항문 압력을 증가시키기 위한 전기 자극의 사용
2023년 12월 2일 업데이트: Dan Livovsky, Shaare Zedek Medical Center
본 임상시험의 목적은 변실금 환자에서 경피적 신경근 전기자극에 의한 항문괄약근 수축유도의 타당성을 알아보는 것이다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 항문 압력을 증가시키는 특정 자극 프로토콜의 효능
- 내약성 및 안전성 참가자는 압력의 변화와 함께 자극에 노출됩니다. 고해상도 항문 직장 압력계를 사용하여 연구됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 90301
- Digestive Diseases Institute, Shaare Zedek Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 변실금 적응증 평가를 위한 항문직장 내압 측정
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- >18세
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 시도 중입니다. 임신 중 전자 근육 자극기의 안전성은 확립되지 않았습니다.
- 전자 임플란트(예: 심장 박동기, 이식된 제세동기) 또는 심장 문제로 고통받습니다.
- 전도성 자궁 내 장치(IUD/Coil) 또는 고관절 및 요추를 포함한 복부 또는 골반 부위의 금속 임플란트
- 암, 간질 또는 인지 기능 장애.
- 지난 6주 이내의 골반저 수술.
- 골반 바닥의 완전한 탈신경화.
- 고급 전층 직장 탈출증.
- 항문 주위 피부의 손상, 염증 또는 심각한 질병.
- 테스트 중에 개발된 것으로 알려진 장치의 모든 구성 요소에 대한 알레르기.
- 모든 병인의 중등도에서 중증 직장염.
- 자극 전극 부위의 피부 자극
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
모든 참가자는 전체 자극 프로토콜에 노출됩니다. 2개의 다른 전극 배열을 사용하는 2개의 다른 프로토콜이 무작위 순서로 연구됩니다.
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경피적 전기 자극이 항문 괄약근에 전달되고 자극의 결과로 항문 휴식 및 압착 압력이 승인된 전기 치료 장치를 사용하여 다양한 자극 프로토콜에 대해 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극 강도 수준
기간: 전기 자극에 노출되는 동안 5분
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밀리암페어(mA)로 측정된 자극 강도 수준은 압력계로 측정된 항문 괄약근 압력의 변화를 유도하는 데 필요합니다.
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전기 자극에 노출되는 동안 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경근 경피적 자극에 대한 최대 내약성은 0~10점 척도에서 최소 7의 불편함을 유발하는 전류(mA)로 측정됩니다.
기간: 전기 자극에 노출되는 동안 5분
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자극 강도 수준은 10포인트 중 7포인트의 불편 수준을 유발하는 밀리암페어(mA) 단위의 전류 또는 참가자가 자극을 중지하도록 요청하는 전류로 측정됩니다.
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전기 자극에 노출되는 동안 5분
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연구 기간 동안 전기 자극의 사용 여부에 따른 부작용을 보고하거나 제시한 환자의 비율로 측정한 신경근 경피적 자극의 안전성
기간: 퇴원시까지, 7일까지 평가
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전기자극의 사용 여부에 따른 연구 중 부작용(예: 통증, 피부 반응, 자극 중단 후 지속되는 이상 감각 등)의 비율
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퇴원시까지, 7일까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Livovsky DM, Koslowsky B, Goldin E, Lysy J. External kinesiology tape for improvement in fecal incontinence symptom bother in women: a pilot study. Int Urogynecol J. 2022 Oct;33(10):2859-2868. doi: 10.1007/s00192-021-05050-z. Epub 2022 Jan 18.
- Riedy LW, Chintam R, Walter JS. Use of a neuromuscular stimulator to increase anal sphincter pressure. Spinal Cord. 2000 Dec;38(12):724-7. doi: 10.1038/sj.sc.3101088.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 24일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0020-23-SZMC
- MOH_2023-04-16_012540 (레지스트리 식별자: Israel Ministry of Healt Clinical Trials Registry (in Hebrew))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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