국소 발병 발작이 있는 성인의 세노바메이트 (BLESS)
국소 발병 발작이 있는 성인의 Cenobamate: 실제 다기관 관찰 이탈리아어
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bari
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Bari, Bari, 이탈리아, 70124
- Policlinico di Bari
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Catanzaro
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Catanzaro, Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Università degli Studi di Catanzaro "Magna Graecia"
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Isernia
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Pozzilli, Isernia, 이탈리아, 86077
- IRCCS Neuromed
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Pavia
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Pavia, Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
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Roma
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Roma, Roma, 이탈리아, 00128
- Campus Bio-Medico
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Roma, Roma, 이탈리아, 00161
- Policlinico Umberto I
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Torino
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Torino, Torino, 이탈리아, 10153
- Humanitas Gradenigo
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Treviso
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Conegliano, Treviso, 이탈리아, 31015
- Associazione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea
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Udine
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Udine, Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria (A.O.U.) Integrata
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Vicenza
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Vicenza, Vicenza, 이탈리아, 36100
- Ospedale San Bortolo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 세노바메이트 치료 시작 시 ≥18세
- 남성 또는 여성 환자
- 제품특성요약서(SmPC)와 일치하는 세노바메이트 치료 개시 시점에 최소 2종의 항간질제를 사용한 치료 이력에도 불구하고 조절되지 않는 국소 간질로 진단된 환자
- 등록 시 2차 전신화를 수반하거나 수반하지 않는 국소 발병 발작의 보조 치료로서 세노바메이트를 12주 이상(초기 권장 목표 용량 1일 200mg까지 적정 기간 완료), 52주 이하로 투여받은 환자
- 세노바메이트 치료 시작 전 기준 발작 빈도에 대한 정보를 포함하여 의료 차트 및 발작 일지에서 이용 가능한 후향적 데이터가 있는 환자
- 현지 규정에 따라 연구 및 개인 데이터 처리 동의에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공한 환자.
- 최소 12주 동안 부가적인 세노바메이트를 받고 등록 전에 영구적으로 치료를 중단한 환자도 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 가족성 짧은 QT 증후군 진단을 받은 환자
- 활성 물질인 세노바메이트 또는 부형제(예: 유당 일수화물)에 과민증이 있는 환자
- 호산구 증가증 및 전신 증상(DRESS)을 동반한 약물 반응 및 스티븐스 존슨 증후군을 포함하지만 이에 국한되지 않는 심각한 약물 유발 과민 반응의 병력이 있는 환자
- 연구 프로토콜을 통해 간질 치료를 관리하는 임상 시험에 등록한 환자
- 이탈리아어로 읽고 쓸 수 없으며 설문지 및 척도를 자율적으로 채울 수 없는 환자
- 임신이 알려진 환자 또는 cenobamate 치료 시작부터 등록 방문까지 모유 수유 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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이탈리아에서 보조 세노바메이트로 치료받은 것으로 진단된 성인 환자.
이탈리아에서 보조 세노바메이트로 치료받은 최소 2가지 이상의 항간질제 사용에도 불구하고 조절되지 않는 국소 간질로 진단된 성인 환자. 현재 임상 관행에 따라 세노바메이트 치료를 시작한 피험자와 이전에 이탈리아에서 세노바메이트 동정적 사용 프로그램에 포함되었던 피험자가 나열된 모든 자격 기준을 충족하는 경우, 단일 코호트의 환자가 연구에 참여하게 됩니다. 아래에 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 빈도가 50% 이상 감소한 환자의 절대 빈도(전체)
기간: 세노바메이트 치료 개시 12주, 24주, 52주차
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기준선 및 기준선 이후 평가 동안의 발작 빈도는 각 고려 기간에 보고된 총 발작 수(모든 유형의 발작)를 더하고 해당 기간(일수)으로 나누어 계산했습니다. 단, 일기가 없는 날은 제외했습니다. 데이터를 수집하고 28을 곱하여 월별 비율("월별 발작 빈도")로 정규화합니다.
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세노바메이트 치료 개시 12주, 24주, 52주차
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발작 빈도(전체)가 50% 이상(50% 이상) 감소한 환자의 상대 빈도
기간: 세노바메이트 치료 개시 12주, 24주, 52주차
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기준선 및 기준선 이후 평가 동안의 발작 빈도는 각 고려 기간에 보고된 총 발작 수(모든 유형의 발작)를 더하고 해당 기간(일수)으로 나누어 계산했습니다. 단, 일기가 없는 날은 제외했습니다. 데이터를 수집하고 28을 곱하여 월별 비율("월별 발작 빈도")로 정규화합니다.
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세노바메이트 치료 개시 12주, 24주, 52주차
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발작 빈도의 환자 내 백분율 변화(전체)
기간: 세노바메이트 치료 개시 12주, 24주, 52주차
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기준선으로부터의 환자내 백분율 변화는 [(기준선 이후 평가에서의 월간 발작 빈도 - 기준선에서의 월간 발작 빈도)를 기준선에서의 월간 발작 빈도로 나눈 것]에 100을 곱한 것으로 정의됩니다.
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세노바메이트 치료 개시 12주, 24주, 52주차
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발작이 50% 이상 감소한 환자의 절대 빈도(층화)
기간: 세노바메이트 치료 개시 12주, 24주, 52주차
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기준선 및 기준선 이후 평가 동안의 발작 빈도는 각 고려 기간에 보고된 총 발작 수(모든 유형의 발작)를 더하고 해당 기간(일수)으로 나누어 계산했습니다. 단, 일기가 없는 날은 제외했습니다. 데이터를 수집하고 28을 곱하여 월별 비율("월별 발작 빈도")로 정규화합니다. 인구는 다음에 따라 계층화됩니다.
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세노바메이트 치료 개시 12주, 24주, 52주차
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발작 빈도가 50% 이상(50% 이상) 감소한 환자의 상대 빈도(층화)
기간: 세노바메이트 치료 개시 12주, 24주, 52주차
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기준선 및 기준선 이후 평가 동안의 발작 빈도는 각 고려 기간에 보고된 총 발작 수(모든 유형의 발작)를 더하고 해당 기간(일수)으로 나누어 계산했습니다. 단, 일기가 없는 날은 제외했습니다. 데이터를 수집하고 28을 곱하여 월별 비율("월별 발작 빈도")로 정규화합니다. 인구는 다음에 따라 계층화됩니다.
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세노바메이트 치료 개시 12주, 24주, 52주차
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발작 빈도의 환자 내 백분율 변화(층화)
기간: 세노바메이트 치료 개시 12주, 24주, 52주차
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기준선으로부터의 환자내 백분율 변화는 [(기준선 이후 평가에서의 월간 발작 빈도 - 기준선에서의 월간 발작 빈도)를 기준선에서의 월간 발작 빈도로 나눈 것]에 100을 곱한 것으로 정의됩니다. 인구는 다음에 따라 계층화됩니다.
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세노바메이트 치료 개시 12주, 24주, 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 빈도의 ≥50%/≥75%/≥90%/=100% 지속적 감소를 달성한 환자의 절대 빈도
기간: 세노바메이트 치료 시작 24주 및 52주.
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지속적인 발작 빈도 감소는 세노바메이트 치료 시작 12주째 기준선 발작 빈도의 ≥50%/≥75%/≥90%/=100% 감소로, 중단 없이 세노바메이트가 영구적으로 지속되는(지속되는) 것으로 정의됩니다. 세노바메이트 치료 시작 24주, 52주까지 관찰기간 동안 중단한다.
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세노바메이트 치료 시작 24주 및 52주.
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발작 빈도의 ≥75%/≥90%/=100% 감소를 달성한 환자의 절대 빈도
기간: 세노바메이트 치료 시작 12주, 24주 및 52주.
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발작 빈도 감소는 세노바메이트 치료 시작 12주, 24주 및 52주에 각각 기준선 발작 빈도가 75% 이상/90% 이상/=100% 감소한 것으로 정의됩니다.
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세노바메이트 치료 시작 12주, 24주 및 52주.
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발작 빈도의 ≥50%/≥75%/≥90%/=100% 지속적 감소를 달성한 환자의 상대 빈도
기간: 세노바메이트 치료 시작 24주 및 52주.
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지속적인 발작 빈도 감소는 세노바메이트 치료 시작 12주째 기준선 발작 빈도의 ≥50%/≥75%/≥90%/=100% 감소로, 중단 없이 세노바메이트가 영구적으로 지속되는(지속되는) 것으로 정의됩니다. 세노바메이트 치료 시작 24주, 52주까지 관찰기간 동안 중단
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세노바메이트 치료 시작 24주 및 52주.
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발작 빈도의 ≥75%/≥90%/=100% 감소를 달성한 환자의 상대 빈도
기간: 세노바메이트 치료 시작 12주, 24주 및 52주.
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발작 빈도 감소는 세노바메이트 치료 시작 12주, 24주 및 52주에 기준선 발작 빈도가 ≥75%/≥90%/=100% 감소한 것으로 정의됩니다.
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세노바메이트 치료 시작 12주, 24주 및 52주.
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적어도 하나의 AE가 있는 환자의 절대 빈도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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해당 관찰 기간 동안 최소 1회의 AE를 경험한 세노바메이트로 치료받은 환자의 절대 빈도
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학업 수료까지 평균 1년
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적어도 하나의 AE가 있는 환자의 상대 빈도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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해당 관찰 기간 동안 1회 이상의 AE를 경험한 세노바메이트로 치료받은 환자의 상대 빈도
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학업 수료까지 평균 1년
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최소 하나 이상의 ADR이 있는 환자의 절대 빈도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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해당 관찰 기간 동안 1회 이상의 이상반응을 경험한 세노바메이트로 치료받은 환자의 절대 빈도
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학업 수료까지 평균 1년
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하나 이상의 ADR이 있는 환자의 상대 빈도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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해당 관찰 기간 동안 1회 이상의 이상반응을 경험한 세노바메이트로 치료받은 환자의 상대 빈도
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학업 수료까지 평균 1년
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최소 하나의 SAE로 치료받은 환자의 절대 빈도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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해당 관찰 기간 동안 적어도 하나의 SAE로 치료받은 환자의 절대 빈도
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학업 수료까지 평균 1년
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하나 이상의 SAE로 치료받은 환자의 상대 빈도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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해당 관찰 기간 동안 적어도 하나의 SAE로 치료받은 환자의 상대 빈도
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학업 수료까지 평균 1년
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 12주, 24주 및 52주
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환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 31개 항목의 간질 내 삶의 질 인벤토리(QOLIE-31)를 통해 평가됩니다. 31개 항목의 간질 내 삶의 질 인벤토리(QOLIE-31)는 7개의 다중 항목 척도("발작 걱정", "전반적인 QoL", "정서적 웰빙")로 그룹화된 31개 항목을 포함하는 환자 자가 보고 도구입니다. , "에너지 피로", "인지 기능", "약물 효과" 및 "사회적 기능"). QOLIE-31의 항목마다 사전 코딩된 숫자 값의 범위가 다르므로 채점 절차에서는 사전 코딩된 원시 숫자 값을 0~100점의 점수로 변환해야 하며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 반영합니다. QOLIE-31 전체 점수는 저작권 보유자로부터 얻은 지침에 따라 각 척도 점수의 곱에 가중치를 곱하고 모든 척도에 대해 합산하여 계산됩니다. |
12주, 24주 및 52주
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환자 전역 기능(CGI-S)
기간: 12주, 24주 및 52주
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환자의 전반적인 기능은 CGI(Clinical Global Impression) 척도를 통해 평가됩니다. CGI의 ECDEU(Early Clinical Drug Evaluation Program) 버전은 질병 중증도(CGI-S), 전반적 개선 또는 변화(CGI-I) 및 치료 반응(효능 지수: CGI-E)을 측정하는 3개 항목 임상 평가 척도입니다. ). CGI-S 점수의 범위는 1(정상)에서 7(가장 심각한 환자)까지입니다. 점수 산정은 저작권자의 지시에 따라 진행됩니다. |
12주, 24주 및 52주
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환자 전역 기능(CGI-I)
기간: 12주, 24주 및 52주
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환자의 전반적인 기능은 CGI(Clinical Global Impression) 척도를 통해 평가됩니다. CGI의 ECDEU(Early Clinical Drug Evaluation Program) 버전은 질병 중증도(CGI-S), 전반적 개선 또는 변화(CGI-I) 및 치료 반응(효능 지수: CGI-E)을 측정하는 3개 항목 임상 평가 척도입니다. ). CGI-I 점수의 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다. 점수 산정은 저작권자의 지시에 따라 진행됩니다. |
12주, 24주 및 52주
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환자 전역 기능(CGI-E)
기간: 12주, 24주 및 52주
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환자의 전반적인 기능은 CGI(Clinical Global Impression) 척도를 통해 평가됩니다. CGI의 ECDEU(Early Clinical Drug Evaluation Program) 버전은 질병 중증도(CGI-S), 전반적 개선 또는 변화(CGI-I) 및 치료 반응(효능 지수: CGI-E)을 측정하는 3개 항목 임상 평가 척도입니다. ). CGI-E 점수는 치료 효과와 내성을 모두 고려해야 하며 범위는 0(현저한 개선 및 독성 없음)에서 4(변화가 없거나 악화되고 독성이 치료 효과보다 큼)입니다. CGI의 각 구성 요소는 별도로 평가됩니다. 악기는 전체 점수를 산출하지 않습니다. 점수 산정은 저작권자의 지시에 따라 진행됩니다. |
12주, 24주 및 52주
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주간 졸음
기간: 12주, 24주 및 52주
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주간 졸음은 Epworth 졸음 척도(ESS)로 평가됩니다.
ESS는 8개의 질문이 있는 자기 관리형 설문지입니다.
응답자들은 8가지 다른 일상 활동에 참여하는 동안 졸거나 잠이 들 가능성을 4점 척도(0-3)로 평가하도록 요청받습니다.
ESS 점수의 범위는 0에서 24까지입니다.
ESS 점수가 높을수록 ASP(Average Sleep Propensity in Daily Life) 또는 일상 생활의 다양한 활동에서 주간 졸음이 높은 것입니다.
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12주, 24주 및 52주
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병원 불안 및 우울증
기간: 12주, 24주 및 52주
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불안 및 우울증 증상은 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 통해 평가됩니다. 이것은 "불안" 하위 척도(HADS-A, 7개 항목) 및 "우울" 하위 척도(HADS-D, 7개 항목)의 두 가지 특정 하위 척도에 대한 점수를 제공하는 14개 항목으로 구성된 환자 자기 보고 도구입니다. 모든 항목은 지난주에 명백한 증상을 언급하는 0("전혀")에서 3("거의 매일")까지의 4점 리커트 척도로 점수를 매겼습니다. 총 점수 범위는 각 하위 척도에 대해 0~21점이며 점수가 높을수록 증상이 높은 수준임을 나타냅니다. |
12주, 24주 및 52주
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세노바메이트로 유지
기간: 52주
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세노바메이트 유지는 치료 시작 52주째에 세노바메이트 치료를 계속 받고 있는 환자의 빈도를 계산하여 평가합니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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