SHR0302-oraaliliuosten ja -tablettien arvioiminen terveillä henkilöillä Kliiniset tutkimukset suhteellisesta biologisesta hyötyosuudesta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyvien toimintojen aloittamista ja ymmärtää tutkimuksen menettelyt ja menetelmät sekä olla valmis noudattamaan tiukasti kliinisen tutkimuksen protokollaa tutkimuksen loppuunsaattamiseksi;
2. Ikä 18-45 vuotta (mukaan lukien molemmat loppuarvot, edellyttäen, että allekirjoitetaan tietoinen suostumus), terve mies;
3. Paino ≥ 50 kg ja painoindeksi (BMI): 19-26 kg/m2 (mukaan lukien molemmat loppuarvot);
4. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ja suostu käyttämään ei-farmakologisesti tehokasta ehkäisyä 60 päivän kuluessa viimeisestä testilääkkeen annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ne, joilla on ollut tupakkariippuvuus 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista (poltettu keskimäärin 5 savuketta > päivässä), tai ne, jotka eivät voi lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä tutkimuksen aikana;
2. Ne, jotka nauttivat keskimäärin yli 25 g alkoholia päivässä (esim. 750 ml olutta, 250 ml viiniä tai 50 ml viinaa) päivässä 3 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tai jotka pystyivät ei lopeta alkoholia sisältävien tuotteiden käyttöä tutkimuksen aikana tai jolla oli positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa;
3. Minkä tahansa greippiä sisältävän juoman tai ruoan syöminen 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista; tai syö mitä tahansa juomaa tai ruokaa, joka sisältää metyyliksantiineja, kuten kahvia, teetä, kolaa, suklaata jne., 2 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
4. Allerginen rakenne tai epäilty allergia jollekin SHR0302-lääkkeen aineosalle;
5. Huumeiden väärinkäyttäjät tai positiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttöseulonta seulonnassa, mukaan lukien: morfiini, met (metamfetamiini), ketamiini, kokaiini, ekstaasi (MDMA - metyleenidioksimetamfetamiini), marihuana (tetrahydrokannabinolihappo);
6. sinulla on anamneesissa kliinisesti vakavia sairauksia tai sairauksia tai tiloja, joiden tutkija uskoo voivan vaikuttaa testituloksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verenkiertoelimistön, endokriinisen, hermoston, ruoansulatusjärjestelmän, virtsatiejärjestelmän tai veri-, immuuni-, psykiatriset ja aineenvaihdunta-sairaudet;
7. henkilöt, joilla on ollut tuberkuloosi 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista; tai ne, joiden γ-interferonin vapautumistesti (IGRA) on positiivinen neljän viikon sisällä ennen satunnaistamista;
8. 12-kytkentäinen EKG:n QTcF > 450 ms tai muut poikkeamat, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkitseviksi neljän ensimmäisen satunnaistuksen viikon aikana;
9. Elintoiminnot, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset, vatsan ultraääni tai rintakehän kuvantaminen satunnaistamisen ensimmäisten neljän viikon aikana viittaavat siihen, että poikkeavuuksia on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävinä.
10. 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) positiivinen tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen tai kuppavasta-ainepositiivinen;
11. Infektiot (virus-, bakteeri-, sieni-, loisinfektiot), jotka vaativat systeemistä antimikrobista hoitoa 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta;
12. minkä tahansa reseptilääkkeen, reseptivapaan lääkkeen, kiinalaisen yrttilääkkeen tai ravintolisän käyttö 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
13. Sytokromi P450 3A4 -entsyymin (CYP3A4) estäjien tai indusoijien systeeminen hoito neljän viikon sisällä ennen satunnaistamista (katso liite 2 lisätietoja);
14. Ne, jotka osallistuivat mihin tahansa lääkekliiniseen tutkimukseen ja ottivat koelääkkeen 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista (laskettuna viimeisen tutkimuksen viimeisen käynnin alkamisajasta) (jos koelääkkeen 5 puoliintumisaikaa ylittävät 3 kuukautta, aika viidestä puoliintumisajasta on voimassa);
15. olet saanut BCG-rokotteen 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista; tai rokotus tai altistuminen muille eläville rokotteille tai eläville heikennetyille rokotteille satunnaistamisen ensimmäisten kolmen kuukauden aikana; tai ne, jotka aikovat saada rokotuksen kokeen aikana;
16. Henkilöt, joille on tehty leikkaus edellisten 3 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen tai jotka eivät ole toipuneet leikkauksen jälkeen tai joilla saattaa olla leikkaus- tai sairaalahoitosuunnitelmia arvioidun koeajan aikana;
17. Ne, jotka luovuttavat verta (tai menettävät verta) 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta ja luovuttavat verta (tai verenhukkaa) ≥ 400 ml:n määränä tai saavat verensiirtoa;
18. Tutkija arvioi, että koehenkilöllä on tilanne, joka vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen tai hänellä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.