Electroencefalograma (EEG) Estimulación magnética transcraneal combinada (eTMS) para trauma crónico y trastornos relacionados con el estrés (TSRD) (ETMS4Stress)
3 de mayo de 2023 actualizado por: Marcia Bockbrader, MD PhD
Electroencefalograma (EEG) Estimulación magnética transcraneal combinada (eTMS) para trauma crónico y trastornos relacionados con el estrés (TSRD) (ETMS para estrés)
El objetivo de este ensayo clínico es conocer la seguridad, la viabilidad y la eficacia preliminar de la estimulación magnética transcraneal combinada con EEG (eTMS) como complemento de las terapias estándar para el trauma crónico y los trastornos relacionados con el estrés (TSRD) entre los pacientes de EE. UU. veteranos militares.
Las principales preguntas que pretende responder el estudio son:
- ¿Es seguro proporcionar 30 sesiones de eTMS para veteranos con TSRD crónico?
- ¿Es factible proporcionar 30 sesiones de eTMS como complemento de las terapias de atención estándar para veteranos con TSRD crónico?
- ¿Mejora la calidad de vida relacionada con la salud entre los veteranos después de 30 sesiones de eTMS como complemento de las terapias estándar de atención para el TSRD crónico?
Los participantes se someterán a 30 sesiones de eTMS como complemento de las terapias estándar de atención para veteranos con TSRD crónico, reevaluación semanal durante el tratamiento y seguimiento intermitente durante 36 semanas posteriores a la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marcia A Bockbrader, MD, PhD
- Número de teléfono: 614-670-4000
- Correo electrónico: dr.marcie@bepmedicalgroup.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Neil B Austin
- Número de teléfono: 614-670-4000
- Correo electrónico: neil@bepmedicalgroup.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Reclutamiento
- BEP Medical Group LLC
-
Contacto:
- Practice Manager
- Número de teléfono: 614-670-4000
- Correo electrónico: admin@bepmedicalgroup.com
-
Investigador principal:
- Marcia A Bockbrader, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Identificación positiva como Veterano según la documentación del alta (DD-214, DD-215, NGB-22, NGB-22A) y una identificación con foto, o Tarjeta de Identificación de Salud para Veteranos (VHIC) de la Administración de Salud de Veteranos
- Presencia de eventos estresantes relacionados con la implementación (como se define en el Inventario de resiliencia y riesgo de implementación-2, DRRI-2)
- Evento(s) traumático(s) (definido en la Lista de Verificación de Experiencias de Vida para DSM-5, LEC-5)
- Presencia durante 6 meses o más de 6 o más síntomas "moderados" o peores de cualquiera de las cinco categorías asociadas con los trastornos de estrés según se operacionaliza en la Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5; intrusión, alteración del estado de ánimo y cogniciones, disociación, evitación y excitación).
- Consentimiento informado para la participación en el estudio, eTMS fuera de etiqueta y uso de datos
- Inscripción en servicios de adicción, si cumple con los criterios estándar de tratamiento de adicciones
- Inscripción en servicios de reducción de opioides, si depende de opioides y la dosis diaria equivalente de morfina supera los 50 mg (50 dosis diaria equivalente de morfina, MEDD)
- Acuerdo para limitar el consumo diario de bebidas alcohólicas a no más de 2 porciones
- Contrato de dolor firmado, si MEDD >= 80, según las pautas de prescripción del estado de Ohio
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas, psicológicas o neurológicas no controladas que incluyen, entre otras:
- Psicosis o manía no controlada
- Trastorno convulsivo no controlado o anomalías en el EEG que indican riesgo de convulsiones, es decir, descargas epileptiformes durante el registro del EEG
- Trastorno cardíaco, pulmonar o endocrino no controlado (p. ej., diabetes)
- Dolor agudo o enfermedad
- Adicción activa y no tratada a medicamentos recetados, alcohol o sustancias ilícitas (sin incluir cannabis o derivados, que están disponibles en muchos estados bajo prescripción médica o para uso recreativo)
- Condición médica clínicamente significativa o anormalidad que, a juicio del investigador, podría representar un riesgo potencial para la seguridad del sujeto o limitar la interpretación de los resultados del ensayo.
- Embarazada o mujer que no desea utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el transcurso del ensayo (a menos que el obstetra/ginecólogo autorice su participación)
- Contraindicaciones absolutas para TMS: Presencia de clips o bobinas de aneurisma, implante coclear u ocular, estimulador epidural cortical, estimulador cerebral profundo, marcapasos o desfibrilador, cuerpo extraño metálico intracraneal retenido (balas, metralla, excluyendo titanio e implantes orales), stents o derivaciones de acero , estimulador activo del nervio vago, derivación ventriculoperitoneal (VP).
- Tratamiento previo de TMS
- No estar dispuesto o no poder cumplir con el tratamiento del estudio, el cronograma de recopilación de datos o los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento complementario de eTMS (sin demora)
6 semanas (30 sesiones) de eTMS diaria como complemento del tratamiento estándar de atención de TSRD
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Aproximadamente 2000 pulsos por sesión (x30 sesiones) de estimulación magnética transcraneal repetitiva prefrontal de línea media al 50 % o menos del umbral motor, calibrado a través de EEG a una frecuencia alfa resonante del participante, y administrado durante aproximadamente 12 minutos.
Administrado como complemento del estándar de atención y tratamiento integral para TSRD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Para abordar la seguridad del procedimiento, los investigadores del estudio informarán el número de participantes (de 30 cohortes iniciales) con eventos adversos graves (SAE) esperados relacionados con el dispositivo o SAE inesperados relacionados con el dispositivo durante el tratamiento.
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6 semanas
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Tasa de participantes que completan el 80 % de las visitas programadas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Para evaluar la viabilidad del procedimiento, los investigadores del estudio informarán la tasa de participantes (para la cohorte inicial de 30) que completaron >= 80 % de las 30 sesiones programadas de eTMS
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en las puntuaciones del componente mental (MCS) de la encuesta de salud de 36 ítems RAND de veteranos (VR-36)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Para evaluar la eficacia del procedimiento para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud, los investigadores del estudio informarán el cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación del componente mental (MCS) en la encuesta de salud de 36 ítems Veterans RAND (VR-36) para los participantes ( en la cohorte inicial de 30) que completaron >=80 % de las sesiones de eTMS
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BEP-001
- SRC0000002472-DMH009 (Otro número de subvención/financiamiento: State of Ohio)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .