Elektroencefalogram (EEG) kombinovaná transkraniální magnetická stimulace (eTMS) pro chronická traumata a poruchy související se stresem (TSRD) (ETMS4Stress)
3. května 2023 aktualizováno: Marcia Bockbrader, MD PhD
Elektroencefalogram (EEG) Kombinovaná transkraniální magnetická stimulace (eTMS) pro chronická traumata a poruchy související se stresem (TSRD) (ETMS pro stres)
Cílem této klinické studie je dozvědět se o bezpečnosti, proveditelnosti a předběžné účinnosti EEG kombinované transkraniální magnetické stimulace (eTMS) jako doplňku standardních terapií pro chronické trauma a poruchy související se stresem (TSRD) v USA. vojenští veteráni.
Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
- Je bezpečné poskytnout 30 sezení eTMS pro veterány s chronickou TSRD?
- Je možné poskytnout 30 sezení eTMS jako doplněk standardních terapií pro veterány s chronickou TSRD?
- Zlepšuje se kvalita života související se zdravím u veteránů po 30 sezeních eTMS jako doplňku standardních léčebných terapií pro chronickou TSRD?
Účastníci podstoupí 30 sezení eTMS jako doplněk standardní péče o veterány s chronickou TSRD, týdenní přehodnocení během léčby a přerušované sledování po dobu 36 týdnů po zařazení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marcia A Bockbrader, MD, PhD
- Telefonní číslo: 614-670-4000
- E-mail: dr.marcie@bepmedicalgroup.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Neil B Austin
- Telefonní číslo: 614-670-4000
- E-mail: neil@bepmedicalgroup.com
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- Nábor
- BEP Medical Group LLC
-
Kontakt:
- Practice Manager
- Telefonní číslo: 614-670-4000
- E-mail: admin@bepmedicalgroup.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marcia A Bockbrader, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní identifikace jako veterán na základě propouštěcích dokumentů (DD-214, DD-215, NGB-22, NGB-22A) a průkazu totožnosti s fotografií nebo zdravotního průkazu veteránů Veteran Health Identification Card (VHIC)
- Přítomnost stresových událostí souvisejících s nasazením (jak je definováno v Inventory Risk & Resilience Inventory-2, DRRI-2)
- Traumatické události (definované v Kontrolním seznamu životních zkušeností pro DSM-5, LEC-5)
- Přítomnost 6 nebo více měsíců ze 6 nebo více „středních“ nebo horších příznaků z kterékoli z pěti kategorií spojených se stresovými poruchami, jak je uvedeno v kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5; intruze, změněná nálada a kognice, disociace, vyhýbání se a vzrušení).
- Informovaný souhlas s účastí ve studii, off-label-eTMS a používáním dat
- Zápis do adiktologických služeb, pokud splňuje standardní kritéria pro léčbu závislostí
- Zařazení do služeb snižování obsahu opioidů, pokud je závislé na opioidech a denní dávce ekvivalentní morfinu přesahuje 50 mg (denní dávka ekvivalentní 50 morfinu, MEDD)
- Souhlas s omezením denní spotřeby alkoholických nápojů na maximálně 2 porce
- Podepsaná smlouva o bolesti, pokud MEDD >= 80, podle pokynů pro předepisování státu Ohio
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované zdravotní, psychologické nebo neurologické stavy včetně, ale bez omezení na:
- Nekontrolovaná psychóza nebo mánie
- Nekontrolovaná záchvatová porucha nebo abnormality EEG, které indikují riziko záchvatu, tj. epileptiformní výboje během záznamu EEG
- Nekontrolovaná srdeční, plicní nebo endokrinní porucha (např.
- Akutní bolest nebo nemoc
- Aktivní, neléčená závislost na lécích na předpis, alkoholu nebo nelegálních látkách (kromě konopí nebo derivátů, které jsou v mnoha státech dostupné na lékařský předpis nebo pro rekreační použití)
- Klinicky významný zdravotní stav nebo abnormalita, která by podle zkoušejícího mohla představovat potenciální bezpečnostní riziko pro subjekt nebo omezovat interpretaci výsledků studie
- Těhotná nebo žena neochotná používat účinnou antikoncepci v průběhu studie (pokud není schválena k účasti porodníkem/gynekologem)
- Absolutní kontraindikace TMS: Přítomnost svorek nebo spirál aneuryzmatu, kochleárního nebo očního implantátu, kortikálního epidurálního stimulátoru, hlubokého mozkového stimulátoru, kardiostimulátoru nebo defibrilátoru, zadržené intrakraniální kovové cizí těleso (kulky, šrapnel – s výjimkou titanových a ústních implantátů), ocelové stenty nebo zkraty , aktivní stimulátor vagového nervu, ventrikuloperitoneální (VP) zkrat.
- Předchozí léčba TMS
- Neochota nebo neschopnost dodržovat studijní léčbu, plán sběru dat nebo postupy studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplňková léčba eTMS (bez zpoždění)
6 týdnů (30 sezení) denně eTMS jako doplněk standardní péče léčby TSRD
|
Přibližně 2000 pulzů na relaci (x30 relací) středové prefrontální, opakované transkraniální magnetické stimulace na 50 % nebo méně motorického prahu, kalibrované pomocí EEG na rezonanční alfa frekvenci účastníka a podávané po dobu přibližně 12 minut.
Podává se jako doplněk standardní péče a integrační léčby TSRD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením
Časové okno: 6 týdnů
|
Aby se řešila bezpečnost postupu, vyšetřovatelé studie nahlásí počet účastníků (z 30 počáteční kohorty) s očekávanými závažnými nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením (SAE) nebo neočekávanými SAE souvisejícími se zařízením během léčby.
|
6 týdnů
|
|
Míra účastníků, kteří dokončí 80 % plánovaných návštěv
Časové okno: 6 týdnů
|
Aby bylo možné posoudit proveditelnost postupu, výzkumníci studie oznámí míru účastníků (pro počáteční kohortu 30), kteří dokončili >= 80 % z 30 plánovaných relací eTMS
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna ve skóre mentálních složek (MCS) veteránů RAND 36 položek zdravotního průzkumu (VR-36)
Časové okno: 6 týdnů
|
Aby bylo možné posoudit účinnost postupu ke zlepšení kvality života související se zdravím, výzkumníci studie uvedou průměrnou změnu skóre mentálních složek (MCS) od výchozího stavu do týdne 6 na 36-položkovém zdravotním průzkumu veteránů RAND (VR-36) pro účastníky ( v počáteční kohortě 30), kteří dokončili >=80 % relací eTMS
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BEP-001
- SRC0000002472-DMH009 (Jiné číslo grantu/financování: State of Ohio)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .