At vurdere SHR0302 orale opløsninger og tabletter hos raske forsøgspersoner Kliniske undersøgelser af relativ biotilgængelighed

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular før starten af ​​aktiviteterne i forbindelse med forsøget, og være i stand til at forstå forsøgets procedurer og metoder og være villig til nøje at overholde den kliniske forsøgsprotokol for at fuldføre forsøget;
2. Alder 18~45 år gammel (inklusive begge slutværdier, med forbehold for underskrivelse af informeret samtykke), sund mand;
3. Vægt ≥ 50 kg og kropsmasseindeks (BMI): 19~26 kg/m2 (inklusive begge slutværdier);
4. Underskriv den informerede samtykkeformular og accepter at bruge ikke-farmakologisk effektiv prævention inden for 60 dage efter den sidste dosis af testlægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. De, der har en historie med tobaksafhængighed inden for 3 måneder før underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (gennemsnitligt 5 cigaretter røget > pr. dag), eller dem, der ikke kan stoppe med at bruge tobaksprodukter under undersøgelsen;
2. De, der i gennemsnit indtog mere end 25 g alkohol om dagen (f.eks. 750 ml øl, 250 ml vin eller 50 ml spiritus) om dagen i de 3 måneder forud for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring, eller som kunne ikke stoppe med at bruge alkoholholdige produkter under undersøgelsen, eller som havde en positiv alkoholudåndingstest ved screeningen;
3. Spise enhver drink eller mad, der indeholder grapefrugt inden for 7 dage før randomisering; eller spis en hvilken som helst drik eller mad, der indeholder methylxanthiner, såsom kaffe, te, cola, chokolade osv., inden for 2 dage før randomisering;
4. Allergisk konstitution eller mistanke om allergi over for enhver ingrediens i SHR0302-lægemidlet;
5. Stofmisbrugere eller positiv urinstofmisbrugsscreening ved screening, herunder: morfin, meth (metamfetamin), ketamin, kokain, ecstasy (MDMA - Methylenedioxymethamfetamin), marihuana (tetrahydrocannabinolsyre);
6. Har nogen historie med klinisk alvorlige sygdomme eller sygdomme eller tilstande, som efterforskeren mener kan påvirke testresultaterne, herunder men ikke begrænset til kredsløbssygdomme, endokrine sygdomme, nervesystem, fordøjelsessystem, urinveje eller blod, immun-, psykiatriske og metaboliske sygdomme;
7. Dem, der har en historie med tuberkulose inden for 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeformular; eller dem med en positiv γ-interferonfrigivelsestest (IGRA) inden for 4 uger før randomisering;
8. 12-aflednings-EKG QTcF > 450 ms eller andre abnormiteter vurderet klinisk signifikant af investigator i de første 4 uger af randomisering;
9. Vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorietests, abdominal ultralyd eller brystbilleddannelse i de første 4 uger af randomiseringen tyder på, at der er abnormiteter, der vurderes at være klinisk signifikante af investigator;
10. Inden for 4 uger før randomisering, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv eller anti-hepatitis C virus (HCV) antistof positiv, eller human immundefekt virus (HIV) antistof positiv eller syfilis antistof positiv;
11. Infektioner (virale, bakterielle, svampe, parasitære infektioner), der kræver systemisk antimikrobiel terapi inden for 4 uger efter randomisering;
12. Brug af enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin eller kosttilskud inden for 2 uger før randomisering;
13. Systemisk terapi med inhibitorer eller inducere af cytochrom P450 3A4 enzym (CYP3A4) inden for 4 uger før randomisering (se bilag 2 for detaljer);
14. De, der deltog i et lægemiddel klinisk forsøg og tog det eksperimentelle lægemiddel inden for 3 måneder før randomisering (beregnet fra starttidspunktet for det sidste besøg i det sidste forsøg) (hvis de 5 halveringstider for det eksperimentelle lægemiddel overstiger 3 måneder, tiden af de 5 halveringstider skal være gældende);
15. Har modtaget BCG-vaccine inden for 12 måneder før randomisering; eller vaccination eller eksponering for andre levende vacciner eller levende svækkede vacciner inden for de første 3 måneder efter randomisering; eller dem, der planlægger at blive vaccineret under forsøget;
16. De, der har gennemgået en operation inden for de foregående 3 måneder efter randomiseringen, eller som ikke er kommet sig efter operationen, eller som kan have operation eller hospitalsindlæggelsesplaner i løbet af den anslåede forsøgsperiode;
17. De, der donerer blod (eller mister blod) inden for 3 måneder efter randomisering og donerer blod (eller blodtab) i en mængde ≥ 400 ml, eller modtager blodtransfusion;
18. Investigator vurderer, at forsøgspersonen har en situation, der påvirker absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler, eller har andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.