Para avaliar soluções e comprimidos orais SHR0302 em indivíduos saudáveis ​​Estudos clínicos de biodisponibilidade relativa

Critério de inclusão:

1. Assinar voluntariamente o termo de consentimento informado antes do início das atividades relacionadas ao ensaio, e ser capaz de entender os procedimentos e métodos do ensaio, e estar disposto a cumprir rigorosamente o protocolo do ensaio clínico para concluir o ensaio;
2. Idade 18~45 anos (incluindo ambos os valores finais, sujeito à assinatura de consentimento informado), homem saudável;
3. Peso ≥ 50 kg e índice de massa corporal (IMC): 19~26 kg/m2 (incluindo ambos os valores finais);
4. Assine o termo de consentimento informado e concorde em usar contracepção não farmacológica eficaz dentro de 60 dias após a última dose do medicamento em teste.

Critério de exclusão:

1. Aqueles que tiveram histórico de tabagismo nos 3 meses anteriores à assinatura do termo de consentimento informado (uma média de 5 cigarros fumados > por dia), ou aqueles que não conseguem parar de usar nenhum produto do tabaco durante o estudo;
2. Aqueles que consumiram uma média de mais de 25 g de álcool por dia (por exemplo, 750 mL de cerveja, 250 mL de vinho ou 50 mL de licor) por dia nos 3 meses anteriores à assinatura do termo de consentimento informado, ou que não parar de usar nenhum produto contendo álcool durante o estudo, ou que teve um teste de bafômetro positivo para álcool na triagem;
3. Comer qualquer bebida ou comida contendo toranja dentro de 7 dias antes da randomização; ou ingerir qualquer bebida ou alimento contendo metilxantinas, como café, chá, cola, chocolate, etc., dentro de 2 dias antes da randomização;
4. Constituição alérgica ou suspeita de alergia a qualquer ingrediente do medicamento SHR0302;
5. Abusadores de drogas ou triagem positiva de abuso de drogas na urina na triagem, incluindo: morfina, metanfetamina, cetamina, cocaína, ecstasy (MDMA - Metilenodioximetanfetamina), maconha (ácido tetrahidrocanabinol);
6. Ter qualquer histórico de doenças clinicamente graves ou doenças ou condições que o investigador acredite que possam afetar os resultados do teste, incluindo, entre outros, doenças circulatórias, endócrinas, do sistema nervoso, do sistema digestivo, do sistema urinário ou do sangue, imunes, psiquiátricas e metabólicas;
7. Aqueles que têm histórico de tuberculose nos 6 meses anteriores à assinatura do termo de consentimento informado; ou aqueles com teste de liberação de interferon γ positivo (IGRA) dentro de 4 semanas antes da randomização;
8. ECG de 12 derivações QTcF > 450 ms ou outras anormalidades julgadas clinicamente significativas pelo investigador nas primeiras 4 semanas de randomização;
9. Sinais vitais, exame físico, exames laboratoriais, ultrassonografia abdominal ou imagem do tórax nas primeiras 4 semanas de randomização sugerem que existem anormalidades consideradas clinicamente significativas pelo investigador;
10. Dentro de 4 semanas antes da randomização, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo, ou anticorpo anti-vírus da hepatite C (HCV) positivo, ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo, ou anticorpo da sífilis positivo;
11. Infecções (infecções virais, bacterianas, fúngicas, parasitárias) que requerem terapia antimicrobiana sistêmica dentro de 4 semanas após a randomização;
12. Uso de qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre, fitoterápico chinês ou suplemento dietético dentro de 2 semanas antes da randomização;
13. Terapia sistêmica com inibidores ou indutores da enzima citocromo P450 3A4 (CYP3A4) dentro de 4 semanas antes da randomização (ver detalhes no Anexo 2);
14. Aqueles que participaram de qualquer ensaio clínico de medicamento e tomaram o medicamento experimental dentro de 3 meses antes da randomização (calculado a partir do horário de início da última visita do último ensaio) (se as 5 meias-vidas do medicamento experimental excederem 3 meses, o tempo das 5 meias-vidas deve prevalecer);
15. Ter recebido a vacina BCG nos 12 meses anteriores à randomização; ou vacinação ou exposição a outras vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas nos primeiros 3 meses de randomização; ou aqueles que planejam ser vacinados durante o julgamento;
16. Aqueles que foram submetidos a qualquer cirurgia nos 3 meses anteriores à randomização, ou que não se recuperaram após a cirurgia, ou que podem ter planos de cirurgia ou hospitalização durante o período experimental estimado;
17. Aqueles que doam sangue (ou perdem sangue) dentro de 3 meses após a randomização e doam sangue (ou perda de sangue) em quantidade ≥ 400 mL, ou recebem transfusão de sangue;
18. O investigador julga que o sujeito tem uma situação que afeta a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas, ou tem outros fatores que não são adequados para participar deste estudo.