Ocena roztworów i tabletek doustnych SHR0302 u zdrowych osób Badania kliniczne względnej biodostępności

Kryteria przyjęcia:

1. dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem działań związanych z badaniem i być w stanie zrozumieć procedury i metody badania oraz być gotowym do ścisłego przestrzegania protokołu badania klinicznego w celu zakończenia badania;
2. Wiek 18~45 lat (w tym obie wartości końcowe, pod warunkiem podpisania świadomej zgody), zdrowy mężczyzna;
3. Masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI): 19~26 kg/m2 (w tym obie wartości końcowe);
4. Podpisz formularz świadomej zgody i zgódź się na stosowanie niefarmakologicznej skutecznej antykoncepcji w ciągu 60 dni od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, u których w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody występowało uzależnienie od tytoniu (średnio 5 wypalanych papierosów > dziennie) lub osoby, które nie mogą zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w trakcie badania;
2. Osoby, które spożywały średnio ponad 25 g alkoholu dziennie (np. 750 ml piwa, 250 ml wina lub 50 ml alkoholu) dziennie w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody lub które mogły nie zaprzestania używania jakichkolwiek produktów zawierających alkohol w trakcie badania lub u których podczas badania przesiewowego wykazano pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu;
3. Spożywanie jakiegokolwiek napoju lub jedzenia zawierającego grejpfruta w ciągu 7 dni przed randomizacją; lub spożywać jakikolwiek napój lub żywność zawierającą metyloksantyny, taką jak kawa, herbata, cola, czekolada itp., w ciągu 2 dni przed randomizacją;
4. Konstytucja alergiczna lub podejrzenie alergii na którykolwiek składnik leku SHR0302;
5. Osoby nadużywające narkotyków lub pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu, w tym: morfina, met (metamfetamina), ketamina, kokaina, ecstasy (MDMA - metylenodioksymetamfetamina), marihuana (kwas tetrahydrokannabinolowy);
6. Mieć w przeszłości klinicznie poważne choroby lub schorzenia, które zdaniem badacza mogą wpłynąć na wyniki testu, w tym między innymi choroby układu krążenia, układu hormonalnego, układu nerwowego, układu trawiennego, układu moczowego lub krwi, immunologiczne, psychiatryczne i metaboliczne;
7. Ci, którzy mieli historię gruźlicy w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody; lub osoby z dodatnim wynikiem testu uwalniania interferonu γ (IGRA) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
8. QTcF w 12-odprowadzeniowym EKG > 450 ms lub inne nieprawidłowości uznane przez badacza za istotne klinicznie w ciągu pierwszych 4 tygodni randomizacji;
9. Objawy czynności życiowych, badanie fizykalne, badania laboratoryjne, USG jamy brzusznej lub obrazowanie klatki piersiowej w ciągu pierwszych 4 tygodni randomizacji sugerują, że występują nieprawidłowości, które badacz ocenia jako istotne klinicznie;
10. W ciągu 4 tygodni przed randomizacją dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub na obecność przeciwciał przeciwko syfilisowi;
11. Zakażenia (wirusowe, bakteryjne, grzybicze, pasożytnicze) wymagające ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej w ciągu 4 tygodni od randomizacji;
12. Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę, leku dostępnego bez recepty, chińskiego leku ziołowego lub suplementu diety w ciągu 2 tygodni przed randomizacją;
13. Terapia ogólnoustrojowa inhibitorami lub induktorami enzymu cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją (szczegóły w Aneksie 2);
14. Ci, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku i przyjmowali lek eksperymentalny w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją (licząc od czasu rozpoczęcia ostatniej wizyty ostatniego badania) (jeśli 5 okresów półtrwania leku eksperymentalnego przekracza 3 miesiące, czas z 5 okresów półtrwania ma pierwszeństwo);
15. Otrzymali szczepionkę BCG w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją; lub szczepienie lub narażenie na inne żywe szczepionki lub żywe atenuowane szczepionki w ciągu pierwszych 3 miesięcy od randomizacji; lub tych, którzy planują szczepienie podczas badania;
16. Ci, którzy przeszli jakąkolwiek operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy randomizacji lub którzy nie wyzdrowieli po operacji, lub którzy mogą mieć plany operacji lub hospitalizacji w szacowanym okresie próbnym;
17. Osoby, które oddały krew (lub utraciły krew) w ciągu 3 miesięcy od randomizacji i oddały krew (lub utraciły krew) w ilości ≥ 400 ml lub otrzymały transfuzję krwi;
18. Badacz ocenia, że ​​pacjent znajduje się w sytuacji, która wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków lub ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w tym badaniu.