Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wymiany gazowej pomiędzy dwoma trybami inwazyjnej wentylacji mechanicznej u dzieci (CoCO2)

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Children's Hospital, Zurich

Porównanie kontroli dwutlenku węgla podczas wentylacji kontrolowanej ciśnieniowo (PC) i kontrolowanej ciśnieniowo wentylacji objętościowej (PRVC) u dzieci (CoCO2): cyfrowa, randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ocenia wykonalność gromadzenia danych cyfrowych do randomizowanego, kontrolowanego badania na oddziale intensywnej opieki pediatrycznej czwartego stopnia oraz wpływu dwóch powszechnie stosowanych trybów wentylacji mechanicznej na wymianę gazową (CO2) u dzieci w ciągu 2 dni po randomizacji.

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie z dwoma równoległymi ramionami leczenia 1:1: trybami wentylacji mechanicznej kontrolowanej ciśnieniowo (PC) i kontrolowanej ciśnieniowo objętościowo (PRVC).

Wykorzystanie rutynowych danych cyfrowych jest niezbędne, aby umożliwić systemy uczenia się na temat zdrowia i zapewnić gotowość do szybkich badań klinicznych, jak pokazała pandemia. Pomimo dostępności danych do przeprowadzania prób cyfrowych w ustawieniach PICU, są one jeszcze rzadko wykonywane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udzielona przez uczestnika lub jego rodziców lub opiekunów prawnych. W nagłych przypadkach przed włączeniem należy skonsultować się z lekarzem niezależnym od projektu badawczego, aby zabezpieczyć interesy osoby badanej.
  • Przyjęcie na OIOM w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Zurychu
  • Konieczność wentylacji mechanicznej przez >60 min podczas hospitalizacji na OIT. Konieczność zastosowania wentylacji mechanicznej będzie oparta na decyzji klinicznej lekarza prowadzącego.
  • Konieczność założenia linii tętniczej podczas hospitalizacji na OIOM-ie. Konieczność założenia linii tętniczej będzie oparta na decyzji klinicznej lekarza prowadzącego.
  • Wiek <18 lat
  • Waga >2 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczne przecieki powietrza wokół rurki intubacyjnej (>30%)
  • Sinicze uszkodzenia zastawki
  • Nadciśnienie śródczaszkowe (tj. urazowe uszkodzenie mózgu lub pacjenci przyjmowani po operacjach neurochirurgicznych)
  • Nadciśnienie płucne w trakcie leczenia (tj. sildenafil lub wziewny tlenek azotu)
  • Czas od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej do czasu badania przesiewowego wynosi > 24 godziny
  • Poprzednia rejestracja do badania w ciągu ostatnich 30 dni
  • Niemożność zrozumienia badania przez rodziców lub opiekunów prawnych z przyczyn językowych lub poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola ciśnienia (PC)
W PC lekarze ustawiają ciśnienie i czas wdechu, częstość oddechów i PEEP, podczas gdy respirator mierzy objętość oddechową i rzeczywistą częstość oddechów
Inny: Wspomaganie oddychania b
Inwazyjny tryb wentylacji mechanicznej
Aktywny komparator: Regulacja objętości z regulacją ciśnienia (PRVC)
W PRVC lekarze ustalają docelową objętość oddechową i częstość oddechów. Algorytm dostarcza ciśnienie za pomocą spowalniającego wzorca przepływu, aby osiągnąć docelową objętość oddechową w oparciu o podatność płuc zmierzoną podczas poprzednich oddechów.
Inny: Wspomaganie oddychania A
Inwazyjny tryb wentylacji mechanicznej
Inne nazwy:
  • „Target Vent” to marka trybu wentylacji PRVC w respiratorze Bellavista

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie przydzielonego trybu wentylacji wśród randomizowanych/zarejestrowanych uczestników
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do 48 godzin, ekstubacji, wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowane do 48 godzin)
Główny wynik dotyczący wykonalności
Od czasu randomizacji do 48 godzin, ekstubacji, wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowane do 48 godzin)
Proporcja czasu spędzonego w docelowym zakresie dwutlenku węgla (normocarbia, zdefiniowana jako dwutlenek węgla ≥ 35 mmHg lub 4,5 kPa i ≤ 45 mmHg lub 6 kPa) mierzona za pomocą końcowo-wydechowego dwutlenku węgla rejestrowana co minutę przez urządzenie wentylacyjne
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do 48 godzin, ekstubacji, wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowane do 48 godzin)
Główny wynik fizjologiczny
Od czasu randomizacji do 48 godzin, ekstubacji, wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowane do 48 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu, których pominięto, wyrazili zgodę i zostali zrandomizowani/zarejestrowani na miesiąc
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia rekrutacji do daty zakończenia rekrutacji (oceniane przy n=60, przewidywane przez 6 miesięcy okresu rekrutacji)
Drugorzędny wynik dotyczący wykonalności 1
Od daty rozpoczęcia rekrutacji do daty zakończenia rekrutacji (oceniane przy n=60, przewidywane przez 6 miesięcy okresu rekrutacji)
Przyczyny naruszeń protokołu
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do 48 godzin, ekstubacji, wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniane do 48 godzin od randomizacji)
Inny efekt wykonalności 2a
Od czasu randomizacji do 48 godzin, ekstubacji, wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniane do 48 godzin od randomizacji)
Czas od randomizacji do naruszenia protokołu
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do czasu naruszenia protokołu (szacowany do 48 godzin)
Inny efekt wykonalności 2b
Od czasu randomizacji do czasu naruszenia protokołu (szacowany do 48 godzin)
Odsetek zapisanych uczestników z pełnymi pierwotnymi i drugorzędowymi wynikami uzyskanymi z elektronicznej dokumentacji pacjenta
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia rekrutacji do daty zakończenia badania (oceniane, gdy n=60 i dane zostały wyodrębnione dla wszystkich uczestników, przewidywane przez 8 miesięcy)
Inne wyniki dotyczące wykonalności 3
Od daty rozpoczęcia rekrutacji do daty zakończenia badania (oceniane, gdy n=60 i dane zostały wyodrębnione dla wszystkich uczestników, przewidywane przez 8 miesięcy)
Czas od rozpoczęcia wentylacji do badania przesiewowego
Ramy czasowe: Od czasu rozpoczęcia wentylacji do czasu badania przesiewowego (szacowany do 48 godzin)
Inny efekt wykonalności 4a
Od czasu rozpoczęcia wentylacji do czasu badania przesiewowego (szacowany do 48 godzin)
Czas od rozpoczęcia wentylacji do randomizacji
Ramy czasowe: Od czasu rozpoczęcia wentylacji do czasu randomizacji (szacowany do 48 godzin)
Inny efekt wykonalności 4b
Od czasu rozpoczęcia wentylacji do czasu randomizacji (szacowany do 48 godzin)
Czas od zgody do randomizacji
Ramy czasowe: Od momentu podpisania zgody do czasu randomizacji (szacowany do 48 godzin)
Inne wyniki dotyczące wykonalności 5
Od momentu podpisania zgody do czasu randomizacji (szacowany do 48 godzin)
Średnia ważona w czasie hipokarbii (dwutlenek węgla < 35 mmHg lub 4,5 kPa), mierzona przy użyciu ciągłego końcowo-wydechowego dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do 48 godzin, ekstubacji, wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowane do 48 godzin)
Wtórny wynik fizjologiczny 1a
Od czasu randomizacji do 48 godzin, ekstubacji, wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowane do 48 godzin)
Średnia ważona w czasie hipokarbii (dwutlenek węgla < 35 mmHg lub 4,5 kPa) mierzona za pomocą przerywanych pomiarów krwi tętniczej
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do 48 godzin, ekstubacji, wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowane do 48 godzin)
Inny skutek fizjologiczny 1b
Od czasu randomizacji do 48 godzin, ekstubacji, wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowane do 48 godzin)
Średnia ważona w czasie hipokarbii (dwutlenek węgla < 35 mmHg lub 4,5 kPa) mierzona za pomocą ciągłych przezskórnych pomiarów dwutlenku węgla skalibrowanych z wynikami gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do 48 godzin, ekstubacji, wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowane do 48 godzin)
Inny skutek fizjologiczny 1c
Od czasu randomizacji do 48 godzin, ekstubacji, wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowane do 48 godzin)
Średnia ważona w czasie hiperkarbii (dwutlenek węgla > 45 mmHg lub 6 kPa) mierzona przy użyciu ciągłego końcowo-wydechowego dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do 48 godzin, ekstubacji, wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowane do 48 godzin)
Inny skutek fizjologiczny 2a
Od czasu randomizacji do 48 godzin, ekstubacji, wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowane do 48 godzin)
Średnia ważona w czasie hiperkarbii (dwutlenek węgla >45 mmHg lub 6 kPa) mierzona za pomocą przerywanych pomiarów krwi tętniczej
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do 48 godzin, ekstubacji, wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowane do 48 godzin)
Inny efekt fizjologiczny 2b
Od czasu randomizacji do 48 godzin, ekstubacji, wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowane do 48 godzin)
Średnia ważona w czasie hiperkarbii (dwutlenek węgla > 45 mmHg lub 6 kPa) mierzona za pomocą ciągłych przezskórnych pomiarów dwutlenku węgla skalibrowanych z wynikami gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do 48 godzin, ekstubacji, wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowane do 48 godzin)
Inny skutek fizjologiczny 2c
Od czasu randomizacji do 48 godzin, ekstubacji, wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowane do 48 godzin)
Średnia ważona w czasie hipo- i hiperkarbii (tj. poza normokarbią, dwutlenek węgla < 35 mmHg lub 4,5 kPa; lub dwutlenek węgla >45 mmHg lub 6 kPa) mierzona przy użyciu ciągłego końcowo-wydechowego dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do 48 godzin, ekstubacji, wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowane do 48 godzin)
Inny skutek fizjologiczny 3a
Od czasu randomizacji do 48 godzin, ekstubacji, wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowane do 48 godzin)
Średnia ważona w czasie hipo- i hiperkarbii (tj. poza normokarbią, dwutlenek węgla < 35 mmHg lub 4,5 kPa; lub dwutlenek węgla >45 mmHg lub 6 kPa) mierzona za pomocą przerywanych pomiarów krwi tętniczej
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do 48 godzin, ekstubacji, wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowane do 48 godzin)
Inne skutki fizjologiczne 3b
Od czasu randomizacji do 48 godzin, ekstubacji, wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowane do 48 godzin)
Średnia ważona w czasie hipo- i hiperkarbii (tj. dwutlenku węgla < 35 mmHg lub 4,5 kPa; lub >45 mmHg lub 6 kPa) mierzona za pomocą ciągłych przezskórnych pomiarów dwutlenku węgla skalibrowanych z wynikami gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do 48 godzin, ekstubacji, wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowane do 48 godzin)
Inny skutek fizjologiczny 3c
Od czasu randomizacji do 48 godzin, ekstubacji, wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowane do 48 godzin)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik natlenienia mierzony za pomocą wskaźnika nasycenia krwi obwodowej tlenem
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do 48 godzin, ekstubacji, wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowane do 48 godzin)
Inny wynik fizjologiczny 4a (Wskaźnik obwodowej saturacji tlenem = MAP * FiO2 *100 / SpO2; gdzie MAP to średnie ciśnienie w drogach oddechowych, FiO2 to frakcja wdychanego tlenu, SpO2 to obwodowe nasycenie tlenem)
Od czasu randomizacji do 48 godzin, ekstubacji, wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowane do 48 godzin)
Wskaźnik natlenienia mierzony za pomocą wskaźnika natlenienia krwi tętniczej
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do 48 godzin, ekstubacji, wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowane do 48 godzin)
Inny wynik fizjologiczny 4b (wskaźnik utlenowania krwi tętniczej = MAP * FiO2 *100 / PaO2; gdzie MAP to średnie ciśnienie w drogach oddechowych, FiO2 to frakcja wdychanego tlenu, PaO2 to ciśnienie cząstkowe tlenu we krwi tętniczej)
Od czasu randomizacji do 48 godzin, ekstubacji, wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowane do 48 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebeca Mozun, MD PhD, University Children's Hospital, Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CoCO2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zespół badawczy będzie miał dostęp do zbioru danych pochodzących z tego badania. Zanonimizowane dane mogą być udostępniane na uzasadnioną prośbę, po zatwierdzeniu przez komitet badawczy i instytucję sponsorującą.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj