Confronto dello scambio di gas tra due modalità di ventilazione meccanica invasiva nei bambini (CoCO2)
9 dicembre 2024 aggiornato da: University Children's Hospital, Zurich
Confronto tra il controllo dell'anidride carbonica durante la ventilazione a pressione controllata (PC) e il controllo del volume regolato dalla pressione (PRVC) nei bambini (CoCO2): uno studio controllato digitale randomizzato
Questo studio valuta la fattibilità della raccolta di dati digitali per uno studio controllato randomizzato in un'unità di terapia intensiva pediatrica quaternaria e l'effetto di due modalità di ventilazione meccanica comunemente utilizzate sullo scambio di gas (CO2) nei bambini oltre 2 giorni dopo la randomizzazione.
Si tratta di uno studio controllato randomizzato a centro singolo, in aperto, con due bracci di trattamento paralleli 1:1: modalità di ventilazione meccanica controllata a pressione (PC) rispetto a volume controllato a pressione (PRVC).
L'uso dei dati digitali di routine è essenziale per abilitare i sistemi di apprendimento sanitario e fornire una rapida prontezza per le sperimentazioni cliniche, come ha dimostrato la pandemia. Nonostante la disponibilità di dati per eseguire prove digitali nelle impostazioni PICU, queste sono ancora poco eseguite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zürich, Svizzera, 8032
- University Children's Hospital Zurich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato fornito dal partecipante o dai genitori o tutori legali del partecipante. In caso di situazione di emergenza, prima dell'inclusione deve essere consultato un medico indipendente dal progetto di ricerca al fine di salvaguardare gli interessi del soggetto del test.
- Ricovero in terapia intensiva presso l'ospedale pediatrico universitario di Zurigo
- Necessità di ventilazione meccanica per >60 min durante il ricovero in PICU. La necessità di ventilazione meccanica sarà basata sulla decisione clinica del medico curante.
- Necessità di una linea arteriosa durante il ricovero in PICU. La necessità di una linea arteriosa sarà basata sulla decisione clinica del medico curante.
- Età <18 anni
- Peso >2 kg
Criteri di esclusione:
- Perdite d'aria sostanziali attorno al tubo endotracheale (> 30%)
- Lesioni dello shunt cianotico
- Ipertensione endocranica (es. lesioni cerebrali traumatiche o pazienti ricoverati dopo neurochirurgia)
- Ipertensione polmonare in trattamento (ad esempio sildenafil o ossido nitrico inalato)
- Il tempo dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva fino al momento dello screening è > 24 ore
- Iscrizione precedente allo studio negli ultimi 30 giorni
- Incapacità dei genitori o dei tutori legali di comprendere lo studio per motivi linguistici o cognitivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo della pressione (PC)
Nel PC i medici impostano la pressione e il tempo inspiratori, la frequenza respiratoria e la PEEP mentre il ventilatore misura il volume corrente e la frequenza respiratoria effettiva
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Modalità di ventilazione meccanica invasiva
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Comparatore attivo: Controllo del volume regolato dalla pressione (PRVC)
Nella PRVC i medici impostano un volume corrente target e la frequenza respiratoria.
Un algoritmo eroga la pressione utilizzando un modello di flusso in decelerazione per raggiungere il volume corrente target in base alla compliance polmonare misurata durante i respiri precedenti.
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Modalità di ventilazione meccanica invasiva
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza alla modalità di ventilazione assegnata tra i partecipanti randomizzati/arruolati
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 48 ore, estubazione, dimissione o decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo (valutato fino a 48 ore)
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Principale risultato di fattibilità
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Dal momento della randomizzazione fino a 48 ore, estubazione, dimissione o decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo (valutato fino a 48 ore)
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Proporzione del tempo trascorso all'interno dell'intervallo target di anidride carbonica (normocarbia, definita come anidride carbonica ≥ 35 mmHg o 4,5 kPa e ≤ 45 mmHg o 6 kPa) misurata utilizzando l'anidride carbonica di fine espirazione registrata ogni minuto dal dispositivo di ventilazione
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 48 ore, estubazione, dimissione o decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo (valutato fino a 48 ore)
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Principale risultato fisiologico
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Dal momento della randomizzazione fino a 48 ore, estubazione, dimissione o decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo (valutato fino a 48 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che sono stati sottoposti a screening, sono stati persi, hanno dato il consenso e sono stati randomizzati/arruolati al mese
Lasso di tempo: Dalla data di inizio assunzione fino alla data di fine assunzione (valutata quando n=60, anticipata per 6 mesi del periodo di assunzione)
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Esito secondario di fattibilità 1
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Dalla data di inizio assunzione fino alla data di fine assunzione (valutata quando n=60, anticipata per 6 mesi del periodo di assunzione)
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Motivi delle violazioni del protocollo
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 48 ore, estubazione, dimissione o decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo (valutato fino a 48 ore dalla randomizzazione)
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Altro risultato di fattibilità 2a
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Dal momento della randomizzazione fino a 48 ore, estubazione, dimissione o decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo (valutato fino a 48 ore dalla randomizzazione)
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Tempo dalla randomizzazione alla violazione del protocollo
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al momento della violazione del protocollo (valutata fino a 48 ore)
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Altro risultato di fattibilità 2b
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Dal momento della randomizzazione fino al momento della violazione del protocollo (valutata fino a 48 ore)
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Proporzione di partecipanti arruolati con dati completi sugli esiti primari e secondari estratti dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del reclutamento fino alla data di fine studio (valutata quando n=60 e i dati sono stati estratti per tutti i partecipanti, anticipati di 8 mesi)
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Altro risultato di fattibilità 3
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Dalla data di inizio del reclutamento fino alla data di fine studio (valutata quando n=60 e i dati sono stati estratti per tutti i partecipanti, anticipati di 8 mesi)
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Tempo dall'inizio della ventilazione fino allo screening
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio della ventilazione fino al momento dello screening (valutato fino a 48 ore)
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Altro risultato di fattibilità 4a
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Dal momento dell'inizio della ventilazione fino al momento dello screening (valutato fino a 48 ore)
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Tempo dall'inizio della ventilazione fino alla randomizzazione
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio della ventilazione fino al momento della randomizzazione (valutato fino a 48 ore)
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Altro risultato di fattibilità 4b
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Dal momento dell'inizio della ventilazione fino al momento della randomizzazione (valutato fino a 48 ore)
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Tempo dal consenso fino alla randomizzazione
Lasso di tempo: Dal momento della firma del consenso fino al momento della randomizzazione (valutato fino a 48 ore)
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Altro risultato di fattibilità 5
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Dal momento della firma del consenso fino al momento della randomizzazione (valutato fino a 48 ore)
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Media ponderata nel tempo dell'ipocapnia (anidride carbonica <35 mmHg o 4,5 kPa), misurata utilizzando l'anidride carbonica continua di fine espirazione
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 48 ore, estubazione, dimissione o decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo (valutato fino a 48 ore)
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Esito fisiologico secondario 1a
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Dal momento della randomizzazione fino a 48 ore, estubazione, dimissione o decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo (valutato fino a 48 ore)
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Media ponderata nel tempo dell'ipocapnia (anidride carbonica < 35 mmHg o 4,5 kPa) misurata utilizzando misurazioni intermittenti del sangue arterioso
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 48 ore, estubazione, dimissione o decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo (valutato fino a 48 ore)
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Altro risultato fisiologico 1b
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Dal momento della randomizzazione fino a 48 ore, estubazione, dimissione o decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo (valutato fino a 48 ore)
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Media ponderata nel tempo dell'ipocapnia (anidride carbonica < 35 mmHg o 4,5 kPa) misurata utilizzando misurazioni transcutanee continue dell'anidride carbonica calibrate con i risultati dell'emogasanalisi
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 48 ore, estubazione, dimissione o decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo (valutato fino a 48 ore)
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Altro risultato fisiologico 1c
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Dal momento della randomizzazione fino a 48 ore, estubazione, dimissione o decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo (valutato fino a 48 ore)
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Media ponderata nel tempo dell'ipercapnia (anidride carbonica > 45 mmHg o 6 kPa) misurata utilizzando l'anidride carbonica continua di fine espirazione
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 48 ore, estubazione, dimissione o decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo (valutato fino a 48 ore)
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Altro risultato fisiologico 2a
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Dal momento della randomizzazione fino a 48 ore, estubazione, dimissione o decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo (valutato fino a 48 ore)
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Media ponderata nel tempo dell'ipercapnia (anidride carbonica >45 mmHg o 6 kPa) misurata utilizzando misurazioni intermittenti del sangue arterioso
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 48 ore, estubazione, dimissione o decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo (valutato fino a 48 ore)
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Altro risultato fisiologico 2b
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Dal momento della randomizzazione fino a 48 ore, estubazione, dimissione o decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo (valutato fino a 48 ore)
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Media ponderata nel tempo dell'ipercapnia (anidride carbonica > 45 mmHg o 6 kPa) misurata utilizzando misurazioni transcutanee continue dell'anidride carbonica calibrate con i risultati dell'emogasanalisi
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 48 ore, estubazione, dimissione o decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo (valutato fino a 48 ore)
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Altro esito fisiologico 2c
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Dal momento della randomizzazione fino a 48 ore, estubazione, dimissione o decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo (valutato fino a 48 ore)
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Media ponderata nel tempo di ipo- e ipercapnia (ovvero al di fuori della normocarbia, anidride carbonica < 35 mmHg o 4,5 kPa; o anidride carbonica > 45 mmHg o 6 kPa) misurata utilizzando anidride carbonica continua di fine espirazione
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 48 ore, estubazione, dimissione o decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo (valutato fino a 48 ore)
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Altro risultato fisiologico 3a
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Dal momento della randomizzazione fino a 48 ore, estubazione, dimissione o decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo (valutato fino a 48 ore)
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Media ponderata nel tempo di ipo- e ipercapnia (ovvero al di fuori della normocapnia, anidride carbonica < 35 mmHg o 4,5 kPa; o anidride carbonica > 45 mmHg o 6 kPa) misurata utilizzando misurazioni intermittenti del sangue arterioso
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 48 ore, estubazione, dimissione o decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo (valutato fino a 48 ore)
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Altro esito fisiologico 3b
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Dal momento della randomizzazione fino a 48 ore, estubazione, dimissione o decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo (valutato fino a 48 ore)
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Media ponderata nel tempo di ipo e ipercapnia (ossia anidride carbonica < 35 mmHg o 4,5 kPa; o > 45 mmHg o 6 kPa) misurata utilizzando misurazioni transcutanee continue di anidride carbonica calibrate con i risultati dell'emogasanalisi
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 48 ore, estubazione, dimissione o decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo (valutato fino a 48 ore)
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Altro risultato fisiologico 3c
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Dal momento della randomizzazione fino a 48 ore, estubazione, dimissione o decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo (valutato fino a 48 ore)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di ossigenazione misurato utilizzando l'indice di saturazione dell'ossigeno periferico
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 48 ore, estubazione, dimissione o decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo (valutato fino a 48 ore)
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Altro risultato fisiologico 4a (Indice di saturazione di ossigeno periferico = MAP * FiO2 *100 / SpO2; dove MAP è la pressione media delle vie aeree, FiO2 è la frazione di ossigeno inspirato, SpO2 è la saturazione di ossigeno periferico)
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Dal momento della randomizzazione fino a 48 ore, estubazione, dimissione o decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo (valutato fino a 48 ore)
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Indice di ossigenazione misurato utilizzando l'indice di ossigenazione arteriosa
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 48 ore, estubazione, dimissione o decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo (valutato fino a 48 ore)
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Altro risultato fisiologico 4b (Indice di ossigenazione arteriosa = MAP * FiO2 *100 / PaO2 ; dove MAP è la pressione media delle vie aeree, FiO2 è la frazione di ossigeno inspirato, PaO2 è la pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso)
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Dal momento della randomizzazione fino a 48 ore, estubazione, dimissione o decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo (valutato fino a 48 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rebeca Mozun, MD PhD, University Children's Hospital, Zurich
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
20 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CoCO2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Il gruppo di ricerca avrà accesso al set di dati di questo studio.
I dati anonimizzati potrebbero essere disponibili su richiesta ragionevole dopo l'approvazione del comitato di ricerca e dell'istituto sponsor.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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