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Comparaison des échanges gazeux entre deux modes de ventilation mécanique invasive chez l'enfant (CoCO2)

24 avril 2023 mis à jour par: University Children's Hospital, Zurich

Comparaison du contrôle du dioxyde de carbone pendant la ventilation à pression contrôlée (PC) par rapport à la ventilation à volume régulé en pression (VCRP) chez les enfants (CoCO2) : un essai contrôlé randomisé numérique

Cette étude évalue la faisabilité de la collecte de données numériques pour un essai contrôlé randomisé dans une unité de soins intensifs pédiatriques quaternaires et l'effet de deux modes de ventilation mécanique couramment utilisés sur les échanges gazeux (CO2) chez les enfants pendant 2 jours après la randomisation.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, ouvert, monocentrique avec deux bras de traitement 1:1 parallèles : les modes de ventilation mécanique à pression contrôlée (PC) et à volume contrôlé par pression (PRVC).

L'utilisation de données numériques de routine est essentielle pour activer les systèmes d'apprentissage de la santé et fournir une préparation rapide aux essais cliniques, comme l'a démontré la pandémie. Malgré la disponibilité des données pour effectuer des essais numériques dans les paramètres de l'USIP, ceux-ci sont encore rarement réalisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé fourni par le participant ou les parents ou tuteurs légaux du participant. En cas de situation d'urgence, un médecin indépendant du projet de recherche doit être consulté avant l'inclusion afin de sauvegarder les intérêts du sujet de test.
  • Admission à l'USIP à l'Hôpital universitaire pour enfants de Zurich
  • Nécessité d'une ventilation mécanique pendant > 60 min pendant l'hospitalisation en USIP. La nécessité d'une ventilation mécanique sera basée sur la décision clinique du médecin traitant.
  • Nécessité d'un cathéter artériel lors d'une hospitalisation en USIP. La nécessité d'un cathéter artériel dépendra de la décision clinique du médecin traitant.
  • Âge <18 ans
  • Poids >2Kg

Critère d'exclusion:

  • Fuites d'air importantes autour du tube endotrachéal (> 30 %)
  • Lésions de shunt cyanotiques
  • Hypertension intracrânienne (c.-à-d. traumatisme crânien ou patients admis après une neurochirurgie)
  • Hypertension pulmonaire sous traitement (c'est-à-dire sildénafil ou monoxyde d'azote inhalé)
  • Le temps écoulé entre le début de la ventilation mécanique invasive et le moment du dépistage est > 24 heures
  • Inscription précédente à l'étude au cours des 30 derniers jours
  • Incapacité des parents ou des tuteurs légaux à comprendre l'étude pour des raisons linguistiques ou cognitives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle de la pression (PC)
Dans PC, les médecins règlent la pression et le temps inspiratoires, la fréquence respiratoire et la PEP tandis que le ventilateur mesure le volume courant et la fréquence respiratoire réelle
Autre: Assistance respiratoire b
Mode ventilation mécanique invasive
Comparateur actif: Contrôle de volume à pression régulée (PRVC)
Dans le PRVC, les médecins fixent un volume courant cible et la fréquence respiratoire. Un algorithme délivre une pression à l'aide d'un schéma de débit décélérant pour atteindre le volume courant cible en fonction de la compliance pulmonaire mesurée lors des respirations précédentes.
Autre: Assistance respiratoire a
Mode ventilation mécanique invasive
Autres noms:
  • "Target Vent" est le nom de marque du mode de ventilation PRVC dans le ventilateur Bellavista

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au mode de ventilation attribué parmi les participants randomisés/inscrits
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à 48 heures, extubation, congé ou décès, selon la première éventualité (évaluée jusqu'à 48 heures)
Principal résultat de faisabilité
Du moment de la randomisation jusqu'à 48 heures, extubation, congé ou décès, selon la première éventualité (évaluée jusqu'à 48 heures)
Proportion de temps passé dans la plage cible de dioxyde de carbone (normocarbie, définie comme du dioxyde de carbone ≥ 35 mmHg ou 4,5 kPa et ≤ 45 mmHg ou 6 kPa) mesurée à l'aide du dioxyde de carbone de fin d'expiration enregistré chaque minute par le dispositif de ventilation
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à 48 heures, extubation, congé ou décès, selon la première éventualité (évaluée jusqu'à 48 heures)
Résultat physiologique principal
Du moment de la randomisation jusqu'à 48 heures, extubation, congé ou décès, selon la première éventualité (évaluée jusqu'à 48 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui ont été dépistés, ont été manqués, ont donné leur consentement et ont été randomisés/enrôlés par mois
Délai: De la date de début du recrutement jusqu'à la date de fin du recrutement (évalué lorsque n = 60, anticipé sur 6 mois de période de recrutement)
Résultat de faisabilité secondaire 1
De la date de début du recrutement jusqu'à la date de fin du recrutement (évalué lorsque n = 60, anticipé sur 6 mois de période de recrutement)
Raisons des violations du protocole
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à 48 heures, extubation, congé ou décès, selon la première éventualité (évaluée jusqu'à 48 heures depuis la randomisation)
Autre résultat de faisabilité 2a
Du moment de la randomisation jusqu'à 48 heures, extubation, congé ou décès, selon la première éventualité (évaluée jusqu'à 48 heures depuis la randomisation)
Délai entre la randomisation et la violation du protocole
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'au moment de la violation du protocole (évalué jusqu'à 48 heures)
Autre résultat de faisabilité 2b
Du moment de la randomisation jusqu'au moment de la violation du protocole (évalué jusqu'à 48 heures)
Proportion de participants inscrits avec des données complètes sur les résultats primaires et secondaires extraites des dossiers électroniques des patients
Délai: De la date de début du recrutement jusqu'à la date de fin de l'étude (évaluée lorsque n = 60 et que les données ont été extraites pour tous les participants, anticipées sur 8 mois)
Autre résultat de faisabilité 3
De la date de début du recrutement jusqu'à la date de fin de l'étude (évaluée lorsque n = 60 et que les données ont été extraites pour tous les participants, anticipées sur 8 mois)
Temps entre le début de la ventilation et le dépistage
Délai: Du moment du début de la ventilation jusqu'au moment du dépistage (évalué jusqu'à 48 heures)
Autre résultat de faisabilité 4a
Du moment du début de la ventilation jusqu'au moment du dépistage (évalué jusqu'à 48 heures)
Temps entre le début de la ventilation et la randomisation
Délai: Du moment du début de la ventilation jusqu'au moment de la randomisation (évalué jusqu'à 48 heures)
Autre résultat de faisabilité 4b
Du moment du début de la ventilation jusqu'au moment de la randomisation (évalué jusqu'à 48 heures)
Délai entre le consentement et la randomisation
Délai: Du moment de la signature du consentement jusqu'au moment de la randomisation (évalué jusqu'à 48 heures)
Autre résultat de faisabilité 5
Du moment de la signature du consentement jusqu'au moment de la randomisation (évalué jusqu'à 48 heures)
Moyenne pondérée dans le temps de l'hypocarbie (dioxyde de carbone < 35 mmHg ou 4,5 kPa), mesurée à l'aide de dioxyde de carbone continu en fin d'expiration
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à 48 heures, extubation, congé ou décès, selon la première éventualité (évaluée jusqu'à 48 heures)
Résultat physiologique secondaire 1a
Du moment de la randomisation jusqu'à 48 heures, extubation, congé ou décès, selon la première éventualité (évaluée jusqu'à 48 heures)
Moyenne pondérée dans le temps de l'hypocarbie (dioxyde de carbone < 35 mmHg ou 4,5 kPa) mesurée à l'aide de mesures intermittentes de sang artériel
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à 48 heures, extubation, congé ou décès, selon la première éventualité (évaluée jusqu'à 48 heures)
Autre résultat physiologique 1b
Du moment de la randomisation jusqu'à 48 heures, extubation, congé ou décès, selon la première éventualité (évaluée jusqu'à 48 heures)
Moyenne pondérée dans le temps de l'hypocarbie (dioxyde de carbone < 35 mmHg ou 4,5 kPa) mesurée à l'aide de mesures transcutanées continues de dioxyde de carbone calibrées avec les résultats de l'analyse des gaz du sang artériel
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à 48 heures, extubation, congé ou décès, selon la première éventualité (évaluée jusqu'à 48 heures)
Autre résultat physiologique 1c
Du moment de la randomisation jusqu'à 48 heures, extubation, congé ou décès, selon la première éventualité (évaluée jusqu'à 48 heures)
Moyenne pondérée dans le temps de l'hypercapnie (dioxyde de carbone > 45 mmHg ou 6 kPa) mesurée à l'aide de dioxyde de carbone continu en fin d'expiration
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à 48 heures, extubation, congé ou décès, selon la première éventualité (évaluée jusqu'à 48 heures)
Autre résultat physiologique 2a
Du moment de la randomisation jusqu'à 48 heures, extubation, congé ou décès, selon la première éventualité (évaluée jusqu'à 48 heures)
Moyenne pondérée dans le temps de l'hypercapnie (dioxyde de carbone > 45 mmHg ou 6 kPa) mesurée à l'aide de mesures intermittentes de sang artériel
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à 48 heures, extubation, congé ou décès, selon la première éventualité (évaluée jusqu'à 48 heures)
Autre résultat physiologique 2b
Du moment de la randomisation jusqu'à 48 heures, extubation, congé ou décès, selon la première éventualité (évaluée jusqu'à 48 heures)
Moyenne pondérée dans le temps de l'hypercapnie (dioxyde de carbone > 45 mmHg ou 6 kPa) mesurée à l'aide de mesures transcutanées continues de dioxyde de carbone calibrées avec les résultats de l'analyse des gaz sanguins artériels
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à 48 heures, extubation, congé ou décès, selon la première éventualité (évaluée jusqu'à 48 heures)
Autre résultat physiologique 2c
Du moment de la randomisation jusqu'à 48 heures, extubation, congé ou décès, selon la première éventualité (évaluée jusqu'à 48 heures)
Moyenne pondérée dans le temps de l'hypo- et de l'hypercapnie (c'est-à-dire en dehors de la normocarbie, dioxyde de carbone < 35 mmHg ou 4,5 kPa ; ou dioxyde de carbone >45 mmHg ou 6 kPa) mesurée à l'aide de dioxyde de carbone en fin d'expiration continue
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à 48 heures, extubation, congé ou décès, selon la première éventualité (évaluée jusqu'à 48 heures)
Autre résultat physiologique 3a
Du moment de la randomisation jusqu'à 48 heures, extubation, congé ou décès, selon la première éventualité (évaluée jusqu'à 48 heures)
Moyenne pondérée dans le temps de l'hypo- et de l'hypercapnie (c'est-à-dire en dehors de la normocarbie, dioxyde de carbone < 35 mmHg ou 4,5 kPa ; ou dioxyde de carbone >45 mmHg ou 6 kPa) mesurée à l'aide de mesures intermittentes de sang artériel
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à 48 heures, extubation, congé ou décès, selon la première éventualité (évaluée jusqu'à 48 heures)
Autre résultat physiologique 3b
Du moment de la randomisation jusqu'à 48 heures, extubation, congé ou décès, selon la première éventualité (évaluée jusqu'à 48 heures)
Moyenne pondérée dans le temps de l'hypo- et de l'hypercapnie (c.-à-d. dioxyde de carbone < 35 mmHg ou 4,5 kPa ; ou >45 mmHg ou 6 kPa) mesurée à l'aide de mesures transcutanées continues de dioxyde de carbone calibrées avec les résultats de l'analyse des gaz du sang artériel
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à 48 heures, extubation, congé ou décès, selon la première éventualité (évaluée jusqu'à 48 heures)
Autre résultat physiologique 3c
Du moment de la randomisation jusqu'à 48 heures, extubation, congé ou décès, selon la première éventualité (évaluée jusqu'à 48 heures)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'oxygénation mesuré à l'aide de l'indice de saturation périphérique en oxygène
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à 48 heures, extubation, congé ou décès, selon la première éventualité (évaluée jusqu'à 48 heures)
Autre résultat physiologique 4a (Indice de saturation périphérique en oxygène = MAP * FiO2 *100 / SpO2 ; où MAP est la pression moyenne des voies respiratoires, FiO2 est la fraction d'oxygène inspiré, SpO2 est la saturation périphérique en oxygène)
Du moment de la randomisation jusqu'à 48 heures, extubation, congé ou décès, selon la première éventualité (évaluée jusqu'à 48 heures)
Indice d'oxygénation mesuré à l'aide de l'indice d'oxygénation artérielle
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à 48 heures, extubation, congé ou décès, selon la première éventualité (évaluée jusqu'à 48 heures)
Autre résultat physiologique 4b (Indice d'oxygénation artérielle = MAP * FiO2 *100 / PaO2 ; où MAP est la pression moyenne des voies respiratoires, FiO2 est la fraction d'oxygène inspiré, PaO2 est la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel)
Du moment de la randomisation jusqu'à 48 heures, extubation, congé ou décès, selon la première éventualité (évaluée jusqu'à 48 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Children's Hospital, Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Première publication (Estimation)

4 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CoCO2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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