Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaasunvaihdon vertailu kahden invasiivisen mekaanisen ilmanvaihtomuodon välillä lapsilla (CoCO2)

maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University Children's Hospital, Zurich

Hiilidioksidisäädön vertailu paineohjatun (PC) ja painesäädellyn äänenvoimakkuuden säädön (PRVC) ilmanvaihdon aikana lapsilla (CoCO2): digitaalinen, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu

Tässä tutkimuksessa arvioidaan digitaalisen tiedonkeruun toteutettavuutta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa kvaternaarisessa lasten tehohoitoyksikössä ja kahden yleisesti käytetyn mekaanisen ventilaation vaikutusta kaasunvaihtoon (CO2) lapsilla yli 2 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen.

Tämä on yhden keskuksen avoin, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa on kaksi rinnakkaista 1:1-hoitovartta: paineohjattu (PC) vs. painesäädelty tilavuusohjattu (PRVC) mekaaninen ventilaatiotila.

Digitaalisten tietojen rutiinikäyttö on välttämätöntä terveysoppimisjärjestelmien mahdollistamiseksi ja nopean kliinisen tutkimuksen valmiudeksi, kuten pandemia on osoittanut. Huolimatta datan saatavuudesta digitaalisten kokeiden suorittamiseen PICU-asetuksissa, niitä ei ole vielä tehty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tai osallistujan vanhempien tai laillisten huoltajien antama tietoinen suostumus. Hätätilanteessa on ennen mukaan ottamista kuultava tutkimushankkeesta riippumatonta lääkäriä koehenkilön etujen turvaamiseksi.
  • Pääsy PICU:hun Zürichin yliopistolliseen lastensairaalaan
  • Mekaanisen ilmanvaihdon tarve yli 60 minuutin ajan PICU-sairaalahoidon aikana. Mekaanisen ilmanvaihdon tarve perustuu hoitavan lääkärin kliiniseen päätökseen.
  • Valtimolinjan tarve PICU-sairaalahoidon aikana. Valtimolinjan tarve perustuu hoitavan lääkärin kliiniseen päätökseen.
  • Ikä <18 vuotta
  • Paino > 2kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Huomattavia ilmavuotoja endotrakeaaliputken ympärillä (>30 %)
  • Syanoottiset shunttivauriot
  • Intrakraniaalinen hypertensio (ts. traumaattinen aivovaurio tai potilaat, jotka on otettu neurokirurgian jälkeen)
  • Hoidossa oleva keuhkoverenpainetauti (eli sildenafiili tai inhaloitava typpioksidi)
  • Aika invasiivisen mekaanisen ventilaation aloittamisesta seulonta-aikaan on > 24 tuntia
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
  • Vanhempien tai laillisten huoltajien kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta kielellisistä tai kognitiivisista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paineensäätö (PC)
PC:ssä lääkärit asettavat sisäänhengityspaineen ja -ajan, hengitystiheyden ja PEEP:n, kun taas hengityslaite mittaa hengityksen tilavuutta ja todellista hengitystiheyttä
Muut: Hengityksen tuki b
Invasiivinen mekaaninen hengitystila
Active Comparator: Painesäätöinen äänenvoimakkuuden säätö (PRVC)
PRVC:ssä lääkärit asettavat tavoitetilavuuden ja hengitystiheyden. Algoritmi tuottaa painetta hidastuvan virtauskuvion avulla saavuttaakseen tavoitetilavuuden aiempien hengitysten aikana mitatun keuhkojen mukautumisen perusteella.
Muut: Hengitystuki a
Invasiivinen mekaaninen hengitystila
Muut nimet:
  • "Target Vent" on Bellavista-hengityslaitteen PRVC-hengitystilan tuotemerkki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrätyn ventilaatiotilan noudattaminen satunnaistettujen/ilmoittautuneiden osallistujien kesken
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajankohdasta 48 tuntiin, ekstubaatioon, kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (arvioitu 48 tuntiin asti)
Tärkein toteutettavuustulos
Satunnaistamisen ajankohdasta 48 tuntiin, ekstubaatioon, kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (arvioitu 48 tuntiin asti)
Osuus ajasta, joka kuluu hiilidioksidin tavoitealueella (normokarbia, joka määritellään hiilidioksidiksi ≥ 35 mmHg tai 4,5 kPa ja ≤ 45 mmHg tai 6 kPa) mitattuna käyttämällä vuoroveden lopussa olevaa hiilidioksidia, jonka hengityslaite tallentaa minuutin välein
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajankohdasta 48 tuntiin, ekstubaatioon, kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (arvioitu 48 tuntiin asti)
Pääasiallinen fysiologinen tulos
Satunnaistamisen ajankohdasta 48 tuntiin, ekstubaatioon, kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (arvioitu 48 tuntiin asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seulottujen, poissa olevien, suostumuksen antaneiden ja satunnaistettujen/ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärä kuukaudessa
Aikaikkuna: Rekrytoinnin alkamispäivästä rekrytoinnin päättymispäivään (arvioitu, kun n = 60, oletetaan 6 kuukauden rekrytointijakson aikana)
Toissijainen toteutettavuustulos 1
Rekrytoinnin alkamispäivästä rekrytoinnin päättymispäivään (arvioitu, kun n = 60, oletetaan 6 kuukauden rekrytointijakson aikana)
Syyt protokollarikkomuksiin
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajankohdasta 48 tuntiin, ekstubaatioon, kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (arvioitu enintään 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen)
Muu toteutettavuustulos 2a
Satunnaistamisen ajankohdasta 48 tuntiin, ekstubaatioon, kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (arvioitu enintään 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen)
Aika satunnaistamisesta protokollarikkomukseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä protokollarikkomukseen (arvioitu 48 tuntiin asti)
Muu toteutettavuustulos 2b
Satunnaistamisen hetkestä protokollarikkomukseen (arvioitu 48 tuntiin asti)
Ilmoittautuneiden osallistujien osuus, joilla on täydelliset ensisijaiset ja toissijaiset tulostiedot sähköisistä potilasrekistereistä
Aikaikkuna: Rekrytoinnin alkamispäivästä tutkimuksen päättymispäivään (arvioitu, kun n = 60 ja tiedot on poimittu kaikista osallistujista, odotettavissa 8 kuukauden ajan)
Muu toteutettavuustulos 3
Rekrytoinnin alkamispäivästä tutkimuksen päättymispäivään (arvioitu, kun n = 60 ja tiedot on poimittu kaikista osallistujista, odotettavissa 8 kuukauden ajan)
Aika tuuletuksen aloittamisesta seulomiseen
Aikaikkuna: Hengityksen alkamisesta seulontahetkeen (arvioitu 48 tuntiin asti)
Muu toteutettavuustulos 4a
Hengityksen alkamisesta seulontahetkeen (arvioitu 48 tuntiin asti)
Aika ventilaation aloittamisesta satunnaistukseen
Aikaikkuna: Hengityksen alkamishetkestä satunnaistamisen hetkeen (arvioitu 48 tuntiin asti)
Muu toteutettavuustulos 4b
Hengityksen alkamishetkestä satunnaistamisen hetkeen (arvioitu 48 tuntiin asti)
Aika suostumuksesta satunnaistukseen
Aikaikkuna: Suostumuksen allekirjoitushetkestä satunnaistamisen hetkeen (arvioitu 48 tuntiin asti)
Muu toteutettavuustulos 5
Suostumuksen allekirjoitushetkestä satunnaistamisen hetkeen (arvioitu 48 tuntiin asti)
Hypokarbian aikapainotettu keskiarvo (hiilidioksidi < 35 mmHg tai 4,5 kPa), mitattuna jatkuvalla vuoroveden lopun hiilidioksidilla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajankohdasta 48 tuntiin, ekstubaatioon, kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (arvioitu 48 tuntiin asti)
Toissijainen fysiologinen tulos 1a
Satunnaistamisen ajankohdasta 48 tuntiin, ekstubaatioon, kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (arvioitu 48 tuntiin asti)
Hypokarbian (hiilidioksidi < 35 mmHg tai 4,5 kPa) aikapainotettu keskiarvo mitattuna ajoittaisilla valtimoverimittauksilla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajankohdasta 48 tuntiin, ekstubaatioon, kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (arvioitu 48 tuntiin asti)
Muut fysiologiset seuraukset 1b
Satunnaistamisen ajankohdasta 48 tuntiin, ekstubaatioon, kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (arvioitu 48 tuntiin asti)
Hypokarbian aikapainotettu keskiarvo (hiilidioksidi < 35 mmHg tai 4,5 kPa) mitattuna jatkuvilla transkutaanisilla hiilidioksidimittauksilla kalibroituna valtimoverikaasuanalyysin tuloksilla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajankohdasta 48 tuntiin, ekstubaatioon, kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (arvioitu 48 tuntiin asti)
Muu fysiologinen tulos 1c
Satunnaistamisen ajankohdasta 48 tuntiin, ekstubaatioon, kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (arvioitu 48 tuntiin asti)
Hyperkarbian (hiilidioksidi > 45 mmHg tai 6 kPa) aikapainotettu keskiarvo mitattuna jatkuvalla vuoroveden lopun hiilidioksidilla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajankohdasta 48 tuntiin, ekstubaatioon, kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (arvioitu 48 tuntiin asti)
Muu fysiologinen tulos 2a
Satunnaistamisen ajankohdasta 48 tuntiin, ekstubaatioon, kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (arvioitu 48 tuntiin asti)
Hyperkarbian (hiilidioksidi > 45 mmHg tai 6 kPa) aikapainotettu keskiarvo mitattuna käyttämällä ajoittaisia ​​valtimoverimittauksia
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajankohdasta 48 tuntiin, ekstubaatioon, kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (arvioitu 48 tuntiin asti)
Muut fysiologiset seuraukset 2b
Satunnaistamisen ajankohdasta 48 tuntiin, ekstubaatioon, kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (arvioitu 48 tuntiin asti)
Hyperkarbian (hiilidioksidi > 45 mmHg tai 6 kPa) aikapainotettu keskiarvo mitattuna jatkuvilla transkutaanisilla hiilidioksidimittauksilla kalibroituna valtimoverikaasuanalyysin tuloksilla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajankohdasta 48 tuntiin, ekstubaatioon, kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (arvioitu 48 tuntiin asti)
Muu fysiologinen tulos 2c
Satunnaistamisen ajankohdasta 48 tuntiin, ekstubaatioon, kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (arvioitu 48 tuntiin asti)
Hypo- ja hyperkarbian aikapainotettu keskiarvo (eli normokarbian ulkopuolella hiilidioksidi < 35 mmHg tai 4,5 kPa; tai hiilidioksidi > 45 mmHg tai 6 kPa) mitattuna jatkuvalla vuoroveden lopun hiilidioksidilla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajankohdasta 48 tuntiin, ekstubaatioon, kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (arvioitu 48 tuntiin asti)
Muut fysiologiset seuraukset 3a
Satunnaistamisen ajankohdasta 48 tuntiin, ekstubaatioon, kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (arvioitu 48 tuntiin asti)
Hypo- ja hyperkarbian aikapainotettu keskiarvo (eli normokarbian ulkopuolella hiilidioksidi < 35 mmHg tai 4,5 kPa; tai hiilidioksidi > 45 mmHg tai 6 kPa) mitattuna ajoittaisilla valtimoverimittauksilla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajankohdasta 48 tuntiin, ekstubaatioon, kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (arvioitu 48 tuntiin asti)
Muut fysiologiset seuraukset 3b
Satunnaistamisen ajankohdasta 48 tuntiin, ekstubaatioon, kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (arvioitu 48 tuntiin asti)
Hypo- ja hyperkarbian (eli hiilidioksidi < 35 mmHg tai 4,5 kPa; tai > 45 mmHg tai 6 kPa) aikapainotettu keskiarvo mitattuna jatkuvilla transkutaanisilla hiilidioksidimittauksilla kalibroituna valtimoverikaasuanalyysin tuloksilla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajankohdasta 48 tuntiin, ekstubaatioon, kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (arvioitu 48 tuntiin asti)
Muu fysiologinen tulos 3c
Satunnaistamisen ajankohdasta 48 tuntiin, ekstubaatioon, kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (arvioitu 48 tuntiin asti)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happenemisindeksi mitataan käyttämällä perifeeristä happisaturaatioindeksiä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajankohdasta 48 tuntiin, ekstubaatioon, kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (arvioitu 48 tuntiin asti)
Muu fysiologinen tulos 4a (Perifeerinen happisaturaatioindeksi = MAP * FiO2 *100 / SpO2; missä MAP on keskimääräinen hengitysteiden paine, FiO2 on osa sisäänhengitetystä hapesta, SpO2 on perifeerinen happisaturaatio)
Satunnaistamisen ajankohdasta 48 tuntiin, ekstubaatioon, kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (arvioitu 48 tuntiin asti)
Happenemisindeksi mitataan valtimoiden hapetusindeksillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajankohdasta 48 tuntiin, ekstubaatioon, kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (arvioitu 48 tuntiin asti)
Muu fysiologinen tulos 4b (valtimoiden hapetusindeksi = MAP * FiO2 *100 / PaO2; missä MAP on keskimääräinen hengitysteiden paine, FiO2 on osa sisäänhengitetystä hapesta, PaO2 on hapen osapaine valtimoveressä)
Satunnaistamisen ajankohdasta 48 tuntiin, ekstubaatioon, kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (arvioitu 48 tuntiin asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Children's Hospital, Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CoCO2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvajaus

Kliiniset tutkimukset Hengityksen tuki b

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa