Elettroencefalogramma (EEG) Stimolazione magnetica transcranica combinata (eTMS) per traumi cronici e disturbi correlati a stress (TSRD) (ETMS4Stress)
3 maggio 2023 aggiornato da: Marcia Bockbrader, MD PhD
Elettroencefalogramma (EEG) Stimolazione magnetica transcranica combinata (eTMS) per traumi cronici e disturbi correlati allo stress (TSRD) (ETMS per lo stress)
L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia preliminare della stimolazione magnetica transcranica combinata EEG (eTMS) in aggiunta alle terapie standard per i traumi cronici e i disturbi correlati allo stress (TSRD) negli Stati Uniti veterani militari.
Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:
- È sicuro fornire 30 sessioni di eTMS per i veterani con TSRD cronico?
- È possibile fornire 30 sessioni di eTMS in aggiunta alle terapie standard per i veterani con TSRD cronico?
- La qualità della vita correlata alla salute migliora tra i veterani dopo 30 sessioni di eTMS in aggiunta alle terapie standard per il TSRD cronico?
I partecipanti saranno sottoposti a 30 sessioni di eTMS in aggiunta alle terapie standard per i veterani con TSRD cronico, rivalutazione settimanale durante il trattamento e follow-up intermittente per 36 settimane dopo l'arruolamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marcia A Bockbrader, MD, PhD
- Numero di telefono: 614-670-4000
- Email: dr.marcie@bepmedicalgroup.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Neil B Austin
- Numero di telefono: 614-670-4000
- Email: neil@bepmedicalgroup.com
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
- Reclutamento
- BEP Medical Group LLC
-
Contatto:
- Practice Manager
- Numero di telefono: 614-670-4000
- Email: admin@bepmedicalgroup.com
-
Investigatore principale:
- Marcia A Bockbrader, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Identificazione positiva come veterano per documenti di dimissione (DD-214, DD-215, NGB-22, NGB-22A) e documento d'identità con foto, o Veterans Health Administration Veteran Health Identification Card (VHIC)
- Presenza di eventi stressanti correlati alla distribuzione (come definito dal Deployment Risk & Resilience Inventory-2, DRRI-2)
- Evento(i) traumatico(i) (definito nella Lista di Controllo delle Esperienze di Vita per DSM-5, LEC-5)
- Presenza di 6 mesi o più di 6 o più sintomi "moderati" o peggiori da una qualsiasi delle cinque categorie associate ai disturbi da stress come reso operativo nella Checklist PTSD per il DSM-5 (PCL-5; intrusione, alterazione dell'umore e delle cognizioni, dissociazione, evitamento ed eccitazione).
- Consenso informato per la partecipazione allo studio, off label-eTMS e utilizzo dei dati
- Iscrizione ai servizi per le dipendenze, se soddisfa i criteri standard di trattamento delle dipendenze
- Iscrizione a servizi di riduzione degli oppioidi, se dipendente da oppioidi e la dose giornaliera equivalente di morfina supera i 50 mg (dose giornaliera equivalente di 50 morfina, MEDD)
- Accordo per limitare il consumo giornaliero di bevande alcoliche a non più di 2 porzioni
- Contratto contro il dolore firmato, se MEDD >= 80, secondo le linee guida prescrittive dello Stato dell'Ohio
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche, psicologiche o neurologiche incontrollate inclusi, ma non limitati a:
- Psicosi incontrollata o mania
- Disturbo convulsivo incontrollato o anomalie EEG che indicano il rischio di convulsioni, cioè scariche epilettiformi durante la registrazione EEG
- Disturbi cardiaci, polmonari o endocrini non controllati (ad es. diabete)
- Dolore acuto o malattia
- Dipendenza attiva e non trattata da farmaci da prescrizione, alcol o sostanze illecite (esclusi cannabis o derivati, che sono disponibili in molti stati su prescrizione medica o per uso ricreativo)
- Condizione medica clinicamente significativa o anomalia che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un potenziale rischio per la sicurezza del soggetto o limitare l'interpretazione dei risultati dello studio
- Incinta o donna non disposta a utilizzare un controllo delle nascite efficace durante il corso della sperimentazione (a meno che non sia stata autorizzata a partecipare da un ostetrico/ginecologo)
- Controindicazioni assolute alla TMS: Presenza di clip o bobine di aneurisma, impianto cocleare o oculare, stimolatore epidurale corticale, stimolatore cerebrale profondo, pacemaker o defibrillatore, corpo estraneo metallico intracranico trattenuto (proiettili, schegge - escluso titanio e impianti orali), stent o shunt in acciaio , stimolatore del nervo vagale attivo, shunt ventricoloperitoneale (VP).
- Precedente trattamento TMS
- Riluttanza o impossibilità ad aderire al trattamento dello studio, al programma di raccolta dei dati o alle procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento eTMS aggiuntivo (nessun ritardo)
6 settimane (30 sessioni) di eTMS giornaliero in aggiunta al trattamento standard di cura TSRD
|
Circa 2000 impulsi per sessione (x30 sessioni) di stimolazione magnetica transcranica prefrontale mediana ripetitiva al 50% o meno della soglia motoria, calibrata tramite EEG su una frequenza alfa di risonanza del partecipante e somministrata in circa 12 minuti.
Dato in aggiunta allo standard di cura e trattamento integrativo per TSRD.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Per affrontare la sicurezza della procedura, i ricercatori dello studio riporteranno il numero di partecipanti (di 30 coorti iniziali) con eventi avversi gravi correlati al dispositivo (SAE) o SAE inaspettati correlati al dispositivo durante il trattamento
|
6 settimane
|
|
Tasso di partecipanti che completano l'80% delle visite programmate
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Per valutare la fattibilità della procedura, i ricercatori dello studio riporteranno il tasso di partecipanti (per una coorte iniziale di 30) che completano >= 80% delle 30 sessioni eTMS programmate
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media nei punteggi dei componenti mentali (MCS) del sondaggio sulla salute a 36 voci dei veterani RAND (VR-36)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Per valutare l'efficacia della procedura per migliorare la qualità della vita correlata alla salute, i ricercatori dello studio riporteranno il cambiamento medio dal basale alla settimana 6 nel punteggio della componente mentale (MCS) nel sondaggio sulla salute Veterans RAND 36-item (VR-36) per i partecipanti ( nella coorte iniziale di 30) che hanno completato >=80% delle sessioni eTMS
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2023
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BEP-001
- SRC0000002472-DMH009 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: State of Ohio)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .