For å vurdere SHR0302 orale løsninger og tabletter hos friske personer Kliniske studier av relativ biotilgjengelighet

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig signere det informerte samtykkeskjemaet før starten av aktivitetene knyttet til forsøket, og være i stand til å forstå prosedyrene og metodene for forsøket, og være villig til å følge den kliniske utprøvingsprotokollen for å fullføre utprøvingen;
2. Alder 18~45 år gammel (inkludert begge sluttverdier, underlagt signering av informert samtykke), sunn mann;
3. Vekt ≥ 50 kg, og kroppsmasseindeks (BMI): 19~26 kg/m2 (inkludert begge sluttverdier);
4. Signer skjemaet for informert samtykke og godta å bruke ikke-farmakologisk effektiv prevensjon innen 60 dager etter siste dose av testmedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

1. De som har en historie med tobakksavhengighet innen 3 måneder før de signerte skjemaet for informert samtykke (gjennomsnittlig 5 sigaretter røykt > per dag), eller de som ikke kan slutte å bruke tobakksprodukter under studien;
2. De som konsumerte i gjennomsnitt mer enn 25 g alkohol per dag (f.eks. 750 ml øl, 250 ml vin eller 50 ml brennevin) per dag i løpet av de 3 månedene før de signerte skjemaet for informert samtykke, eller som kunne ikke slutte å bruke alkoholholdige produkter under studien, eller som hadde en positiv alkoholpustetest ved screening;
3. Spise enhver drikke eller mat som inneholder grapefrukt innen 7 dager før randomisering; eller spis en hvilken som helst drikke eller mat som inneholder metylxantiner, slik som kaffe, te, cola, sjokolade, etc., innen 2 dager før randomisering;
4. Allergisk konstitusjon, eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst ingrediens i SHR0302 stoffet;
5. Narkotikamisbrukere, eller positiv urinmisbruksscreening ved screening, inkludert: morfin, meth (metamfetamin), ketamin, kokain, ecstasy (MDMA - Metylenedioksymetamfetamin), marihuana (tetrahydrocannabinolsyre);
6. Har noen historie med klinisk alvorlige sykdommer eller sykdommer eller tilstander som etterforskeren mener kan påvirke testresultatene, inkludert men ikke begrenset til sirkulasjons-, endokrine-, nerve-, fordøyelses-, urin- eller blodsykdommer, immunsykdommer, psykiatriske og metabolske sykdommer;
7. De som har en historie med tuberkulose innen 6 måneder før de signerer skjemaet for informert samtykke; eller de med en positiv γ-interferonfrigjøringstest (IGRA) innen 4 uker før randomisering;
8. 12-avlednings EKG QTcF > 450 ms eller andre abnormiteter vurdert som klinisk signifikante av etterforskeren i de første 4 ukene av randomisering;
9. Vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietester, abdominal ultralyd eller brystavbildning i de første 4 ukene av randomiseringen tyder på at det er abnormiteter som vurderes å være klinisk signifikante av etterforskeren;
10. Innen 4 uker før randomisering, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positiv, eller anti-hepatitt C virus (HCV) antistoff positiv, eller human immunsvikt virus (HIV) antistoff positiv, eller syfilis antistoff positiv;
11. Infeksjoner (virale, bakterielle, sopp-, parasittiske infeksjoner) som krever systemisk antimikrobiell behandling innen 4 uker etter randomisering;
12. Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesisk urtemedisin eller kosttilskudd innen 2 uker før randomisering;
13. Systemisk terapi med hemmere eller induktorer av cytokrom P450 3A4 enzym (CYP3A4) innen 4 uker før randomisering (se vedlegg 2 for detaljer);
14. De som deltok i en hvilken som helst klinisk utprøving og tok det eksperimentelle legemidlet innen 3 måneder før randomisering (beregnet fra starttidspunktet for det siste besøket i den siste utprøvingen) (hvis de 5 halveringstidene til det eksperimentelle legemidlet overstiger 3 måneder, tiden av de 5 halveringstidene skal gjelde);
15. Har mottatt BCG-vaksine innen 12 måneder før randomisering; eller vaksinasjon eller eksponering for andre levende vaksiner eller levende svekkede vaksiner innen de første 3 månedene etter randomisering; eller de som planlegger å bli vaksinert under forsøket;
16. De som har gjennomgått en operasjon i løpet av de siste 3 månedene av randomisering, eller som ikke har kommet seg etter operasjonen, eller som kan ha kirurgi eller sykehusinnleggelsesplaner i løpet av den estimerte prøveperioden;
17. De som donerer blod (eller mister blod) innen 3 måneder etter randomisering og donerer blod (eller blodtap) i en mengde ≥ 400 ml, eller mottar blodoverføring;
18. Etterforskeren vurderer at forsøkspersonen har en situasjon som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler, eller har andre faktorer som ikke er egnet til å delta i denne studien.