Elektroencefalogram (EEG) Połączona przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (eTMS) w przypadku chronicznych urazów i zaburzeń związanych ze stresem (TSRD) (ETMS4Stress)
3 maja 2023 zaktualizowane przez: Marcia Bockbrader, MD PhD
Elektroencefalogram (EEG) Połączona przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (eTMS) dla chronicznych urazów i zaburzeń związanych ze stresem (TSRD) (ETMS dla stresu)
Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa, wykonalności i wstępnej skuteczności przezczaszkowej stymulacji magnetycznej połączonej z EEG (eTMS) jako dodatku do standardowej terapii w leczeniu przewlekłych urazów i zaburzeń związanych ze stresem (TSRD) w USA weterani wojskowi.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy zapewnienie 30 sesji eTMS dla weteranów z przewlekłym TSRD jest bezpieczne?
- Czy możliwe jest zapewnienie 30 sesji eTMS jako dodatku do terapii standardowej dla weteranów z przewlekłym TSRD?
- Czy jakość życia związana ze zdrowiem poprawia się wśród weteranów po 30 sesjach eTMS jako dodatku do standardowej terapii przewlekłego TSRD?
Uczestnicy przejdą 30 sesji eTMS jako dodatek do standardowych terapii dla weteranów z przewlekłym TSRD, cotygodniową ponowną ocenę podczas leczenia i przerywaną obserwację przez 36 tygodni po rejestracji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marcia A Bockbrader, MD, PhD
- Numer telefonu: 614-670-4000
- E-mail: dr.marcie@bepmedicalgroup.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Neil B Austin
- Numer telefonu: 614-670-4000
- E-mail: neil@bepmedicalgroup.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- Rekrutacyjny
- BEP Medical Group LLC
-
Kontakt:
- Practice Manager
- Numer telefonu: 614-670-4000
- E-mail: admin@bepmedicalgroup.com
-
Główny śledczy:
- Marcia A Bockbrader, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozytywna identyfikacja jako weterana na podstawie dokumentacji wypisu (DD-214, DD-215, NGB-22, NGB-22A) i dokumentu tożsamości ze zdjęciem lub karty identyfikacyjnej weterana weterana administracji zdrowia (VHIC)
- Obecność stresujących wydarzeń związanych z wdrożeniem (zgodnie z definicją zawartą w Inwentarzu Ryzyka i Odporności na Wdrożenie-2, DRRI-2)
- Zdarzenie(a) traumatyczne (zdefiniowane na Liście Kontrolnej Doświadczeń Życiowych dla DSM-5, LEC-5)
- Obecność przez 6 miesięcy lub więcej 6 lub więcej „umiarkowanych” lub gorszych objawów z dowolnej z pięciu kategorii związanych z zaburzeniami stresowymi, zgodnie z operacjonalizacją na liście kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5; wtargnięcie, zmieniony nastrój i funkcje poznawcze, dysocjacja, unikanie i pobudzenie).
- Świadoma zgoda na udział w badaniu, off-label-eTMS i wykorzystanie danych
- Rejestracja w ośrodkach leczenia uzależnień, jeśli spełnia standardowe kryteria leczenia uzależnień
- Rejestracja w ośrodkach redukcji opioidów, jeśli jest uzależniona od opioidów, a dzienna dawka ekwiwalentu morfiny przekracza 50 mg (dawka dzienna ekwiwalentu 50 morfiny, MEDD)
- Umowa o ograniczeniu dziennego spożycia napojów alkoholowych do nie więcej niż 2 porcji
- Podpisana umowa przeciwbólowa, jeśli MEDD >= 80, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi przepisywania w stanie Ohio
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane stany medyczne, psychologiczne lub neurologiczne, w tym między innymi:
- Niekontrolowana psychoza lub mania
- Niekontrolowane zaburzenie napadowe lub nieprawidłowości EEG wskazujące na ryzyko napadu, tj. wyładowania padaczkowopodobne podczas zapisu EEG
- Niekontrolowane zaburzenia serca, płuc lub układu hormonalnego (np. cukrzyca)
- Ostry ból lub choroba
- Aktywne, nieleczone uzależnienie od leków na receptę, alkoholu lub nielegalnych substancji (z wyłączeniem konopi indyjskich lub pochodnych, które są dostępne w wielu stanach na receptę lekarską lub do użytku rekreacyjnego)
- Klinicznie istotny stan chorobowy lub nieprawidłowość, które w ocenie Badacza mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub ograniczać interpretację wyników badania
- Ciąża lub kobieta, która nie chce stosować skutecznej antykoncepcji w trakcie badania (chyba że położnik/ginekolog wyrazi na to zgodę)
- Bezwzględne przeciwwskazania do TMS: obecność zacisków lub cewek tętniaka, implantu ślimakowego lub ocznego, korowego stymulatora zewnątrzoponowego, głębokiego stymulatora mózgu, rozrusznika serca lub defibrylatora, zatrzymane wewnątrzczaszkowe metalowe ciało obce (kule, odłamki – z wyłączeniem implantów tytanowych i ustnych), stalowe stenty lub boczniki , aktywny stymulator nerwu błędnego, zastawka komorowo-otrzewnowa (VP).
- Wcześniejsze leczenie TMS
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania leczenia w ramach badania, harmonogramu gromadzenia danych lub procedur badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia wspomagająca eTMS (bez opóźnień)
6 tygodni (30 sesji) codziennego eTMS jako uzupełnienie standardowego leczenia TSRD
|
Około 2000 impulsów na sesję (x30 sesji) środkowej, przedczołowej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na poziomie 50% lub mniej progu motorycznego, skalibrowanej za pomocą EEG do rezonansowej częstotliwości alfa uczestnika i podawanej przez około 12 minut.
Podawany jako dodatek do standardowej opieki i integracyjnego leczenia TSRD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Aby zająć się bezpieczeństwem procedury, badacze podają liczbę uczestników (z 30 początkowej kohorty) z oczekiwanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem (SAE) lub nieoczekiwanymi SAE związanymi z urządzeniem podczas leczenia
|
6 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy zrealizowali 80% zaplanowanych wizyt
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Aby ocenić wykonalność procedury, badacze podają odsetek uczestników (dla początkowej kohorty 30 osób), którzy ukończyli >= 80% z 30 zaplanowanych sesji eTMS
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w 36-itemowej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia weteranów RAND (VR-36) w wynikach komponentów psychicznych (MCS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Aby ocenić skuteczność procedury w celu poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem, badacze podają średnią zmianę wyniku komponentu psychicznego (MCS) od wartości początkowej do tygodnia 6 w 36-itemowej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia weteranów RAND (VR-36) dla uczestników ( w początkowej kohorcie 30), którzy ukończyli >=80% sesji eTMS
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BEP-001
- SRC0000002472-DMH009 (Inny numer grantu/finansowania: State of Ohio)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .