소아의 두 가지 침습적 기계적 인공호흡 모드 간의 가스 교환 비교 (CoCO2)
2024년 12월 9일 업데이트: University Children's Hospital, Zurich
어린이(CoCO2)의 압력 제어(PC)와 PRVC(압력 조절 볼륨 제어) 중 이산화탄소 제어 비교: 디지털, 무작위 제어 시험
이 연구는 4차 소아 중환자실에서 무작위 통제 시험을 위한 디지털 데이터 수집의 타당성과 무작위 배정 후 2일 동안 어린이의 가스 교환(CO2)에 일반적으로 사용되는 두 가지 기계 환기 모드의 효과를 평가합니다.
이는 2개의 병렬 1:1 치료 부문(압력 제어(PC) 대 압력 조절 용적 제어(PRVC) 기계 환기 모드)이 있는 단일 센터, 개방형, 무작위 통제 시험입니다.
일상적인 디지털 데이터를 사용하는 것은 건강 학습 시스템을 활성화하고 전염병이 입증한 것처럼 신속한 임상 시험 준비를 제공하는 데 필수적입니다. PICU 설정에서 디지털 시험을 수행하기 위한 데이터의 가용성에도 불구하고 아직 거의 완료되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Zürich, 스위스, 8032
- University Children's Hospital Zurich
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자 또는 참가자의 부모 또는 법적 보호자가 제공한 사전 동의. 응급 상황의 경우, 테스트 대상의 이익을 보호하기 위해 포함되기 전에 연구 프로젝트와 독립적인 의사와 상의해야 합니다.
- University Children's Hospital Zurich의 PICU 입학
- PICU 입원 중 60분 이상 기계적 환기가 필요합니다. 기계적 환기의 필요성은 치료 의사의 임상적 결정에 따라 결정됩니다.
- PICU 입원 중 동맥관이 필요합니다. 동맥 라인의 필요성은 치료 의사의 임상적 결정에 따라 결정됩니다.
- 연령 <18세
- 무게 >2Kg
제외 기준:
- 기관내관 주변의 상당한 공기 누출(>30%)
- 청색증 션트 병변
- 두개내 고혈압(즉, 외상성 뇌손상 또는 신경외과 후 입원 환자)
- 치료 중인 폐고혈압(예: 실데나필 또는 흡입된 산화질소)
- 침습적 기계 환기 시작부터 스크리닝 시간까지의 시간이 > 24시간인 경우
- 지난 30일 동안 이전 연구 등록
- 부모 또는 법적 보호자가 언어적 또는 인지적 이유로 연구를 이해하지 못하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 압력 제어(PC)
PC에서 의사는 흡기 압력과 시간, 호흡수 및 PEEP를 설정하고 인공호흡기는 일회 호흡량과 실제 호흡수를 측정합니다.
|
침습적 기계적 환기 모드
|
|
활성 비교기: 압력 조절 볼륨 제어(PRVC)
PRVC에서 의사는 목표 일회 호흡량과 호흡수를 설정합니다.
알고리즘은 이전 호흡 중에 측정된 폐 순응도를 기반으로 목표 일회 호흡량에 도달하기 위해 감속 흐름 패턴을 사용하여 압력을 전달합니다.
|
침습적 기계적 환기 모드
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위/등록 참가자 간의 할당된 환기 모드 준수
기간: 무작위 배정 시간부터 48시간, 발관, 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 48시간 평가)
|
주요 타당성 결과
|
무작위 배정 시간부터 48시간, 발관, 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 48시간 평가)
|
|
환기 장치에 의해 매분 기록되는 호기말 이산화탄소를 사용하여 측정한 이산화탄소 목표 범위(정상 일산화탄소, 이산화탄소 ≥ 35mmHg 또는 4.5kPa 및 ≤ 45mmHg 또는 6kPa로 정의됨) 내에서 보낸 시간의 비율
기간: 무작위 배정 시간부터 48시간, 발관, 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 48시간 평가)
|
주요 생리적 결과
|
무작위 배정 시간부터 48시간, 발관, 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 48시간 평가)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
월별 선별, 누락, 동의 및 무작위 배정/등록된 환자 수
기간: 모집개시일부터 모집종료일까지(n=60일 때 평가, 모집기간 6개월까지 예상)
|
2차 타당성 결과 1
|
모집개시일부터 모집종료일까지(n=60일 때 평가, 모집기간 6개월까지 예상)
|
|
프로토콜 위반 사유
기간: 무작위 배정 시점부터 발관, 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 48시간까지(무작위 배정 후 최대 48시간 평가)
|
기타 타당성 결과 2a
|
무작위 배정 시점부터 발관, 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 48시간까지(무작위 배정 후 최대 48시간 평가)
|
|
무작위화에서 프로토콜 위반까지의 시간
기간: 무작위화 시간부터 프로토콜 위반 시간까지(최대 48시간 평가)
|
기타 타당성 결과 2b
|
무작위화 시간부터 프로토콜 위반 시간까지(최대 48시간 평가)
|
|
전자 환자 기록에서 추출한 완전한 1차 및 2차 결과 데이터가 있는 등록 참가자의 비율
기간: 모집 시작일부터 연구 종료일까지(n=60이고 모든 참가자에 대한 데이터가 추출되었을 때 평가, 8개월까지 예상됨)
|
기타 타당성 결과 3
|
모집 시작일부터 연구 종료일까지(n=60이고 모든 참가자에 대한 데이터가 추출되었을 때 평가, 8개월까지 예상됨)
|
|
환기 시작부터 스크리닝까지의 시간
기간: 환기 시작 시간부터 스크리닝 시간까지(최대 48시간 평가)
|
기타 타당성 결과 4a
|
환기 시작 시간부터 스크리닝 시간까지(최대 48시간 평가)
|
|
환기 시작부터 무작위화까지의 시간
기간: 환기 시작 시간부터 무작위화 시간까지(최대 48시간 평가)
|
기타 타당성 결과 4b
|
환기 시작 시간부터 무작위화 시간까지(최대 48시간 평가)
|
|
동의에서 무작위 배정까지의 시간
기간: 동의서 서명 시점부터 무작위 배정 시점까지(최대 48시간 평가)
|
기타 타당성 결과 5
|
동의서 서명 시점부터 무작위 배정 시점까지(최대 48시간 평가)
|
|
연속 호기말 이산화탄소를 사용하여 측정한 저탄소증(이산화탄소 < 35mmHg 또는 4.5kPa)의 시간 가중 평균
기간: 무작위 배정 시간부터 48시간, 발관, 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 48시간 평가)
|
이차 생리학적 결과 1a
|
무작위 배정 시간부터 48시간, 발관, 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 48시간 평가)
|
|
간헐적 동맥혈 측정을 사용하여 측정한 저탄소증(이산화탄소 < 35mmHg 또는 4.5kPa)의 시간 가중 평균
기간: 무작위 배정 시간부터 48시간, 발관, 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 48시간 평가)
|
기타 생리적 결과 1b
|
무작위 배정 시간부터 48시간, 발관, 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 48시간 평가)
|
|
동맥혈 가스 분석 결과로 보정된 연속 경피 이산화탄소 측정을 사용하여 측정한 저탄소증(이산화탄소 < 35mmHg 또는 4.5kPa)의 시간 가중 평균
기간: 무작위 배정 시간부터 48시간, 발관, 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 48시간 평가)
|
기타 생리적 결과 1c
|
무작위 배정 시간부터 48시간, 발관, 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 48시간 평가)
|
|
연속 호기말 이산화탄소를 사용하여 측정한 고탄산혈증(이산화탄소 > 45mmHg 또는 6kPa)의 시간 가중 평균
기간: 무작위 배정 시간부터 48시간, 발관, 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 48시간 평가)
|
기타 생리학적 결과 2a
|
무작위 배정 시간부터 48시간, 발관, 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 48시간 평가)
|
|
간헐적 동맥혈 측정을 사용하여 측정한 고탄산혈증(이산화탄소 >45mmHg 또는 6kPa)의 시간 가중 평균
기간: 무작위 배정 시간부터 48시간, 발관, 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 48시간 평가)
|
기타 생리학적 결과 2b
|
무작위 배정 시간부터 48시간, 발관, 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 48시간 평가)
|
|
동맥혈 가스 분석 결과로 보정된 연속 경피 이산화탄소 측정을 사용하여 측정한 고탄산혈증(이산화탄소 > 45mmHg 또는 6kPa)의 시간 가중 평균
기간: 무작위 배정 시간부터 48시간, 발관, 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 48시간 평가)
|
기타 생리학적 결과 2c
|
무작위 배정 시간부터 48시간, 발관, 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 48시간 평가)
|
|
연속 호기말 이산화탄소를 사용하여 측정한 저탄소 및 고탄산혈증의 시간 가중 평균(즉, 정상 탄수화물 외부, 이산화탄소 < 35mmHg 또는 4.5kPa, 또는 이산화탄소 > 45mmHg 또는 6kPa)
기간: 무작위 배정 시간부터 48시간, 발관, 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 48시간 평가)
|
기타 생리학적 결과 3a
|
무작위 배정 시간부터 48시간, 발관, 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 48시간 평가)
|
|
간헐적 동맥혈 측정을 사용하여 측정한 저탄소 및 고탄산혈증의 시간 가중 평균(즉, 정상 탄수화물 외부, 이산화탄소 < 35mmHg 또는 4.5kPa, 또는 이산화탄소 > 45mmHg 또는 6kPa)
기간: 무작위 배정 시간부터 48시간, 발관, 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 48시간 평가)
|
기타 생리학적 결과 3b
|
무작위 배정 시간부터 48시간, 발관, 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 48시간 평가)
|
|
동맥혈 가스 분석 결과로 보정된 연속 경피 이산화탄소 측정을 사용하여 측정된 저탄소 및 고탄산혈증(즉, 이산화탄소 < 35mmHg 또는 4.5kPa; 또는 >45mmHg 또는 6kPa)의 시간 가중 평균
기간: 무작위 배정 시간부터 48시간, 발관, 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 48시간 평가)
|
기타 생리학적 결과 3c
|
무작위 배정 시간부터 48시간, 발관, 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 48시간 평가)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
말초산소포화도지수를 이용한 산소화지수 측정
기간: 무작위 배정 시간부터 48시간, 발관, 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 48시간 평가)
|
기타 생리학적 결과 4a(말초 산소 포화 지수 = MAP * FiO2 *100 / SpO2; 여기서 MAP는 평균 기도압, FiO2는 흡기 산소의 비율, SpO2는 말초 산소 포화도임)
|
무작위 배정 시간부터 48시간, 발관, 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 48시간 평가)
|
|
동맥 산소화 지수를 이용하여 측정한 산소화 지수
기간: 무작위 배정 시간부터 48시간, 발관, 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 48시간 평가)
|
기타 생리학적 결과 4b(동맥 산소화 지수 = MAP * FiO2 *100 / PaO2; 여기서 MAP는 평균 기도압, FiO2는 흡기 산소 분율, PaO2는 동맥혈의 산소 분압)
|
무작위 배정 시간부터 48시간, 발관, 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 48시간 평가)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rebeca Mozun, MD PhD, University Children's Hospital, Zurich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CoCO2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
연구팀은 이 연구의 데이터세트에 접근할 수 있습니다.
익명화된 데이터는 연구 위원회 및 후원 기관의 승인을 받은 후 합리적인 요청이 있을 경우 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .