Srovnání výměny plynů mezi dvěma invazivními režimy mechanické ventilace u dětí (CoCO2)
9. prosince 2024 aktualizováno: University Children's Hospital, Zurich
Porovnání regulace oxidu uhličitého během tlakově řízené (PC) a tlakově regulované ventilace objemu (PRVC) u dětí (CoCO2): digitální, náhodně řízená zkouška
Tato studie hodnotí proveditelnost sběru digitálních dat pro randomizovanou kontrolovanou studii na kvartérní pediatrické jednotce intenzivní péče a účinek dvou běžně používaných režimů mechanické ventilace na výměnu plynů (CO2) u dětí během 2 dnů po randomizaci.
Jedná se o jednocentrovou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii se dvěma paralelními léčebnými rameny 1:1: tlakově řízený (PC) vs. tlakově regulovaný objemově řízený (PRVC) režimy mechanické ventilace.
Použití rutinních digitálních dat je zásadní pro umožnění systémů zdravotního učení a pro zajištění rychlé připravenosti na klinické zkoušky, jak pandemie ukázala. Navzdory dostupnosti dat pro provádění digitálních testů v prostředí PICU jsou tyto testy zatím jen stěží provedeny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8032
- University Children's Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas poskytnutý účastníkem nebo rodiči či zákonnými zástupci účastníka. V případě nouzové situace musí být před zařazením konzultován lékař, který je nezávislý na výzkumném projektu, aby byly chráněny zájmy testovaného.
- Vstup na PICU ve Fakultní dětské nemocnici v Curychu
- Potřeba mechanické ventilace po dobu > 60 minut během hospitalizace na PICU. Potřeba mechanické ventilace bude vycházet z klinického rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
- Potřeba arteriální linky během hospitalizace na PICU. Potřeba arteriální linky bude vycházet z klinického rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
- Věk <18 let
- Hmotnost >2 Kg
Kritéria vyloučení:
- Značné úniky vzduchu kolem endotracheální trubice (>30 %)
- Cyanotické zkratové léze
- Intrakraniální hypertenze (tj. traumatické poranění mozku nebo pacienti přijatí po neurochirurgii)
- Plicní hypertenze v léčbě (tj. sildenafil nebo inhalovaný oxid dusnatý)
- Doba od zahájení invazivní mechanické ventilace do doby screeningu je > 24 hodin
- Předchozí zápis do studie v posledních 30 dnech
- Neschopnost rodičů nebo zákonných zástupců porozumět studii z jazykových nebo kognitivních důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládání tlaku (PC)
U PC lékaři nastavují inspirační tlak a čas, dechovou frekvenci a PEEP, zatímco ventilátor měří dechový objem a aktuální dechovou frekvenci.
|
Invazivní režim mechanické ventilace
|
|
Aktivní komparátor: Tlakově regulované ovládání hlasitosti (PRVC)
V PRVC lékaři nastavili cílový dechový objem a dechovou frekvenci.
Algoritmus dodává tlak pomocí vzoru zpomalujícího se průtoku k dosažení cílového dechového objemu na základě poddajnosti plic měřené během předchozích dechů.
|
Invazivní režim mechanické ventilace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování přiděleného ventilačního režimu mezi randomizovanými/zapsanými účastníky
Časové okno: Od doby randomizace do 48 hodin, extubace, propuštění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 48 hodin)
|
Hlavní výsledek proveditelnosti
|
Od doby randomizace do 48 hodin, extubace, propuštění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 48 hodin)
|
|
Podíl času stráveného v cílovém rozmezí oxidu uhličitého (normokarbie, definovaná jako oxid uhličitý ≥ 35 mmHg nebo 4,5 kPa a ≤ 45 mmHg nebo 6 kPa) měřený pomocí oxidu uhličitého na konci přílivu zaznamenaného každou minutu ventilačním zařízením
Časové okno: Od doby randomizace do 48 hodin, extubace, propuštění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 48 hodin)
|
Hlavní fyziologický výsledek
|
Od doby randomizace do 48 hodin, extubace, propuštění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 48 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří byli vyšetřeni, byli vynecháni, dali souhlas a byli randomizováni/zařazeni za měsíc
Časové okno: Od data zahájení náboru do data ukončení náboru (posuzováno, když n=60, předpokládá se po dobu 6 měsíců náborového období)
|
Sekundární výsledek proveditelnosti 1
|
Od data zahájení náboru do data ukončení náboru (posuzováno, když n=60, předpokládá se po dobu 6 měsíců náborového období)
|
|
Důvody porušení protokolu
Časové okno: Od doby randomizace do 48 hodin, extubace, propuštění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 48 hodin od randomizace)
|
Další výsledek proveditelnosti 2a
|
Od doby randomizace do 48 hodin, extubace, propuštění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 48 hodin od randomizace)
|
|
Doba od randomizace do porušení protokolu
Časové okno: Od doby randomizace do doby porušení protokolu (posuzováno do 48 hodin)
|
Jiný výsledek proveditelnosti 2b
|
Od doby randomizace do doby porušení protokolu (posuzováno do 48 hodin)
|
|
Podíl zapsaných účastníků s úplnými primárními a sekundárními výstupními daty extrahovanými z elektronických záznamů pacientů
Časové okno: Od data zahájení náboru do data ukončení studie (posouzeno, když n=60 a data byla extrahována pro všechny účastníky, předpokládané období 8 měsíců)
|
Další výsledek proveditelnosti 3
|
Od data zahájení náboru do data ukončení studie (posouzeno, když n=60 a data byla extrahována pro všechny účastníky, předpokládané období 8 měsíců)
|
|
Doba od začátku ventilace do screeningu
Časové okno: Od začátku ventilace do doby screeningu (posuzováno do 48 hodin)
|
Jiný výsledek proveditelnosti 4a
|
Od začátku ventilace do doby screeningu (posuzováno do 48 hodin)
|
|
Doba od zahájení ventilace do randomizace
Časové okno: Od začátku ventilace do doby randomizace (posuzováno do 48 hodin)
|
Jiný výsledek proveditelnosti 4b
|
Od začátku ventilace do doby randomizace (posuzováno do 48 hodin)
|
|
Doba od souhlasu do randomizace
Časové okno: Od okamžiku podepsání souhlasu do doby randomizace (posuzováno do 48 hodin)
|
Další výsledek proveditelnosti 5
|
Od okamžiku podepsání souhlasu do doby randomizace (posuzováno do 48 hodin)
|
|
Časově vážený průměr hypokarbie (oxid uhličitý < 35 mmHg nebo 4,5 kPa), měřený pomocí kontinuálního koncového přílivu oxidu uhličitého
Časové okno: Od doby randomizace do 48 hodin, extubace, propuštění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 48 hodin)
|
Sekundární fyziologický výsledek 1a
|
Od doby randomizace do 48 hodin, extubace, propuštění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 48 hodin)
|
|
Časově vážený průměr hypokarbie (oxid uhličitý < 35 mmHg nebo 4,5 kPa) měřený pomocí intermitentních měření arteriální krve
Časové okno: Od doby randomizace do 48 hodin, extubace, propuštění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 48 hodin)
|
Jiný fyziologický výsledek 1b
|
Od doby randomizace do 48 hodin, extubace, propuštění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 48 hodin)
|
|
Časově vážený průměr hypokarbie (oxid uhličitý < 35 mmHg nebo 4,5 kPa) měřený pomocí kontinuálního transkutánního měření oxidu uhličitého kalibrovaného s výsledky analýzy plynů z arteriální krve
Časové okno: Od doby randomizace do 48 hodin, extubace, propuštění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 48 hodin)
|
Jiný fyziologický výsledek 1c
|
Od doby randomizace do 48 hodin, extubace, propuštění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 48 hodin)
|
|
Časově vážený průměr hyperkarbie (oxid uhličitý > 45 mmHg nebo 6 kPa) měřený pomocí kontinuálního koncového přílivu oxidu uhličitého
Časové okno: Od doby randomizace do 48 hodin, extubace, propuštění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 48 hodin)
|
Jiný fyziologický výsledek 2a
|
Od doby randomizace do 48 hodin, extubace, propuštění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 48 hodin)
|
|
Časově vážený průměr hyperkarbie (oxid uhličitý >45 mmHg nebo 6 kPa) měřený pomocí intermitentních měření arteriální krve
Časové okno: Od doby randomizace do 48 hodin, extubace, propuštění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 48 hodin)
|
Jiný fyziologický výsledek 2b
|
Od doby randomizace do 48 hodin, extubace, propuštění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 48 hodin)
|
|
Časově vážený průměr hyperkarbie (oxid uhličitý > 45 mmHg nebo 6 kPa) měřený pomocí kontinuálního transkutánního měření oxidu uhličitého kalibrovaného s výsledky analýzy arteriálních krevních plynů
Časové okno: Od doby randomizace do 48 hodin, extubace, propuštění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 48 hodin)
|
Jiný fyziologický výsledek 2c
|
Od doby randomizace do 48 hodin, extubace, propuštění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 48 hodin)
|
|
Časově vážený průměr hypo- a hyperkarbie (tj. mimo normokarbii, oxid uhličitý < 35 mmHg nebo 4,5 kPa; nebo oxid uhličitý >45 mmHg nebo 6 kPa) měřený pomocí kontinuálního koncového přílivu oxidu uhličitého
Časové okno: Od doby randomizace do 48 hodin, extubace, propuštění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 48 hodin)
|
Jiný fyziologický výsledek 3a
|
Od doby randomizace do 48 hodin, extubace, propuštění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 48 hodin)
|
|
Časově vážený průměr hypo- a hyperkarbie (tj. mimo normokarbii, oxid uhličitý < 35 mmHg nebo 4,5 kPa; nebo oxid uhličitý >45 mmHg nebo 6 kPa) měřený pomocí intermitentních měření arteriální krve
Časové okno: Od doby randomizace do 48 hodin, extubace, propuštění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 48 hodin)
|
Jiný fyziologický výsledek 3b
|
Od doby randomizace do 48 hodin, extubace, propuštění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 48 hodin)
|
|
Časově vážený průměr hypo- a hyperkarbie (tj. oxid uhličitý < 35 mmHg nebo 4,5 kPa; nebo >45 mmHg nebo 6 kPa) měřený pomocí kontinuálního transkutánního měření oxidu uhličitého kalibrovaného s výsledky analýzy plynů z arteriální krve
Časové okno: Od doby randomizace do 48 hodin, extubace, propuštění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 48 hodin)
|
Jiný fyziologický výsledek 3c
|
Od doby randomizace do 48 hodin, extubace, propuštění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 48 hodin)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index okysličení měřený pomocí periferního indexu saturace kyslíkem
Časové okno: Od doby randomizace do 48 hodin, extubace, propuštění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 48 hodin)
|
Jiný fyziologický výsledek 4a (index periferní saturace kyslíkem = MAP * FiO2 * 100 / SpO2; kde MAP je střední tlak v dýchacích cestách, FiO2 je zlomek vdechovaného kyslíku, SpO2 je periferní saturace kyslíkem)
|
Od doby randomizace do 48 hodin, extubace, propuštění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 48 hodin)
|
|
Index oxygenace měřený pomocí indexu arteriální oxygenace
Časové okno: Od doby randomizace do 48 hodin, extubace, propuštění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 48 hodin)
|
Jiný fyziologický výsledek 4b (index arteriální oxygenace = MAP * FiO2 * 100 / PaO2 ; kde MAP je střední tlak v dýchacích cestách, FiO2 je zlomek vdechovaného kyslíku, PaO2 je parciální tlak kyslíku v arteriální krvi)
|
Od doby randomizace do 48 hodin, extubace, propuštění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 48 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebeca Mozun, MD PhD, University Children's Hospital, Zurich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CoCO2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Výzkumný tým bude mít přístup k datovému souboru této studie.
Anonymizovaná data mohou být k dispozici na základě přiměřené žádosti po schválení výzkumným výborem a sponzorující institucí.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .