만성 외상 및 스트레스 관련 장애(TSRD)에 대한 뇌파도(EEG) 복합 경두개 자기 자극(eTMS) (ETMS4Stress)
2023년 5월 3일 업데이트: Marcia Bockbrader, MD PhD
만성 외상 및 스트레스 관련 장애(TSRD)에 대한 뇌파도(EEG) 복합 경두개 자기 자극(eTMS)(스트레스에 대한 ETMS)
이 임상 시험의 목표는 미국에서 만성 외상 및 스트레스 관련 장애(TSRD)에 대한 표준 치료 요법의 보조 요법으로 EEG 결합 경두개 자기 자극(eTMS)의 안전성, 타당성 및 예비 효능에 대해 알아보는 것입니다. 군 참전 용사.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 만성 TSRD가 있는 재향군인에게 eTMS 30회를 제공하는 것이 안전합니까?
- 만성 TSRD가 있는 퇴역군인을 위한 표준 치료 요법의 보조 요법으로 eTMS 30회를 제공하는 것이 가능합니까?
- 만성 TSRD에 대한 표준 치료 요법의 보조 요법으로 eTMS를 30회 시행한 후 퇴역 군인의 건강 관련 삶의 질이 향상됩니까?
참가자는 만성 TSRD, 치료 중 매주 재평가, 등록 후 36주 동안 간헐적인 후속 조치를 받는 퇴역군인을 위한 표준 치료 요법의 보조 수단으로 30회의 eTMS 세션을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marcia A Bockbrader, MD, PhD
- 전화번호: 614-670-4000
- 이메일: dr.marcie@bepmedicalgroup.com
연구 연락처 백업
- 이름: Neil B Austin
- 전화번호: 614-670-4000
- 이메일: neil@bepmedicalgroup.com
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43221
- 모병
- BEP Medical Group LLC
-
연락하다:
- Practice Manager
- 전화번호: 614-670-4000
- 이메일: admin@bepmedicalgroup.com
-
수석 연구원:
- Marcia A Bockbrader, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 퇴원 서류(DD-214, DD-215, NGB-22, NGB-22A) 및 사진 ID 또는 재향 군인 건강 관리국 재향 군인 건강 신분증(VHIC)에 따른 재향 군인으로서의 긍정적인 신분증
- 배포 관련 스트레스 이벤트의 존재(배포 위험 및 복원력 인벤토리-2, DRRI-2에 정의됨)
- 트라우마 사건(DSM-5, LEC-5의 생활 경험 체크리스트에 정의됨)
- DSM-5에 대한 PTSD 체크리스트(PCL-5; 침입, 변화된 기분 및 인지, 해리, 회피, 각성).
- 연구 참여, 오프 라벨-eTMS 및 데이터 사용에 대한 정보에 입각한 동의
- 표준 중독 치료 기준을 충족하는 경우 중독 서비스 등록
- 오피오이드 및 모르핀 등가 일일 용량에 의존하는 경우 오피오이드 감소 서비스 등록이 50mg(50 모르핀 등가 일일 용량, MEDD)을 초과하는 경우
- 1일 2잔 이하의 주류 섭취를 제한하는 협약
- 오하이오 주 처방 지침에 따라 MEDD >= 80인 경우 서명된 통증 계약
제외 기준:
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 의학적, 심리적 또는 신경학적 상태:
- 통제되지 않는 정신병 또는 조증
- 조절되지 않는 발작 장애 또는 발작의 위험을 나타내는 EEG 이상, 즉 EEG 기록 중 간질양 방전
- 조절되지 않는 심장, 폐 또는 내분비 장애(예: 당뇨병)
- 급성 통증 또는 질병
- 처방약, 알코올 또는 불법 물질(대마초 또는 파생 상품은 포함하지 않음)에 대한 치료되지 않은 활성 중독
- 연구자의 판단에 따라 피험자에게 잠재적인 안전 위험을 초래하거나 시험 결과의 해석을 제한할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 이상
- 임신 중이거나 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 여성(산부인과 의사/산부인과 의사가 참여 승인을 받지 않은 경우)
- TMS에 대한 절대적 금기 사항: 동맥류 클립 또는 코일, 달팽이관 또는 안구 이식, 피질 경막외 자극기, 심부 뇌 자극기, 심박 조율기 또는 제세동기, 남아 있는 두개내 금속 이물질(총알, 파편 - 티타늄 및 구강 이식 제외), 강철 스텐트 또는 션트의 존재 , 활성 미주 신경 자극기, 뇌실복강(VP) 션트.
- 사전 TMS 치료
- 연구 치료, 데이터 수집 일정 또는 연구 절차를 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보조 eTMS 치료(지연 없음)
6주(30회)의 매일 eTMS 치료 표준 치료 TSRD 치료에 부가적으로
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운동 역치의 50% 이하에서 정중선 전두엽, 반복적 경두개 자기 자극의 세션당 약 2000 펄스(x30 세션), EEG를 통해 참가자의 공명 알파 주파수로 보정되고 약 12분에 걸쳐 제공됩니다.
TSRD에 대한 표준 관리 및 통합 치료에 대한 보조제로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 관련 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6주
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절차의 안전성을 다루기 위해 연구 조사관은 치료 중 예상되는 장치 관련 심각한 부작용(SAE) 또는 예기치 않은 장치 관련 SAE가 있는 참가자 수(초기 코호트 30명)를 보고합니다.
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6주
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예정된 방문의 80%를 완료하는 참가자 비율
기간: 6주
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절차의 타당성을 평가하기 위해 연구 조사관은 예정된 30개의 eTMS 세션의 80% 이상을 완료한 참가자 비율(초기 코호트 30명)을 보고합니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Veterans RAND 36개 항목 건강 조사(VR-36) 정신 구성 요소 점수(MCS)의 평균 변화
기간: 6주
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건강 관련 삶의 질을 개선하기 위한 절차의 효능을 평가하기 위해 연구 조사관은 참가자를 대상으로 Veterans RAND 36 항목 건강 조사(VR-36)에서 정신 구성 요소 점수(MCS)의 기준선에서 6주차까지의 평균 변화를 보고합니다. eTMS 세션의 >=80%를 완료한 30명의 초기 코호트에서
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 10일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BEP-001
- SRC0000002472-DMH009 (기타 보조금/기금 번호: State of Ohio)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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