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중등도에서 중증 편두통 예방에 니코틴산의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

2025년 11월 14일 업데이트: Hudia Ta-din, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

중등도에서 중증 편두통의 예방을 위해 β 차단제를 받는 환자에서 추가 요법으로서 니코틴산의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이것은 예방적 치료가 필요한 편두통이 있는 피험자를 대상으로 한 전향적 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 3군 위약 대조 연구입니다. 환자들은 12주 동안 니코틴산 서방정 500mg 또는 1000mg 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 안전성 및 유효성 결과 측정은 기준선 및 12주에 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

편두통은 "메스꺼움, 소리공포증, 광선공포증과 같은 특정 관련 특징을 동반한 일반적으로 욱신거림과 편측성, 종종 심한 두통의 재발성 발작으로 나타나는 복잡한 병리생리학을 가진 흔한 일시적인 신경학적 장애"입니다(Pietrobon and Moskowitz 2013, p. 23.2). 전 세계적으로 추정 유병률은 13.8%~15%였습니다(Stovner et al. 2018).

편두통 환자의 삶의 질은 극도로 낮고 편두통은 신체적, 정서적, 사회적 효율성을 심하게 방해하고 가족, 사회 및 직업적 관계를 방해합니다(Nilay, Varsha & Ishita 2018).

진단은 두통의 특성과 관련 증상에 따라 전적으로 임상적이며 신경영상은 두통의 다른 원인을 배제해야 하는 경우에만 수행할 수 있습니다(Eigenbrodt et al. 2021).

편두통의 정확한 병인과 병태생리학은 알려지지 않았으며(NHS 2019) 다인성(Mulder et al. 2003)입니다. 편두통 통증 발생에 대한 몇 가지 가설이 있습니다(Moskowitz 1984). 두개내 및 대뇌외 혈관의 국소 확장은 대뇌 및 수막 맥관구조를 둘러싼 삼차신경을 활성화시킨다(Oshinsky and Luo, 2006). 편두통 통증은 삼차신경혈관계의 활성화로부터 시작된다(Ropper & Ashina 2020). 대뇌 및 수막 혈관에 분포하는 구심성 섬유는 중추 신경계로 돌출하여 혈관 활성 펩티드 및 염증 매개체를 방출합니다(Moskowitz 1984). Calcitonin gene related peptide(CGRP), NO(Juhasz et al. 2003), Substance P(Oshinsky and Luo, 2006)와 같은 일부 중요한 매개체는 염증 및 혈관 확장에 역할을 합니다. 그런 다음 시상 뉴런의 민감화 및 방출(Burstein et al. 2010)과 감각 피질 뉴런으로의 후속 프로젝션(Noseda et al. 2011)이 발생합니다. 따라서 통증 지각은 편두통에서 받아들여진다.

연구에서 C 반응성 단백질(CRP)(Lippi, Mattiuzzi & Cervellin 2014) 및 전환 성장 인자 β(TGF-β)(Güzel et al. 2013)의 수치 상승은 신경 염증의 증거를 제공합니다. 편두통에서는 대뇌 미토콘드리아 에너지 대사 장애(Reyngoudt et al. 2012)와 산화 스트레스(Borkum 2016)가 발생합니다. 결과적으로 대뇌 맥관 구조의 이상은 피질 확산 억제(CSD)를 초래합니다(Sparaco et al. 2006).

니코틴산 또는 비타민 B3로 알려진 니아신은 NAD(Nicotinamide Adenine Dinucleotide) 또는 NADP(Nicotinamide Adenine Dinucleotide Phosphate)의 전구체입니다(Kirkland & Meyer Ficca 2018). 식이 트립토판에서 키누레닌 경로를 통해 NAD가 생성되고 나머지 1% 트립토판은 세로토닌(5-하이드록시트립타민/5-HT)을 형성하기 위해 분해됩니다(Shah et al. 2005). 편두통은 세로토닌 결핍 상태입니다(Lance et al. 1983). 편두통 환자의 니아신 식이 섭취량이 낮은 것으로 추정됩니다(Liu et al. 2022).

니아신 보충은 Kynurenine 경로를 억제하고 트립토판에서 5-HT 생산을 가속화하기에 충분한 NAD를 제공합니다(Velling, Dodick & Muir 2003). 5-HT1 수용체에 작용하는 세로토닌은 혈관수축을 일으킨다(Kaumann, Parsons & Brown 1993). 그것은 대뇌 미세 순환에서 신경 종말을 활성화하고 혈관 확장성 키닌에 민감하게 만들 수 있습니다(Humphrey et al. 1990). 세로토닌은 또한 합성, NO(Stepień, Chalimoniuk & Strosznajder 1999), 글루타메이트(Schmitz, Empson & Heinemann 1995), 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP)(Durham and Russo 1999)의 방출을 억제합니다. 결과적으로 구심성 통증 전달의 억제와 신경염증의 예방이 일어난다(Sokolov et al. 2011). 니아신은 또한 IL-6, IL-1β, TNF α(Zhou et al. 2014), 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP)(Kashyap 2002)과 같은 전염증성 사이토카인의 감소 수준으로 입증되는 염증을 감소시킵니다. 니아신 수치를 높이면 뇌 에너지 결핍도 개선되고 편두통 예방에 도움이 될 수 있는 강력한 항산화 특성이 있습니다(Ganji et al. 2009). 그러나 편두통에 대한 니아신의 예방 효과를 검증하기 위해서는 더 많은 전향적 조사가 필요합니다(Liu et al. 2022).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 국제 ICHD 3 기준에 따른 조짐이 있거나 없는 편두통 환자
  2. 베이스라인 단계의 4주 동안 매달 4-15회의 적격 편두통 발작이 있는 환자
  3. 최소 1년 동안의 두통 병력
  4. 편두통 발병 연령은 50세 미만이어야 합니다.
  5. 두통 강도: 중등도에서 중증(시각적 아날로그 척도 점수 최소 3점)
  6. 예방 차원에서 β 차단제 1개 섭취

제외 기준:

  1. 임신과 수유
  2. 우울증, 당뇨병(DM), 통풍, 소화성 궤양 질환을 제외한 모든 간, 정신 질환의 알려진 사례
  3. 니아신에 알려진 과민증
  4. 특정 약물의 소비 지질 저하제 항혈소판제 및 항응고제 항고혈압제 알코올 또는 기타 남용 약물
  5. 혈장 니코틴산 수치 > 8.45 ⴗg/ml

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 니코틴산 서방정 500 mg arm
이 부문에는 베타 차단제를 투여받는 편두통 환자 22명이 포함되어 있습니다.
12주 동안 니코틴산 500mg
다른 이름들:
  • 니아신
활성 비교기: 니코틴산 서방정 1000 mg arm
이 부문에는 베타 차단제를 투여받는 편두통 환자 22명이 포함되어 있습니다.
니코틴산 11주 동안 하루 1000mg, 1주 동안 하루 500mg부터 적정
다른 이름들:
  • 니아신
위약 비교기: 컨트롤 암
이 부문에는 베타 차단제를 투여받는 편두통 환자 22명이 포함되어 있습니다.
11주 동안 위약 1일 1000mg, 1주 동안 500mg/일에서 적정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편두통 일/4주
기간: 12주까지의 기준선
기준선에서 9-12주까지의 기준선에서 편두통 일수/4주 평균 변화
12주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
hs-CRP
기간: 12주까지의 기준선
기준선에서 12주차까지 hs-CRP 수준의 변화
12주까지의 기준선
시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 12주까지의 기준선
기준선에서 9-12주차까지 평균 VAS 점수의 변화. 평균 편두통 발작 심각도는 편두통 발작의 심각도 합계를 적격 편두통 발작 횟수로 나누어 계산합니다. 각 편두통 발작의 심각도 척도는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 편두통의 심각도가 높음을 나타냅니다.
12주까지의 기준선
지난 4주 동안 급성 편두통 특정 약물 사용 빈도
기간: 12주까지의 기준선
기준선에서 9-12주까지 편두통 중단 약물/(들)을 받는 일수의 변화
12주까지의 기준선
편두통별 삶의 질 설문지 버전 2.1(MSQ V. 2.1)
기간: 12주까지의 기준선
기준선에서 9~12주까지 평균 MSQ V. 2.1 점수의 변화. MSQ V. 2.1은 지난 4주 동안 편두통으로 인한 건강 관련 삶의 질 손상을 측정하기 위해 고안된 14개 항목 설문지입니다. 3개의 영역으로 나누어져 있습니다. 역할기능 제한적(RR), 역할기능 예방(RP), 감정적 기능(EF)은 각각 7개, 4개, 3개 항목으로 구성됩니다. 점수 범위는 각 영역에서 0~100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
12주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 25일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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