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脑电图 (EEG) 联合经颅磁刺激 (eTMS) 治疗慢性创伤和应激相关疾病 (TSRD) (ETMS4Stress)

2023年5月3日 更新者:Marcia Bockbrader, MD PhD

脑电图 (EEG) 联合经颅磁刺激 (eTMS) 治疗慢性创伤和应激相关疾病 (TSRD)(针对压力的 ETMS)

该临床试验的目的是了解 EEG 联合经颅磁刺激 (eTMS) 作为美国慢性创伤和压力源相关疾病 (TSRD) 标准护理疗法的辅助手段的安全性、可行性和初步疗效退伍军人。

该研究旨在回答的主要问题是:

  • 为患有慢性 TSRD 的退伍军人提供 30 节 eTMS 是否安全?
  • 为患有慢性 TSRD 的退伍军人提供 30 次 eTMS 作为标准护理疗法的辅助手段是否可行?
  • 在 30 次 eTMS 作为慢性 TSRD 标准护理疗法的辅助治疗后,退伍军人的健康相关生活质量是否有所改善?

参与者将接受 30 次 eTMS 作为慢性 TSRD 退伍军人标准护理疗法的辅助手段,治疗期间每周重新评估,并在入组后 36 周进行间歇性随访。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • 招聘中
        • BEP Medical Group LLC
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Marcia A Bockbrader, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 根据退伍军人文件(DD-214、DD-215、NGB-22、NGB-22A)和照片 ID 或退伍军人健康管理局退伍军人健康身份证 (VHIC) 的退伍军人身份证明
  • 存在与部署相关的压力事件(由部署风险和弹性清单-2、DRRI-2 定义)
  • 创伤事件(在 DSM-5、LEC-5 的生活经历清单中定义)
  • 根据 DSM-5 的 PTSD 检查表(PCL-5;入侵、情绪和认知改变、分离、分离、回避和唤醒)。
  • 参与研究、标签外 eTMS 和数据使用的知情同意书
  • 如果符合标准的成瘾治疗标准,则参加成瘾服务
  • 如果依赖阿片类药物和吗啡当量每日剂量超过 50 毫克(50 吗啡当量每日剂量,MEDD),则参加阿片类药物减少服务
  • 同意将每日酒精饮料消费量限制在不超过 2 份
  • 根据俄亥俄州处方指南,如果 MEDD >= 80,则签署疼痛合同

排除标准:

  • 不受控制的医疗、心理或神经系统疾病,包括但不限于:
  • 不受控制的精神病或躁狂症
  • 不受控制的癫痫发作或脑电图异常表明有癫痫发作的风险,即脑电图记录期间的癫痫样放电
  • 不受控制的心脏、肺部或内分泌疾病(例如糖尿病)
  • 急性疼痛或疾病
  • 主动、未经治疗地对处方药、酒精或非法物质成瘾(不包括大麻或衍生物,它们在许多州可根据医疗处方获得或用于娱乐用途)
  • 研究者判断可能对受试者造成潜在安全风险或限制对试验结果的解释的具有临床意义的医疗状况或异常
  • 怀孕或女性在试验过程中不愿使用有效的节育措施(除非产科医生/妇科医生同意参与)
  • TMS 的绝对禁忌症:存在动脉瘤夹或线圈、耳蜗或眼部植入物、皮质硬膜外刺激器、深部脑刺激器、起搏器或除颤器、颅内残留金属异物(子弹、弹片 - 不包括钛和口腔植入物)、钢支架或分流器、主动迷走神经刺激器、脑室腹腔 (VP) 分流器。
  • 先前的 TMS 治疗
  • 不愿意或不能遵守研究治疗、数据收集时间表或研究程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:辅助 eTMS 治疗(无延迟)
6 周(30 次)每日 eTMS 作为标准护理 TSRD 治疗的辅助手段
每次大约 2000 次脉冲(x30 次)中线前额叶重复经颅磁刺激,运动阈值的 50% 或更低,通过脑电图校准到参与者的共振 alpha 频率,并在大约 12 分钟内给出。 作为 TSRD 标准护理和综合治疗的辅助手段。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生设备相关严重不良事件的参与者人数
大体时间:6周
为了解决程序的安全性,研究调查人员将报告在治疗期间发生预期的、与设备相关的严重不良事件 (SAE) 或意外的、与设备相关的 SAE 的参与者人数(30 名初始队列)
6周
参加者完成预定访问的 80% 的比率
大体时间:6周
为了评估该程序的可行性,研究调查人员将报告参与者(初始队列为 30 人)完成 >= 80% 的 30 次预定 eTMS 会议的比率
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
退伍军人 RAND 36 项健康调查 (VR-36) 心理成分分数 (MCS) 的平均变化
大体时间:6周
为了评估该程序改善健康相关生活质量的功效,研究调查人员将报告参与者在退伍军人兰德 36 项健康调查 (VR-36) 中心理成分评分 (MCS) 从基线到第 6 周的平均变化 (在最初的 30 人队列中)完成了 >=80% 的 eTMS 会话
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月10日

初级完成 (预期的)

2024年6月30日

研究完成 (预期的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月18日

首次发布 (实际的)

2023年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月3日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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