksycznym lub immunosupresyjnym, okres wymywania wynosi 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sequence Atrasentan/Placebo
Once daily oral administration of 0.75 mg atrasentan for 12 weeks (Period A) followed by once daily oral administration of placebo for 24 weeks (Period B)
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Atrasentan
Okres A (12 tygodni) - Tabletka powlekana Okres wypłukiwania: 12 tygodni Okres B (24 tygodnie) - Placebo
Inne nazwy:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • Chlorowodorek atrasentanu
Lek: Atrasentan
Okres B (12 tygodni) - Placebo, Okres wypłukiwania: 12 tygodni, Okres A (24 tygodnie) - Tabletka powlekana
Inne nazwy:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • Chlorowodorek atrasentanu
Eksperymentalny: Sequence Placebo/Atrasentan
Once daily oral administration of placebo for 12 weeks (Period B) followed by once daily oral administration of 0.75 mg atrasentan for 24 weeks (Period A)
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Atrasentan
Okres A (12 tygodni) - Tabletka powlekana Okres wypłukiwania: 12 tygodni Okres B (24 tygodnie) - Placebo
Inne nazwy:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • Chlorowodorek atrasentanu
Lek: Atrasentan
Okres B (12 tygodni) - Placebo, Okres wypłukiwania: 12 tygodni, Okres A (24 tygodnie) - Tabletka powlekana
Inne nazwy:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • Chlorowodorek atrasentanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage Change in Proteinuria (UPCR From a 24-Hour Urine Collection) From Baseline to Week 12
Ramy czasowe: From Baseline to Week 12
Change in proteinuria from Baseline to Week 12 across both periods between atrasentan versus placebo. Proteinuria was assessed using the urine protein to creatinine ratio (UPCR) measured from a 24-hour urine collection.
From Baseline to Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage Change in Proteinuria (UPCR From a 24-Hour Urine Collection) From Baseline to Week 24 in Treatment Period 2.
Ramy czasowe: From Baseline to Week 24 of Treatment Period 2
Change in proteinuria from Baseline to Week 24 in Treatment Period 2 between atrasentan versus placebo. Proteinuria was assessed using the urine protein to creatinine ratio (UPCR) measured from a 24-hour urine collection.
From Baseline to Week 24 of Treatment Period 2
Number of Subjects With TEAE and TEAESI
Ramy czasowe: From first dose of study treatment until end of study, up to 60 weeks
Number of Subjects With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) and Treatment-Emergent Adverse Events of Special Interest (TEAESI). Severity assessment of AEs was based on CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
From first dose of study treatment until end of study, up to 60 weeks
Plasma Concentration of Atrasentan
Ramy czasowe: Treatment Period 1: Pre-dose on Weeks 2, 6 and 12; Treatment Period 2: Pre-dose on Weeks 2, 6, 12 and 24
Blood samples were collected for the measurement of plasma concentrations of atrasentan.
Treatment Period 1: Pre-dose on Weeks 2, 6 and 12; Treatment Period 2: Pre-dose on Weeks 2, 6, 12 and 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEXV811A12201
  • CHK01-03 (Inny identyfikator: Chinook Therapeutics Inc.)
  • 2023-503828-13-00 (Inny identyfikator: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis jest zaangażowany w dzielenie się wykwalifikowanymi zewnętrznymi badaczami, dostęp do danych na poziomie pacjenta i wspieranie dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel ekspertów na podstawie zasług naukowych. Wszystkie dostarczone dane są anonimowe, aby szanować prywatność pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisami.

Te dane próbne są obecnie dostępne zgodnie z procesem opisanym na www.clinicalStudyDatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj