Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroencefalogram (EEG) kombineret transkraniel magnetisk stimulering (eTMS) for kroniske traumer og stressor-relaterede lidelser (TSRD) (ETMS4Stress)

3. maj 2023 opdateret af: Marcia Bockbrader, MD PhD

Elektroencefalogram (EEG) kombineret transkraniel magnetisk stimulering (eTMS) for kroniske traumer og stressor-relaterede lidelser (TSRD) (ETMS for stress)

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om sikkerheden, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af EEG-kombineret transkraniel magnetisk stimulation (eTMS) som et supplement til standardbehandlingsterapier for kroniske traumer og stressorrelaterede lidelser (TSRD) i USA militærveteraner.

De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:

  • Er det sikkert at give 30 sessioner med eTMS til veteraner med kronisk TSRD?
  • Er det muligt at tilbyde 30 sessioner med eTMS som et supplement til standardbehandlinger for veteraner med kronisk TSRD?
  • Forbedres sundhedsrelateret livskvalitet blandt veteraner efter 30 sessioner med eTMS som et supplement til standardbehandlinger for kronisk TSRD?

Deltagerne vil gennemgå 30 sessioner med eTMS som et supplement til standardbehandlinger for veteraner med kronisk TSRD, ugentlig revurdering under behandlingen og intermitterende opfølgning i 36 uger efter tilmelding.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Rekruttering
        • BEP Medical Group LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcia A Bockbrader, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv identifikation som en veteran pr. udskrivning papirarbejde (DD-214, DD-215, NGB-22, NGB-22A) og foto-id eller Veterans Health Administration Veteran Health Identification Card (VHIC)
  • Tilstedeværelse af implementeringsrelaterede stressende hændelser (som defineret af Deployment Risk & Resilience Inventory-2, DRRI-2)
  • Traumehændelse(r) (defineret på tjeklisten for livserfaringer for DSM-5, LEC-5)
  • Tilstedeværelse af 6 måneder eller mere af 6 eller flere "moderat" eller værre symptomer fra en af ​​de fem kategorier forbundet med stresslidelser som operationaliseret på PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5; indtrængen, ændret humør og kognitioner, dissociation, undgåelse og ophidselse).
  • Informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse, off label-eTMS og databrug
  • Tilmelding til misbrugstjenester, hvis opfylder standardkriterier for misbrugsbehandling
  • Tilmelding til opioidreduktionstjenester, hvis afhængig af opioider og morfinækvivalent daglig dosis overstiger 50 mg (50 morfinækvivalent daglig dosis, MEDD)
  • Aftale om at begrænse det daglige forbrug af alkohol til højst 2 portioner
  • Underskrevet smertekontrakt, hvis MEDD >= 80, pr. ordinerende retningslinjer for staten Ohio

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollerede medicinske, psykologiske eller neurologiske tilstande inklusive, men ikke begrænset til:
  • Ukontrolleret psykose eller mani
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse eller EEG-abnormiteter, der indikerer risiko for anfald, dvs. epileptiforme udflåd under EEG-optagelsen
  • Ukontrolleret hjerte-, lunge- eller endokrine lidelser (f.eks. diabetes)
  • Akut smerte eller sygdom
  • Aktiv, ubehandlet afhængighed af receptpligtig medicin, alkohol eller ulovlige stoffer (ikke inklusive cannabis eller derivater, som er tilgængelige i mange stater på recept eller til rekreativ brug)
  • Klinisk signifikant medicinsk tilstand eller abnormitet, som efter efterforskerens vurdering kan udgøre en potentiel sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen eller begrænse fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne
  • Gravid eller kvinde, der ikke er villig til at bruge effektiv prævention i løbet af forsøget (medmindre det er godkendt til deltagelse af fødselslæge/gynækolog)
  • Absolutte kontraindikationer for TMS: Tilstedeværelse af aneurismeklemmer eller -spiraler, cochlear- eller okulært implantat, cortical epidural stimulator, dyb hjernestimulator, pacemaker eller defibrillator, tilbageholdt intrakranielt metalfremmedlegeme (kugler, granatsplinter - undtagen titanium og orale implantater), stålstents eller stålstents , aktiv vagusnervestimulator, ventrikuloperitoneal (VP) shunt.
  • Forudgående TMS-behandling
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesbehandlingen, dataindsamlingsplanen eller undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supplerende eTMS-behandling (ingen forsinkelse)
6 uger (30 sessioner) daglig eTMS som et supplement til standardbehandling TSRD-behandling
Enhed: Adjunktiv, præfrontal midtlinje, lavere intensitet, kortere session, EEG-forstærket, gentagen transkraniel magnetisk stimulering (eTMS)
Cirka 2000 pulser pr. session (x30 sessioner) af præfrontal, repetitiv transkraniel magnetisk stimulation i midterlinjen ved 50 % eller mindre af motorisk tærskel, kalibreret via EEG til en resonans alfa-frekvens for deltageren og givet over cirka 12 minutter. Givet som et supplement til standardbehandling og integreret behandling for TSRD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
For at behandle procedurens sikkerhed vil undersøgelsens efterforskere rapportere antallet af deltagere (af 30 indledende kohorte) med forventede, enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) eller uventede, enhedsrelaterede SAE'er under behandlingen
6 uger
Antal deltagere, der gennemfører 80 % af planlagte besøg
Tidsramme: 6 uger
For at vurdere gennemførligheden af ​​proceduren vil undersøgelsens efterforskere rapportere andelen af ​​deltagere (for første kohorte på 30), der gennemfører >= 80 % af de 30 planlagte eTMS-sessioner
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Veterans RAND 36-item health survey (VR-36) mentale komponentscores (MCS)
Tidsramme: 6 uger
For at vurdere effektiviteten af ​​proceduren til at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet, vil undersøgelsens efterforskere rapportere den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 6 i mental komponent score (MCS) på Veterans RAND 36-item sundhedsundersøgelse (VR-36) for deltagere ( i indledende kohorte på 30), som gennemførte >=80 % af eTMS-sessioner
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marcia Bockbrader, MD PhD

Samarbejdspartnere

Ohio Department of Mental Health and Addiction Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

28. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEP-001
  • SRC0000002472-DMH009 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: State of Ohio)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner