건강한 피험자에서 SHR0302 경구 용액 및 정제를 평가하기 위해 상대적 생체이용률에 대한 임상 연구

포함 기준:

1. 임상시험과 관련된 활동이 시작되기 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 임상시험의 절차와 방법을 이해할 수 있으며 임상시험 프로토콜을 엄격히 준수하여 임상시험을 완료할 의지가 있어야 합니다.
2. 18~45세(최종값 포함, 사전동의서 서명 필요), 건강한 남성;
3. 체중 ≥ 50kg 및 체질량 지수(BMI): 19~26kg/m2(두 최종 값 포함);
4. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 테스트 약물의 마지막 투여 후 60일 이내에 비약리학적 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 피험자 동의서 서명 전 3개월 이내에 담배 중독 이력이 있는 자(하루 평균 5개비 이상 흡연) 또는 연구 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 자;
2. 동의서 서명 전 3개월 동안 하루 평균 25g 이상의 알코올(예: 맥주 750mL, 와인 250mL 또는 주류 50mL)을 소비했거나 연구 중에 알코올 함유 제품 사용을 중단하지 않았거나 스크리닝 시 알코올 호흡 검사에서 양성 반응을 보인 사람
3. 무작위 배정 전 7일 이내에 자몽이 함유된 음료 또는 음식 섭취 또는 무작위화 전 2일 이내에 커피, 차, 콜라, 초콜릿 등과 같은 메틸크산틴을 함유한 음료 또는 식품을 먹거나;
4. SHR0302 약물의 성분에 대한 알레르기 체질 또는 의심되는 알레르기
5. 다음을 포함하는 스크리닝 시 약물 남용자 또는 양성 소변 약물 남용 스크리닝: 모르핀, 메스(메탐페타민), 케타민, 코카인, 엑스터시(MDMA - Methylenedioxymethamphetamine), 마리화나(테트라하이드로카나비놀산);
6. 순환계, 내분비계, 신경계, 소화계, 비뇨계 또는 혈액, 면역, 정신 및 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 시험 결과에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 믿는 임상적으로 심각한 질병 또는 질병 또는 상태의 병력이 있는 자,
7. 사전동의서 서명 전 6개월 이내 결핵 병력이 있는 자 또는 무작위화 전 4주 이내에 양성 γ-인터페론 방출 검사(IGRA)를 받은 사람;
8. 12-리드 ECG QTcF > 450ms 또는 무작위화 첫 4주 동안 조사자가 임상적으로 유의하다고 판단한 기타 이상;
9. 무작위화 첫 4주 동안의 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사, 복부 초음파 또는 흉부 영상은 조사자가 임상적으로 유의하다고 판단하는 이상이 있음을 시사합니다.
10. 무작위 배정 전 4주 이내, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 항-C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 또는 매독 항체 양성;
11. 무작위화 4주 이내에 전신 항균 요법을 필요로 하는 감염(바이러스, 세균, 진균, 기생충 감염);
12. 무작위화 전 2주 이내에 임의의 처방약, 일반의약품, 한약 또는 식이 보조제의 사용;
13. 무작위 배정 전 4주 이내에 시토크롬 P450 3A4 효소(CYP3A4)의 억제제 또는 유도제를 사용한 전신 요법(자세한 내용은 부록 2 참조)
14. 임의의 약물임상시험에 참여하여 무작위배정 전 3개월 이내에 실험약을 복용한 자(마지막 임상시험의 마지막 방문 시작시각부터 계산) (실험약의 5반감기가 3개월을 초과하는 경우, 5개의 반감기 중 우선);
15. 무작위 배정 전 12개월 이내에 BCG 백신을 접종받았음; 또는 무작위 배정 첫 3개월 이내에 다른 생백신 또는 약독화 생백신에 대한 백신 접종 또는 노출; 또는 시험 기간 동안 예방 접종을 받을 계획인 자;
16. 무작위 배정 이전 3개월 이내에 수술을 받았거나, 수술 후 회복되지 않았거나, 예상 시험 기간 동안 수술 또는 입원 계획이 있는 자;
17. 무작위배정 후 3개월 이내에 헌혈(또는 실혈)하고 400mL 이상 헌혈(또는 실혈)하거나 수혈을 받은 자
18. 연구자는 대상자가 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 상황을 가지고 있거나 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 요인을 가지고 있다고 판단합니다.