Vergleich des Gasaustauschs zwischen zwei invasiven mechanischen Beatmungsmodi bei Kindern (CoCO2)
9. Dezember 2024 aktualisiert von: University Children's Hospital, Zurich
Vergleich der Kohlendioxidkontrolle während der druckkontrollierten (PC) versus druckregulierten volumenkontrollierten (PRVC) Beatmung bei Kindern (CoCO2): Eine digitale, randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie bewertet die Machbarkeit der digitalen Datenerhebung für eine randomisierte kontrollierte Studie auf einer quartären pädiatrischen Intensivstation und die Wirkung von zwei häufig verwendeten mechanischen Beatmungsmodi auf den Gasaustausch (CO2) bei Kindern über 2 Tage nach der Randomisierung.
Dies ist eine monozentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei parallelen 1:1-Behandlungsarmen: druckgesteuerte (PC) vs. druckregulierte, volumengesteuerte (PRVC) mechanische Beatmungsmodi.
Wie die Pandemie gezeigt hat, ist die Nutzung digitaler Routinedaten unerlässlich, um Gesundheitslernsysteme zu ermöglichen und eine schnelle Bereitschaft für klinische Studien zu gewährleisten. Trotz der Verfügbarkeit von Daten zur Durchführung digitaler Studien in PICU-Einstellungen werden diese noch kaum durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Zürich, Schweiz, 8032
- University Children's Hospital Zurich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung des Teilnehmers oder der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Teilnehmers. Im Notfall ist zur Wahrung der Interessen der Probanden vor Aufnahme ein vom Forschungsvorhaben unabhängiger Arzt hinzuzuziehen.
- Aufnahme auf der Intensivstation des Universitäts-Kinderspitals Zürich
- Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung für > 60 min während des PICU-Krankenhausaufenthalts. Die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung basiert auf der klinischen Entscheidung des behandelnden Arztes.
- Notwendigkeit eines arteriellen Zugangs während des PICU-Krankenhausaufenthalts. Ob ein arterieller Zugang erforderlich ist, hängt von der klinischen Entscheidung des behandelnden Arztes ab.
- Alter <18 Jahre
- Gewicht >2 kg
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche Luftlecks um den Endotrachealtubus herum (> 30 %)
- Zyanotische Shuntläsionen
- Intrakranielle Hypertonie (d. h. Schädel-Hirn-Trauma oder Patienten, die nach einer Neurochirurgie aufgenommen wurden)
- Pulmonale Hypertonie unter Behandlung (z. B. Sildenafil oder inhaliertes Stickstoffmonoxid)
- Die Zeit vom Beginn der invasiven mechanischen Beatmung bis zum Zeitpunkt des Screenings beträgt > 24 Stunden
- Vorherige Aufnahme in die Studie in den letzten 30 Tagen
- Unfähigkeit der Eltern oder Erziehungsberechtigten, die Studie aus sprachlichen oder kognitiven Gründen zu verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Druckregelung (PC)
Beim PC stellen Ärzte Inspirationsdruck und -zeit, Atemfrequenz und PEEP ein, während das Beatmungsgerät das Tidalvolumen und die tatsächliche Atemfrequenz misst
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Invasiver mechanischer Beatmungsmodus
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Aktiver Komparator: Druckgeregelte Volumensteuerung (PRVC)
Bei PRVC legen die Ärzte ein Zielatemzugvolumen und die Atemfrequenz fest.
Ein Algorithmus liefert Druck unter Verwendung eines verlangsamenden Flussmusters, um das Zielatemzugvolumen zu erreichen, basierend auf der Lungencompliance, die während vorheriger Atemzüge gemessen wurde.
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Invasiver mechanischer Beatmungsmodus
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung des zugewiesenen Beatmungsmodus bei randomisierten/eingeschriebenen Teilnehmern
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 48 Stunden, Extubation, Entlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu 48 Stunden)
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Wichtigstes Machbarkeitsergebnis
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 48 Stunden, Extubation, Entlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu 48 Stunden)
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Anteil der Zeit, die innerhalb des Zielbereichs von Kohlendioxid (Normokarbie, definiert als Kohlendioxid ≥ 35 mmHg oder 4,5 kPa und ≤ 45 mmHg oder 6 kPa) verbracht wird, gemessen anhand des endtidalen Kohlendioxids, das jede Minute vom Beatmungsgerät aufgezeichnet wird
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 48 Stunden, Extubation, Entlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu 48 Stunden)
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Wichtigstes physiologisches Ergebnis
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 48 Stunden, Extubation, Entlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu 48 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die gescreent wurden, nicht berücksichtigt wurden, ihre Zustimmung gaben und pro Monat randomisiert/registriert wurden
Zeitfenster: Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Rekrutierung (bewertet bei n=60, voraussichtlich über 6 Monate Rekrutierungszeitraum)
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Sekundäres Machbarkeitsergebnis 1
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Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Rekrutierung (bewertet bei n=60, voraussichtlich über 6 Monate Rekrutierungszeitraum)
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Gründe für Protokollverletzungen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 48 Stunden, Extubation, Entlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu 48 Stunden seit Randomisierung)
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Sonstiges Machbarkeitsergebnis 2a
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 48 Stunden, Extubation, Entlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu 48 Stunden seit Randomisierung)
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Zeit von der Randomisierung bis zur Protokollverletzung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Protokollverstoßes (geschätzt bis zu 48 Stunden)
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Sonstiges Machbarkeitsergebnis 2b
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Protokollverstoßes (geschätzt bis zu 48 Stunden)
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Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer mit vollständigen primären und sekundären Outcome-Daten, die aus den elektronischen Patientenakten extrahiert wurden
Zeitfenster: Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Studie (bewertet, wenn n = 60 und Daten für alle Teilnehmer extrahiert wurden, voraussichtlich über 8 Monate)
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Andere Machbarkeitsergebnisse 3
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Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Studie (bewertet, wenn n = 60 und Daten für alle Teilnehmer extrahiert wurden, voraussichtlich über 8 Monate)
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Zeit vom Beatmungsbeginn bis zum Screening
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Beatmungsbeginns bis zum Zeitpunkt des Screenings (geschätzt bis zu 48 Stunden)
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Sonstiges Machbarkeitsergebnis 4a
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Vom Zeitpunkt des Beatmungsbeginns bis zum Zeitpunkt des Screenings (geschätzt bis zu 48 Stunden)
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Zeit vom Beatmungsbeginn bis zur Randomisierung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Beatmungsbeginns bis zum Zeitpunkt der Randomisierung (geschätzt bis zu 48 Stunden)
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Sonstiges Machbarkeitsergebnis 4b
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Vom Zeitpunkt des Beatmungsbeginns bis zum Zeitpunkt der Randomisierung (geschätzt bis zu 48 Stunden)
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Zeit von der Einwilligung bis zur Randomisierung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung (geschätzt bis zu 48 Stunden)
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Andere Machbarkeitsergebnisse 5
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Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung (geschätzt bis zu 48 Stunden)
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Zeitlich gewichteter Durchschnitt der Hypokarbie (Kohlendioxid < 35 mmHg oder 4,5 kPa), gemessen mit kontinuierlichem endexspiratorischem Kohlendioxid
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 48 Stunden, Extubation, Entlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu 48 Stunden)
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Sekundäres physiologisches Ergebnis 1a
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 48 Stunden, Extubation, Entlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu 48 Stunden)
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Zeitlich gewichteter Durchschnitt der Hypokarbie (Kohlendioxid < 35 mmHg oder 4,5 kPa), gemessen mit intermittierenden arteriellen Blutmessungen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 48 Stunden, Extubation, Entlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu 48 Stunden)
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Sonstiges physiologisches Ergebnis 1b
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 48 Stunden, Extubation, Entlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu 48 Stunden)
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Zeitlich gewichteter Durchschnitt der Hypokarbie (Kohlendioxid < 35 mmHg oder 4,5 kPa), gemessen mit kontinuierlichen transkutanen Kohlendioxidmessungen, kalibriert mit den Ergebnissen der arteriellen Blutgasanalyse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 48 Stunden, Extubation, Entlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu 48 Stunden)
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Sonstiges physiologisches Ergebnis 1c
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 48 Stunden, Extubation, Entlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu 48 Stunden)
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Zeitlich gewichteter Durchschnitt der Hyperkarbie (Kohlendioxid > 45 mmHg oder 6 kPa), gemessen mit kontinuierlichem endexspiratorischem Kohlendioxid
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 48 Stunden, Extubation, Entlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu 48 Stunden)
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Sonstiges physiologisches Ergebnis 2a
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 48 Stunden, Extubation, Entlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu 48 Stunden)
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Zeitgewichteter Durchschnitt der Hyperkapnie (Kohlendioxid > 45 mmHg oder 6 kPa), gemessen mit intermittierenden arteriellen Blutmessungen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 48 Stunden, Extubation, Entlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu 48 Stunden)
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Sonstiges physiologisches Ergebnis 2b
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 48 Stunden, Extubation, Entlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu 48 Stunden)
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Zeitlich gewichteter Durchschnitt der Hyperkarbie (Kohlendioxid > 45 mmHg oder 6 kPa), gemessen mit kontinuierlichen transkutanen Kohlendioxidmessungen, kalibriert mit den Ergebnissen der arteriellen Blutgasanalyse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 48 Stunden, Extubation, Entlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu 48 Stunden)
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Sonstiges physiologisches Ergebnis 2c
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 48 Stunden, Extubation, Entlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu 48 Stunden)
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Zeitgewichteter Durchschnitt von Hypo- und Hyperkarbie (d. h. außerhalb der Normokarbie, Kohlendioxid < 35 mmHg oder 4,5 kPa oder Kohlendioxid > 45 mmHg oder 6 kPa), gemessen mit kontinuierlichem endexspiratorischem Kohlendioxid
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 48 Stunden, Extubation, Entlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu 48 Stunden)
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Sonstiges physiologisches Ergebnis 3a
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 48 Stunden, Extubation, Entlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu 48 Stunden)
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Zeitgewichteter Durchschnitt von Hypo- und Hyperkarbie (d. h. außerhalb der Normokarbie, Kohlendioxid < 35 mmHg oder 4,5 kPa; oder Kohlendioxid > 45 mmHg oder 6 kPa), gemessen mit intermittierenden arteriellen Blutmessungen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 48 Stunden, Extubation, Entlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu 48 Stunden)
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Sonstiges physiologisches Ergebnis 3b
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 48 Stunden, Extubation, Entlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu 48 Stunden)
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Zeitgewichteter Durchschnitt von Hypo- und Hyperkarbie (d. h. Kohlendioxid < 35 mmHg oder 4,5 kPa; oder > 45 mmHg oder 6 kPa), gemessen mit kontinuierlichen transkutanen Kohlendioxidmessungen, kalibriert mit Ergebnissen der arteriellen Blutgasanalyse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 48 Stunden, Extubation, Entlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu 48 Stunden)
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Sonstiges physiologisches Ergebnis 3c
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 48 Stunden, Extubation, Entlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu 48 Stunden)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffindex gemessen anhand des peripheren Sauerstoffsättigungsindex
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 48 Stunden, Extubation, Entlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu 48 Stunden)
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Sonstiges physiologisches Ergebnis 4a (Peripherer Sauerstoffsättigungsindex = MAP * FiO2 * 100 / SpO2; wobei MAP der mittlere Atemwegsdruck ist, FiO2 der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs ist, SpO2 die periphere Sauerstoffsättigung ist)
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 48 Stunden, Extubation, Entlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu 48 Stunden)
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Sauerstoffindex gemessen anhand des arteriellen Sauerstoffindex
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 48 Stunden, Extubation, Entlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu 48 Stunden)
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Sonstiges physiologisches Ergebnis 4b (Arterieller Oxygenierungsindex = MAP * FiO2 * 100 / PaO2 ; wobei MAP der mittlere Atemwegsdruck ist, FiO2 der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs ist, PaO2 der Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut ist)
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 48 Stunden, Extubation, Entlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu 48 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Rebeca Mozun, MD PhD, University Children's Hospital, Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CoCO2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Das Forschungsteam wird Zugriff auf den Datensatz dieser Studie haben.
Anonymisierte Daten könnten auf begründete Anfrage nach Genehmigung durch das Forschungskomitee und die fördernde Institution verfügbar sein.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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