Valutare SHR0302 Soluzioni orali e compresse in soggetti sani Studi clinici di biodisponibilità relativa

Criterio di inclusione:

1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato prima dell'inizio delle attività relative alla sperimentazione, ed essere in grado di comprendere le procedure e le modalità della sperimentazione, ed essere disposto a rispettare rigorosamente il protocollo della sperimentazione clinica per portare a termine la sperimentazione;
2. Età 18~45 anni (compresi entrambi i valori finali, previa firma del consenso informato), maschio sano;
3. Peso ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI): 19~26 kg/m2 (compresi entrambi i valori finali);
4. Firma il modulo di consenso informato e accetta di utilizzare una contraccezione efficace non farmacologica entro 60 giorni dall'ultima dose del farmaco di prova.

Criteri di esclusione:

1. Coloro che hanno una storia di dipendenza dal tabacco entro 3 mesi prima della firma del modulo di consenso informato (una media di 5 sigarette fumate> al giorno), o coloro che non possono smettere di usare prodotti del tabacco durante lo studio;
2. Coloro che hanno consumato una media di oltre 25 g di alcol al giorno (ad es. 750 ml di birra, 250 ml di vino o 50 ml di liquore) al giorno nei 3 mesi precedenti la firma del modulo di consenso informato, o che potrebbero non smettere di usare prodotti contenenti alcol durante lo studio o che hanno avuto un test dell'alcool positivo allo screening;
3. Mangiare qualsiasi bevanda o cibo contenente pompelmo entro 7 giorni prima della randomizzazione; o mangiare qualsiasi bevanda o cibo contenente metilxantine, come caffè, tè, cola, cioccolato, ecc., entro 2 giorni prima della randomizzazione;
4. Costituzione allergica o sospetta allergia a qualsiasi ingrediente del farmaco SHR0302;
5. Tossicodipendenti o screening positivo per abuso di droghe nelle urine allo screening, tra cui: morfina, meth (metamfetamina), ketamina, cocaina, ecstasy (MDMA - Methylenedioxymethamphetamine), marijuana (acido tetraidrocannabinolo);
6. Avere una storia di malattie clinicamente gravi o malattie o condizioni che lo sperimentatore ritiene possano influenzare i risultati del test, inclusi ma non limitati a malattie circolatorie, endocrine, del sistema nervoso, dell'apparato digerente, del sistema urinario o del sangue, immunitarie, psichiatriche e metaboliche;
7. Coloro che hanno una storia di tubercolosi nei 6 mesi precedenti la firma del modulo di consenso informato; o quelli con un test di rilascio dell'interferone γ positivo (IGRA) entro 4 settimane prima della randomizzazione;
8. ECG a 12 derivazioni QTcF > 450 ms o altre anomalie giudicate clinicamente significative dallo sperimentatore nelle prime 4 settimane di randomizzazione;
9. Segni vitali, esame fisico, test di laboratorio, ecografia addominale o imaging del torace nelle prime 4 settimane di randomizzazione suggeriscono che ci sono anomalie che sono giudicate clinicamente significative dallo sperimentatore;
10. Entro 4 settimane prima della randomizzazione, positivo all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o positivo agli anticorpi anti-virus dell'epatite C (HCV) o positivo agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o positivo agli anticorpi della sifilide;
11. Infezioni (infezioni virali, batteriche, fungine, parassitarie) che richiedono una terapia antimicrobica sistemica entro 4 settimane dalla randomizzazione;
12. Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione, farmaco da banco, fitoterapia cinese o integratore alimentare entro 2 settimane prima della randomizzazione;
13. Terapia sistemica con inibitori o induttori dell'enzima del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) entro 4 settimane prima della randomizzazione (vedere Allegato 2 per i dettagli);
14. Coloro che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica del farmaco e hanno assunto il farmaco sperimentale entro 3 mesi prima della randomizzazione (calcolato dall'ora di inizio dell'ultima visita dell'ultimo studio) (se le 5 emivite del farmaco sperimentale superano i 3 mesi, il tempo delle 5 emivite prevalgono);
15. Hanno ricevuto il vaccino BCG entro 12 mesi prima della randomizzazione; o vaccinazione o esposizione ad altri vaccini vivi o vaccini vivi attenuati entro i primi 3 mesi dalla randomizzazione; o coloro che intendono vaccinarsi durante la sperimentazione;
16. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico nei 3 mesi precedenti alla randomizzazione, o che non si sono ripresi dopo l'intervento chirurgico, o che potrebbero avere piani di chirurgia o ricovero durante il periodo di prova stimato;
17. Coloro che donano sangue (o perdono sangue) entro 3 mesi dalla randomizzazione e donano sangue (o perdita di sangue) in una quantità ≥ 400 ml o ricevono trasfusioni di sangue;
18. L'investigatore giudica che il soggetto abbia una situazione che influenza l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci, o abbia altri fattori che non sono adatti a partecipare a questo studio.