Vyhodnotit SHR0302 perorální roztoky a tablety u zdravých subjektů Klinické studie relativní biologické dostupnosti

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu před zahájením činností souvisejících s hodnocením a být schopen porozumět postupům a metodám hodnocení a být ochoten přísně dodržovat protokol klinického hodnocení pro dokončení hodnocení;
2. Věk 18~45 let (včetně obou konečných hodnot, pod podmínkou podepsání informovaného souhlasu), zdravý muž;
3. Hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI): 19~26 kg/m2 (včetně obou koncových hodnot);
4. Podepište formulář informovaného souhlasu a souhlasíte s použitím nefarmakologicky účinné antikoncepce do 60 dnů po poslední dávce testovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Ti, kteří měli v anamnéze závislost na tabáku do 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu (v průměru 5 vykouřených cigaret > denně), nebo ti, kteří během studie nemohou přestat užívat žádné tabákové výrobky;
2. Ti, kteří během 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu konzumovali v průměru více než 25 g alkoholu denně (např. 750 ml piva, 250 ml vína nebo 50 ml likéru) denně, nebo kteří mohli nepřestali během studie užívat žádné produkty obsahující alkohol nebo kteří měli pozitivní dechovou zkoušku na alkohol při screeningu;
3. jíst jakýkoli nápoj nebo jídlo obsahující grapefruit během 7 dnů před randomizací; nebo jíst jakýkoli nápoj nebo jídlo obsahující methylxantiny, jako je káva, čaj, cola, čokoláda atd., během 2 dnů před randomizací;
4. Alergická konstituce nebo podezření na alergii na jakoukoli složku léku SHR0302;
5. Zneužívání drog nebo pozitivní screening abúzu drog v moči při screeningu, včetně: morfinu, pervitinu (metamfetaminu), ketaminu, kokainu, extáze (MDMA - Methylendioxymetamfetamin), marihuany (kyselina tetrahydrokanabinol);
6. mít v anamnéze klinicky závažná onemocnění nebo onemocnění nebo stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit výsledky testů, včetně, ale bez omezení, oběhových, endokrinních, nervových, trávicích, močových nebo krevních, imunitních, psychiatrických a metabolických onemocnění;
7. Ti, kteří měli v anamnéze tuberkulózu do 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu; nebo ti s pozitivním testem uvolňování y-interferonu (IGRA) během 4 týdnů před randomizací;
8. 12svodové EKG QTcF > 450 ms nebo jiné abnormality považované zkoušejícím za klinicky významné během prvních 4 týdnů randomizace;
9. Vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní testy, ultrazvuk břicha nebo zobrazení hrudníku v prvních 4 týdnech randomizace naznačují, že existují abnormality, které zkoušející považuje za klinicky významné;
10. Během 4 týdnů před randomizací pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní protilátky proti syfilis;
11. Infekce (virové, bakteriální, plísňové, parazitární infekce), které vyžadují systémovou antimikrobiální léčbu do 4 týdnů od randomizace;
12. Užívání jakéhokoli léku na předpis, volně prodejného léku, čínské bylinné medicíny nebo doplňku stravy během 2 týdnů před randomizací;
13. Systémová léčba inhibitory nebo induktory enzymu cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) během 4 týdnů před randomizací (podrobnosti viz příloha 2);
14. Ti, kteří se účastnili jakékoli klinické studie léku a užili experimentální lék do 3 měsíců před randomizací (počítáno od času zahájení poslední návštěvy posledního hodnocení) (pokud 5 poločasů experimentálního léku přesahuje 3 měsíce, doba z 5 poločasů převažují);
15. dostali BCG vakcínu během 12 měsíců před randomizací; nebo očkování nebo vystavení jiným živým vakcínám nebo živým atenuovaným vakcínám během prvních 3 měsíců randomizace; nebo ti, kteří plánují být očkováni během zkoušky;
16. Ti, kteří podstoupili jakoukoli operaci během předchozích 3 měsíců po randomizaci, nebo kteří se po operaci nezotavili, nebo kteří mohou mít během odhadovaného zkušebního období plánovanou operaci nebo hospitalizaci;
17. Ti, kteří darují krev (nebo ztratí krev) do 3 měsíců od randomizace a darují krev (nebo ztrátu krve) v množství ≥ 400 ml nebo dostanou krevní transfuzi;
18. Zkoušející soudí, že subjekt má situaci, která ovlivňuje absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků, nebo má jiné faktory, které nejsou vhodné pro účast v této studii.