Elektroenzephalogramm (EEG) Kombinierte transkranielle Magnetstimulation (eTMS) für chronisches Trauma und stressbedingte Störungen (TSRD) (ETMS4Stress)
3. Mai 2023 aktualisiert von: Marcia Bockbrader, MD PhD
Elektroenzephalogramm (EEG) Kombinierte transkranielle Magnetstimulation (eTMS) für chronisches Trauma und stressbedingte Störungen (TSRD) (ETMS für Stress)
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Sicherheit, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der EEG-kombinierten transkraniellen Magnetstimulation (eTMS) als Ergänzung zu Standardtherapien für chronische Traumata und stressbedingte Störungen (TSRD) in den USA zu erfahren Militärveteranen.
Die wichtigsten Fragen, die die Studie beantworten soll, sind:
- Ist es sicher, Veteranen mit chronischem TSRD 30 eTMS-Sitzungen anzubieten?
- Ist es machbar, Veteranen mit chronischer TSRD 30 eTMS-Sitzungen als Ergänzung zu Standardtherapien anzubieten?
- Verbessert sich die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Veteranen nach 30 eTMS-Sitzungen als Ergänzung zu Standardtherapien für chronische TSRD?
Die Teilnehmer werden 30 eTMS-Sitzungen als Ergänzung zu Standardtherapien für Veteranen mit chronischer TSRD, wöchentlicher Neubewertung während der Behandlung und intermittierender Nachsorge für 36 Wochen nach der Aufnahme unterzogen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marcia A Bockbrader, MD, PhD
- Telefonnummer: 614-670-4000
- E-Mail: dr.marcie@bepmedicalgroup.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Neil B Austin
- Telefonnummer: 614-670-4000
- E-Mail: neil@bepmedicalgroup.com
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
- Rekrutierung
- BEP Medical Group LLC
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Kontakt:
- Practice Manager
- Telefonnummer: 614-670-4000
- E-Mail: admin@bepmedicalgroup.com
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Hauptermittler:
- Marcia A Bockbrader, MD, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positiver Ausweis als Veteran per Entlassungspapier (DD-214, DD-215, NGB-22, NGB-22A) und Lichtbildausweis oder Veteranengesundheitsausweis (VHIC) der Veterans Health Administration
- Vorhandensein einsatzbezogener Stressereignisse (wie im Deployment Risk & Resilience Inventory-2, DRRI-2 definiert)
- Traumaereignis(se) (definiert auf der Lebenserfahrungs-Checkliste für DSM-5, LEC-5)
- Vorhandensein von 6 Monaten oder mehr von 6 oder mehr „mäßigen“ oder schlimmeren Symptomen aus einer der fünf Kategorien, die mit Belastungsstörungen assoziiert sind, wie auf der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5; Intrusion, veränderte Stimmung und Kognitionen, Dissoziation, Vermeidung und Erregung).
- Einverständniserklärung zur Studienteilnahme, Off-Label-eTMS und Datennutzung
- Aufnahme in Suchthilfe, wenn die üblichen Suchtbehandlungskriterien erfüllt sind
- Einschreibung in Opioidreduktionsdienste, wenn abhängig von Opioiden und einer morphinäquivalenten Tagesdosis von mehr als 50 mg (50 morphinäquivalente Tagesdosis, MEDD)
- Vereinbarung, den täglichen Konsum alkoholischer Getränke auf nicht mehr als 2 Portionen zu beschränken
- Unterzeichneter Schmerzvertrag, wenn MEDD >= 80, gemäß den Verschreibungsrichtlinien des Bundesstaates Ohio
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte medizinische, psychologische oder neurologische Zustände, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Unkontrollierte Psychose oder Manie
- Unkontrollierte Anfallsleiden oder EEG-Anomalien, die auf ein Anfallsrisiko hindeuten, d. h. epileptiforme Entladungen während der EEG-Aufzeichnung
- Unkontrollierte Herz-, Lungen- oder endokrine Störung (z. B. Diabetes)
- Akuter Schmerz oder Krankheit
- Aktive, unbehandelte Abhängigkeit von verschreibungspflichtigen Medikamenten, Alkohol oder illegalen Substanzen (ausgenommen Cannabis oder Derivate, die in vielen Staaten auf ärztliche Verschreibung oder für den Freizeitgebrauch erhältlich sind)
- Klinisch signifikanter medizinischer Zustand oder Anomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein potenzielles Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse einschränken könnten
- Schwangere oder Frauen, die während der Studie nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden (es sei denn, der Geburtshelfer/Gynäkologe hat die Teilnahme genehmigt)
- Absolute Kontraindikationen für TMS: Vorhandensein von Aneurysma-Clips oder -Coils, Cochlea- oder Augenimplantaten, kortikalen Epiduralstimulatoren, Tiefenhirnstimulatoren, Schrittmachern oder Defibrillatoren, zurückgehaltenen intrakraniellen metallischen Fremdkörpern (Kugeln, Schrapnell – ausgenommen Titan- und orale Implantate), Stahlstents oder Shunts , aktiver Vagusnervstimulator, ventrikuloperitonealer (VP) Shunt.
- Vorherige TMS-Behandlung
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, sich an die Studienbehandlung, den Datenerfassungsplan oder die Studienverfahren zu halten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Begleitende eTMS-Behandlung (keine Verzögerung)
6 Wochen (30 Sitzungen) mit täglicher eTMS als Ergänzung zur standardmäßigen TSRD-Behandlung
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Ungefähr 2000 Impulse pro Sitzung (x 30 Sitzungen) einer präfrontalen, repetitiven transkraniellen Mittellinien-Magnetstimulation bei 50 % oder weniger der motorischen Schwelle, kalibriert über EEG auf eine resonante Alpha-Frequenz des Teilnehmers und über ungefähr 12 Minuten gegeben.
Wird als Ergänzung zur Standardbehandlung und integrativen Behandlung von TSRD verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 6 Wochen
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Um die Sicherheit des Verfahrens zu gewährleisten, werden die Prüfärzte der Studie die Anzahl der Teilnehmer (von 30 anfänglichen Kohorten) mit erwarteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) im Zusammenhang mit dem Gerät oder unerwarteten SUEs im Zusammenhang mit dem Gerät während der Behandlung melden
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6 Wochen
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Anteil der Teilnehmer, die 80 % der geplanten Besuche absolvieren
Zeitfenster: 6 Wochen
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Um die Durchführbarkeit des Verfahrens zu beurteilen, werden die Prüfärzte der Studie die Rate der Teilnehmer (für die anfängliche Kohorte von 30) angeben, die > = 80 % der 30 geplanten eTMS-Sitzungen abgeschlossen haben
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung der 36-Punkte-Gesundheitsumfrage (VR-36) der psychischen Komponente (MCS) von Veteranen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Um die Wirksamkeit des Verfahrens zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu beurteilen, werden die Prüfärzte der Studie die mittlere Veränderung des mentalen Komponenten-Scores (MCS) in der 36-Punkte-Gesundheitsumfrage (VR-36) von Veterans RAND vom Ausgangswert bis Woche 6 für die Teilnehmer ( in der Anfangskohorte von 30), die >= 80 % der eTMS-Sitzungen abgeschlossen haben
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. April 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BEP-001
- SRC0000002472-DMH009 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: State of Ohio)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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