Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af gasudveksling mellem to invasive mekaniske ventilationstilstande hos børn (CoCO2)

9. december 2024 opdateret af: University Children's Hospital, Zurich

Sammenligning af kuldioxidkontrol under trykkontrolleret (PC) versus trykreguleret volumenkontrol (PRVC) ventilation hos børn (CoCO2): Et digitalt, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vurderer gennemførligheden af ​​digital dataindsamling til et randomiseret kontrolleret forsøg på en kvaternær pædiatrisk intensivafdeling og effekten af ​​to almindeligt anvendte mekaniske ventilationstilstande på gasudveksling (CO2) hos børn over 2 dage efter randomisering.

Dette er et enkeltcenter, åbent mærket, randomiseret kontrolleret forsøg med to parallelle 1:1 behandlingsarme: trykkontrollerede (PC) vs trykregulerede volumenkontrollerede (PRVC) mekaniske ventilationstilstande.

Brug til rutinemæssige digitale data er afgørende for at muliggøre sundhedslæringssystemer og for at give hurtig klarhed til kliniske forsøg, som pandemien har vist. På trods af tilgængelighed af data til at udføre digitale forsøg i PICU-indstillinger, er disse endnu næppe udført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke givet af deltageren eller deltagerens forældre eller juridiske værger. I akutte tilfælde skal en læge, der er uafhængig af forskningsprojektet, konsulteres inden inklusion for at varetage testpersonens interesser.
  • Indlæggelse på PICU på University Children's Hospital Zürich
  • Behov for mekanisk ventilation i >60 min under PICU-indlæggelse. Behov for mekanisk ventilation vil være baseret på klinisk beslutning fra den behandlende læge.
  • Behov for en arteriel linje under PICU indlæggelse. Behovet for en arteriel linje vil være baseret på den kliniske beslutning fra den behandlende læge.
  • Alder <18 år
  • Vægt >2 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige luftlækager omkring endotrachealrøret (>30 %)
  • Cyanotiske shuntlæsioner
  • Intrakraniel hypertension (dvs. traumatisk hjerneskade eller patienter indlagt efter neurokirurgi)
  • Pulmonal hypertension under behandling (dvs. sildenafil eller inhaleret nitrogenoxid)
  • Tid fra start af invasiv mekanisk ventilation til tidspunkt for screening er > 24 timer
  • Tidligere tilmelding til undersøgelsen inden for de seneste 30 dage
  • Forældrenes eller værgens manglende evne til at forstå undersøgelsen på grund af sproglige eller kognitive årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trykkontrol (PC)
I PC-læger indstiller inspiratorisk tryk og tid, respirationsfrekvensen og PEEP, mens ventilatoren måler tidalvolumen og den faktiske respirationsfrekvens
Andet: Åndedrætsstøtte b
Invasiv mekanisk ventilationstilstand
Aktiv komparator: Trykreguleret volumenkontrol (PRVC)
I PRVC sætter læger et mål for tidalvolumen og respirationsfrekvensen. En algoritme leverer tryk ved hjælp af et decelererende flowmønster for at nå målet tidalvolumen baseret på lungecompliance målt under tidligere vejrtrækninger.
Andet: Åndedrætsstøtte a
Invasiv mekanisk ventilationstilstand
Andre navne:
  • "Target Vent" er mærkenavnet for PRVC ventilationstilstanden i Bellavista ventilatoren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af den tildelte ventilationstilstand blandt randomiserede/tilmeldte deltagere
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering og indtil 48 timer, ekstubation, udskrivning eller død, alt efter hvad der kommer først (vurderet op til 48 timer)
Vigtigste gennemførlighedsresultat
Fra tidspunktet for randomisering og indtil 48 timer, ekstubation, udskrivning eller død, alt efter hvad der kommer først (vurderet op til 48 timer)
Andel af tid brugt inden for målområdet for kuldioxid (normocarbia, defineret som kuldioxid ≥ 35 mmHg eller 4,5 kPa og ≤ 45 mmHg eller 6 kPa) målt ved brug af kuldioxid ved endetidevand optaget hvert minut af ventilationsanordningen
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering og indtil 48 timer, ekstubation, udskrivning eller død, alt efter hvad der kommer først (vurderet op til 48 timer)
Vigtigste fysiologiske resultat
Fra tidspunktet for randomisering og indtil 48 timer, ekstubation, udskrivning eller død, alt efter hvad der kommer først (vurderet op til 48 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der blev screenet, blev savnet, gav samtykke og blev randomiseret/indskrevet pr. måned
Tidsramme: Fra datoen for rekrutteringsstart til datoen for rekrutteringsafslutning (vurderet når n=60, forventet gennem 6 måneders rekrutteringsperiode)
Sekundært gennemførlighedsresultat 1
Fra datoen for rekrutteringsstart til datoen for rekrutteringsafslutning (vurderet når n=60, forventet gennem 6 måneders rekrutteringsperiode)
Årsager til protokolbrud
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering og indtil 48 timer, ekstubation, udskrivning eller død, alt efter hvad der kommer først (vurderet op til 48 timer siden randomisering)
Andet gennemførlighedsresultat 2a
Fra tidspunktet for randomisering og indtil 48 timer, ekstubation, udskrivning eller død, alt efter hvad der kommer først (vurderet op til 48 timer siden randomisering)
Tid fra randomisering til protokolbrud
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for protokolovertrædelse (vurderet op til 48 timer)
Andet gennemførlighedsresultat 2b
Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for protokolovertrædelse (vurderet op til 48 timer)
Andel af tilmeldte deltagere med komplette primære og sekundære udfaldsdata udtrukket fra de elektroniske patientjournaler
Tidsramme: Fra datoen for rekrutteringsstart til datoen for undersøgelsens afslutning (vurderet, når n=60 og data er blevet udtrukket for alle deltagere, forventet gennem 8 måneder)
Andet gennemførlighedsresultat 3
Fra datoen for rekrutteringsstart til datoen for undersøgelsens afslutning (vurderet, når n=60 og data er blevet udtrukket for alle deltagere, forventet gennem 8 måneder)
Tid fra ventilationsstart til screening
Tidsramme: Fra tidspunktet for ventilationsstart til tidspunktet for screening (vurderet op til 48 timer)
Andet gennemførlighedsresultat 4a
Fra tidspunktet for ventilationsstart til tidspunktet for screening (vurderet op til 48 timer)
Tid fra ventilationsstart til randomisering
Tidsramme: Fra tidspunktet for ventilationsstart til tidspunktet for randomisering (vurderet op til 48 timer)
Andet gennemførlighedsresultat 4b
Fra tidspunktet for ventilationsstart til tidspunktet for randomisering (vurderet op til 48 timer)
Tid fra samtykke til randomisering
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke underskrevet til tidspunktet for randomisering (vurderet op til 48 timer)
Andet gennemførlighedsresultat 5
Fra tidspunktet for samtykke underskrevet til tidspunktet for randomisering (vurderet op til 48 timer)
Tidsvægtet gennemsnit af hypocarbia (kuldioxid < 35 mmHg eller 4,5 kPa), målt ved brug af kontinuerlig kuldioxid ved endetidevandet
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering og indtil 48 timer, ekstubation, udskrivning eller død, alt efter hvad der kommer først (vurderet op til 48 timer)
Sekundært fysiologisk udfald 1a
Fra tidspunktet for randomisering og indtil 48 timer, ekstubation, udskrivning eller død, alt efter hvad der kommer først (vurderet op til 48 timer)
Tidsvægtet gennemsnit af hypocarbia (kuldioxid < 35 mmHg eller 4,5 kPa) målt ved hjælp af intermitterende arterielle blodmålinger
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering og indtil 48 timer, ekstubation, udskrivning eller død, alt efter hvad der kommer først (vurderet op til 48 timer)
Andet fysiologisk udfald 1b
Fra tidspunktet for randomisering og indtil 48 timer, ekstubation, udskrivning eller død, alt efter hvad der kommer først (vurderet op til 48 timer)
Tidsvægtet gennemsnit af hypocarbia (kuldioxid < 35 mmHg eller 4,5 kPa) målt ved hjælp af kontinuerlige transkutane kuldioxidmålinger kalibreret med resultater af arteriel blodgasanalyse
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering og indtil 48 timer, ekstubation, udskrivning eller død, alt efter hvad der kommer først (vurderet op til 48 timer)
Andet fysiologisk resultat 1c
Fra tidspunktet for randomisering og indtil 48 timer, ekstubation, udskrivning eller død, alt efter hvad der kommer først (vurderet op til 48 timer)
Tidsvægtet gennemsnit af hypercarbia (kuldioxid > 45 mmHg eller 6 kPa) målt ved brug af kontinuert kuldioxid end-tidal
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering og indtil 48 timer, ekstubation, udskrivning eller død, alt efter hvad der kommer først (vurderet op til 48 timer)
Andet fysiologisk resultat 2a
Fra tidspunktet for randomisering og indtil 48 timer, ekstubation, udskrivning eller død, alt efter hvad der kommer først (vurderet op til 48 timer)
Tidsvægtet gennemsnit af hypercarbia (kuldioxid >45 mmHg eller 6 kPa) målt ved hjælp af intermitterende arterielle blodmålinger
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering og indtil 48 timer, ekstubation, udskrivning eller død, alt efter hvad der kommer først (vurderet op til 48 timer)
Andet fysiologisk udfald 2b
Fra tidspunktet for randomisering og indtil 48 timer, ekstubation, udskrivning eller død, alt efter hvad der kommer først (vurderet op til 48 timer)
Tidsvægtet gennemsnit af hypercarbia (kuldioxid > 45 mmHg eller 6 kPa) målt ved hjælp af kontinuerlige transkutane kuldioxidmålinger kalibreret med resultater af arteriel blodgasanalyse
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering og indtil 48 timer, ekstubation, udskrivning eller død, alt efter hvad der kommer først (vurderet op til 48 timer)
Andet fysiologisk udfald 2c
Fra tidspunktet for randomisering og indtil 48 timer, ekstubation, udskrivning eller død, alt efter hvad der kommer først (vurderet op til 48 timer)
Tidsvægtet gennemsnit af hypo- og hypercarbia (dvs. uden for normocarbia, kuldioxid < 35 mmHg eller 4,5 kPa; eller kuldioxid >45 mmHg eller 6 kPa) målt ved brug af kontinuerlig kuldioxid end-tidal
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering og indtil 48 timer, ekstubation, udskrivning eller død, alt efter hvad der kommer først (vurderet op til 48 timer)
Andet fysiologisk resultat 3a
Fra tidspunktet for randomisering og indtil 48 timer, ekstubation, udskrivning eller død, alt efter hvad der kommer først (vurderet op til 48 timer)
Tidsvægtet gennemsnit af hypo- og hypercarbia (dvs. uden for normocarbia, kuldioxid < 35 mmHg eller 4,5 kPa; eller kuldioxid >45 mmHg eller 6 kPa) målt ved hjælp af intermitterende arterielle blodmålinger
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering og indtil 48 timer, ekstubation, udskrivning eller død, alt efter hvad der kommer først (vurderet op til 48 timer)
Andet fysiologisk udfald 3b
Fra tidspunktet for randomisering og indtil 48 timer, ekstubation, udskrivning eller død, alt efter hvad der kommer først (vurderet op til 48 timer)
Tidsvægtet gennemsnit af hypo- og hypercarbia (dvs. kuldioxid < 35 mmHg eller 4,5 kPa; eller >45 mmHg eller 6 kPa) målt ved hjælp af kontinuerlige transkutane kuldioxidmålinger kalibreret med resultater af arteriel blodgasanalyse
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering og indtil 48 timer, ekstubation, udskrivning eller død, alt efter hvad der kommer først (vurderet op til 48 timer)
Andet fysiologisk udfald 3c
Fra tidspunktet for randomisering og indtil 48 timer, ekstubation, udskrivning eller død, alt efter hvad der kommer først (vurderet op til 48 timer)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltningsindeks målt ved hjælp af perifert iltmætningsindeks
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering og indtil 48 timer, ekstubation, udskrivning eller død, alt efter hvad der kommer først (vurderet op til 48 timer)
Andet fysiologisk resultat 4a (Perifert iltmætningsindeks = MAP * FiO2 *100 / SpO2; hvor MAP er middel luftvejstryk, FiO2 er fraktion af indåndet ilt, SpO2 er perifer iltmætning)
Fra tidspunktet for randomisering og indtil 48 timer, ekstubation, udskrivning eller død, alt efter hvad der kommer først (vurderet op til 48 timer)
Iltningsindeks målt ved hjælp af arterielt iltningsindeks
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering og indtil 48 timer, ekstubation, udskrivning eller død, alt efter hvad der kommer først (vurderet op til 48 timer)
Andet fysiologisk udfald 4b (Arteriel iltningsindeks = MAP * FiO2 *100 / PaO2; hvor MAP er middel luftvejstryk, FiO2 er fraktion af indåndet ilt, PaO2 er partialtryk af ilt i arterielt blod)
Fra tidspunktet for randomisering og indtil 48 timer, ekstubation, udskrivning eller død, alt efter hvad der kommer først (vurderet op til 48 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebeca Mozun, MD PhD, University Children's Hospital, Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CoCO2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Forskerholdet vil have adgang til datasættet for denne undersøgelse. Anonymiserede data kan være tilgængelige efter rimelig anmodning efter godkendelse fra forskningsudvalget og sponsorinstitution.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner