Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cenobamat u dorosłych z napadami ogniskowymi (BLESS)

1 września 2025 zaktualizowane przez: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Cenobamat u dorosłych z napadami ogniskowymi: prawdziwy wieloośrodkowy obserwacyjny włoski

Badanie BLESS przyczynia się do wypełnienia tej luki informacyjnej poprzez zebranie danych z włoskiej praktyki klinicznej i Programu Współczucia w celu lepszego scharakteryzowania profilu klinicznego cenobamatu, opisującego jego skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję u dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano niekontrolowaną padaczkę ogniskową pomimo stosowania co najmniej dwa leki przeciwpadaczkowe.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest opisanie skuteczności leczenia wspomagającego cenobamatem u dorosłych pacjentów z niekontrolowaną padaczką ogniskową we Włoszech, ocenianą na podstawie procentowej zmiany wewnątrz pacjenta i uzyskania ≥50% redukcji częstości napadów w stosunku do okresu poprzedzającego leczenie linii bazowej przez okres 52 tygodni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

936

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Bari
      • Bari, Bari, Włochy, 70124
        • Policlinico di Bari
    • Catanzaro
      • Catanzaro, Catanzaro, Włochy, 88100
        • Università degli Studi di Catanzaro "Magna Graecia"
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Włochy, 86077
        • IRCCS Neuromed
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
    • Roma
      • Roma, Roma, Włochy, 00128
        • Campus Bio-Medico
      • Roma, Roma, Włochy, 00161
        • Policlinico Umberto I
    • Torino
      • Torino, Torino, Włochy, 10153
        • Humanitas Gradenigo
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Włochy, 31015
        • Associazione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea
    • Udine
      • Udine, Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria (A.O.U.) Integrata
    • Vicenza
      • Vicenza, Vicenza, Włochy, 36100
        • Ospedale San Bortolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z rozpoznaną padaczką ogniskową niekontrolowaną pomimo stosowania co najmniej dwóch leków przeciwpadaczkowych, leczeni wspomagająco cenobamatem we Włoszech. W badaniu weźmie udział pojedyncza kohorta pacjentów, obejmująca zarówno osoby, które rozpoczęły leczenie cenobamatu zgodnie z obecną praktyką kliniczną, jak i osoby wcześniej objęte programem współczucia cenobamatu we Włoszech, pod warunkiem, że spełniają wszystkie wymienione kryteria kwalifikacyjne poniżej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat w chwili rozpoczęcia leczenia cenobamatem
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
  • Pacjenci z rozpoznaną padaczką ogniskową niekontrolowaną pomimo wcześniejszego leczenia co najmniej dwoma lekami przeciwpadaczkowymi w momencie rozpoczęcia leczenia cenobamatem zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)
  • Pacjenci, którzy w momencie włączenia otrzymywali co najmniej 12 tygodni (okres zwiększania dawki do początkowej zalecanej dawki docelowej 200 mg na dobę zakończony), ale nie dłużej niż 52 tygodnie, otrzymywali cenobamat jako leczenie wspomagające napadów ogniskowych z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia
  • Pacjenci z dostępnymi danymi retrospektywnymi w kartach medycznych i dziennikach napadów, w tym informacje o wyjściowej częstości napadów przed rozpoczęciem leczenia cenobamatem
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu oraz zgodę na przetwarzanie danych osobowych zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali dodatkowo cenobamat przez co najmniej 12 tygodni i trwale przerwali leczenie przed włączeniem do badania, również zostaną włączeni do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem rodzinnego zespołu krótkiego QT
  • Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną cenobamat lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (np. laktozę jednowodną)
  • Pacjenci z ciężką polekową reakcją nadwrażliwości w wywiadzie, w tym (ale nie wyłącznie) z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i zespołem Stevensa-Johnsona
  • Pacjenci włączeni do badania klinicznego, w którym leczenie padaczki odbywa się za pomocą protokołu badania
  • Pacjent niezdolny do czytania i pisania w języku włoskim oraz samodzielnego wypełniania kwestionariuszy i skal
  • Pacjentki z rozpoznaną ciążą lub karmiące piersią od rozpoczęcia leczenia cenobamatem do wizyty rejestracyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano leczenie wspomagające cenobamatu we Włoszech.

Dorośli pacjenci z rozpoznaną padaczką ogniskową niekontrolowaną pomimo stosowania co najmniej dwóch leków przeciwpadaczkowych, leczeni wspomagająco cenobamatem we Włoszech.

W badaniu weźmie udział pojedyncza kohorta pacjentów, obejmująca zarówno osoby, które rozpoczęły leczenie cenobamatu zgodnie z obecną praktyką kliniczną, jak i osoby wcześniej objęte programem współczucia cenobamatu we Włoszech, pod warunkiem, że spełniają wszystkie wymienione kryteria kwalifikacyjne poniżej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna częstość występowania pacjentów, którzy osiągnęli zmniejszenie częstości napadów o 50% lub więcej (ogółem)
Ramy czasowe: 12, 24 i 52 tygodnie od rozpoczęcia leczenia cenobamatem
Częstotliwość napadów podczas oceny wyjściowej i post-bazowej obliczono poprzez zsumowanie całkowitej liczby napadów (wszystkich typów napadów) zgłoszonych w każdym rozpatrywanym okresie i podzielenie przez czas trwania tego okresu (liczbę dni), z wyłączeniem dni, w których nie jest dostępny dziennik danych i pomnożenie przez 28 w celu normalizacji do stawki miesięcznej („miesięczna częstotliwość napadów”).
12, 24 i 52 tygodnie od rozpoczęcia leczenia cenobamatem
Względna częstość występowania u pacjentów osiągnięcia ≥50% (50% lub więcej) zmniejszenia częstości napadów (ogółem)
Ramy czasowe: 12, 24 i 52 tygodnie od rozpoczęcia leczenia cenobamatem
Częstotliwość napadów podczas oceny wyjściowej i post-bazowej obliczono poprzez zsumowanie całkowitej liczby napadów (wszystkich typów napadów) zgłoszonych w każdym rozpatrywanym okresie i podzielenie przez czas trwania tego okresu (liczbę dni), z wyłączeniem dni, w których nie jest dostępny dziennik danych i pomnożenie przez 28 w celu normalizacji do stawki miesięcznej („miesięczna częstotliwość napadów”).
12, 24 i 52 tygodnie od rozpoczęcia leczenia cenobamatem
Procentowa zmiana częstotliwości napadów w obrębie jednego pacjenta (ogółem)
Ramy czasowe: 12, 24 i 52 tygodnie od rozpoczęcia leczenia cenobamatem
Procentowa zmiana wewnątrz pacjenta w stosunku do wartości wyjściowych będzie zdefiniowana jako [(miesięczna częstotliwość napadów w ocenach po wartości początkowej – miesięczna częstotliwość napadów na początku badania), podzielona przez miesięczną częstotliwość napadów na początku badania] pomnożona przez 100.
12, 24 i 52 tygodnie od rozpoczęcia leczenia cenobamatem
Bezwzględna częstość występowania pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie napadów o 50% lub więcej (stratyfikowane)
Ramy czasowe: 12, 24 i 52 tygodnie od rozpoczęcia leczenia cenobamatem

Częstotliwość napadów podczas oceny wyjściowej i post-bazowej obliczono poprzez zsumowanie całkowitej liczby napadów (wszystkich typów napadów) zgłoszonych w każdym rozpatrywanym okresie i podzielenie przez czas trwania tego okresu (liczbę dni), z wyłączeniem dni, w których nie jest dostępny dziennik danych i pomnożenie przez 28 w celu normalizacji do stawki miesięcznej („miesięczna częstotliwość napadów”).

Populacja będzie stratyfikowana według następujących zasad:

  • Kategoria wieku pacjenta w momencie rozpoczęcia leczenia cenobamatem (tj. <65 lat; ≥65 lat).
  • Ustalenie rozpoczęcia leczenia cenobamatem (tj. CUP; aktualna praktyka kliniczna).
  • Ostateczna przepisana docelowa dawka dobowa cenobamatu (tj. 200 mg; >200 mg).
  • Liczba ASM towarzyszących cenobamatom (tj. ≤2 ASM; >2 ASM).
12, 24 i 52 tygodnie od rozpoczęcia leczenia cenobamatem
Względna częstość występowania u pacjentów zmniejszenia częstości napadów o ≥50% (50% lub więcej) (stratyfikowana)
Ramy czasowe: 12, 24 i 52 tygodnie od rozpoczęcia leczenia cenobamatem

Częstotliwość napadów podczas oceny wyjściowej i post-bazowej obliczono poprzez zsumowanie całkowitej liczby napadów (wszystkich typów napadów) zgłoszonych w każdym rozpatrywanym okresie i podzielenie przez czas trwania tego okresu (liczbę dni), z wyłączeniem dni, w których nie jest dostępny dziennik danych i pomnożenie przez 28 w celu normalizacji do stawki miesięcznej („miesięczna częstotliwość napadów”).

Populacja będzie stratyfikowana według następujących zasad:

  • Kategoria wieku pacjenta w momencie rozpoczęcia leczenia cenobamatem (tj. <65 lat; ≥65 lat).
  • Ustalenie rozpoczęcia leczenia cenobamatem (tj. CUP; aktualna praktyka kliniczna).
  • Ostateczna przepisana docelowa dawka dobowa cenobamatu (tj. 200 mg; >200 mg).
  • Liczba ASM towarzyszących cenobamatom (tj. ≤2 ASM; >2 ASM).
12, 24 i 52 tygodnie od rozpoczęcia leczenia cenobamatem
Procentowa zmiana częstości napadów w obrębie jednego pacjenta (stratyfikowana)
Ramy czasowe: 12, 24 i 52 tygodnie od rozpoczęcia leczenia cenobamatem

Procentowa zmiana wewnątrz pacjenta w stosunku do wartości wyjściowych będzie zdefiniowana jako [(miesięczna częstotliwość napadów w ocenach po wartości początkowej – miesięczna częstotliwość napadów na początku badania), podzielona przez miesięczną częstotliwość napadów na początku badania] pomnożona przez 100.

Populacja będzie stratyfikowana według następujących zasad:

  • Kategoria wieku pacjenta w momencie rozpoczęcia leczenia cenobamatem (tj. <65 lat; ≥65 lat).
  • Ustalenie rozpoczęcia leczenia cenobamatem (tj. CUP; aktualna praktyka kliniczna).
  • Ostateczna przepisana docelowa dawka dobowa cenobamatu (tj. 200 mg; >200 mg).
  • Liczba ASM towarzyszących cenobamatom (tj. ≤2 ASM; >2 ASM).
12, 24 i 52 tygodnie od rozpoczęcia leczenia cenobamatem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna częstość pacjentów osiągających trwałe zmniejszenie częstości napadów o ≥50%/≥75%/≥90%/=100%
Ramy czasowe: 24 i 52 tydzień rozpoczęcia leczenia cenobamatem.
Utrzymujące się zmniejszenie częstości napadów zostanie zdefiniowane jako ≥50%/≥75%/≥90%/=100% zmniejszenie wyjściowej częstości napadów osiągnięte po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia cenobamatem, które trwa (utrzymuje się) bez przerwy i bez cenobamatu na stałe odstawienia przez okres obserwacji odpowiednio do 24 i 52 tygodnia rozpoczęcia leczenia cenobamatem.
24 i 52 tydzień rozpoczęcia leczenia cenobamatem.
Bezwzględna częstość pacjentów osiągających zmniejszenie częstości napadów o ≥75%/≥90%/=100%
Ramy czasowe: 12, 24 i 52 tydzień rozpoczęcia leczenia cenobamatem.
Zmniejszenie częstości napadów zostanie zdefiniowane jako zmniejszenie wyjściowej częstości napadów o ≥75%/≥90%/=100% osiągnięte odpowiednio po 12, 24 i 52 tygodniach od rozpoczęcia leczenia cenobamatem.
12, 24 i 52 tydzień rozpoczęcia leczenia cenobamatem.
Względna częstość występowania pacjentów osiągających trwałe zmniejszenie częstości napadów o ≥50%/≥75%/≥90%/=100%
Ramy czasowe: 24 i 52 tydzień rozpoczęcia leczenia cenobamatem.
Trwałe zmniejszenie częstości napadów zostanie zdefiniowane jako ≥50%/≥75%/≥90%/=100% zmniejszenie wyjściowej częstości napadów osiągnięte po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia cenobamatem, które trwa (utrzymuje się) bez przerwy i bez cenobamatu na stałe odstawienia przez okres obserwacji odpowiednio do 24 i 52 tygodnia rozpoczęcia leczenia cenobamatem
24 i 52 tydzień rozpoczęcia leczenia cenobamatem.
Względna częstość występowania pacjentów osiągających zmniejszenie częstości napadów o ≥75%/≥90%/=100%
Ramy czasowe: 12, 24 i 52 tydzień rozpoczęcia leczenia cenobamatem.
Zmniejszenie częstości napadów zostanie zdefiniowane jako zmniejszenie wyjściowej częstości napadów o ≥75%/≥90%/=100% osiągnięte w 12, 24 i 52 tygodniu od rozpoczęcia leczenia cenobamatem.
12, 24 i 52 tydzień rozpoczęcia leczenia cenobamatem.
Bezwzględna częstość pacjentów z co najmniej jednym AE
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Bezwzględna częstość pacjentów leczonych cenobamatem, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w odpowiednim okresie obserwacji
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Względna częstość występowania pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Względna częstość pacjentów leczonych cenobamatem, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w odpowiednim okresie obserwacji
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Bezwzględna częstość pacjentów z co najmniej jednym ADR
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Bezwzględna częstość pacjentów leczonych cenobamatem, u których wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane w odpowiednim okresie obserwacji
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Względna częstość występowania pacjentów z co najmniej jednym ADR
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Względna częstość pacjentów leczonych cenobamatem, u których wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane w odpowiednim okresie obserwacji
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Bezwzględna częstość pacjentów leczonych co najmniej jednym SAE
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Bezwzględna częstość pacjentów leczonych co najmniej jednym SAE w odpowiednim okresie obserwacji
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Względna częstość pacjentów leczonych co najmniej jednym SAE
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Względna częstość pacjentów leczonych co najmniej jednym SAE w odpowiednim okresie obserwacji
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 12, 24 i 52 tydzień

Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) pacjentów zostanie oceniona za pomocą 31-itemowego kwestionariusza Jakości Życia w Padaczce (QOLIE-31).

Składający się z 31 pozycji kwestionariusz Jakości Życia w Padaczce (QOLIE-31) jest kwestionariuszem samooceny pacjenta, który zawiera 31 pozycji pogrupowanych w siedem wieloelementowych skal („martwienie się napadami padaczkowymi”, „ogólna jakość życia”, „dobrostan emocjonalny”) , „zmęczenie energią”, „funkcjonowanie poznawcze”, „skutki leków” i „funkcjonowanie społeczne”). Różne pozycje w QOLIE-31 mają różne zakresy wstępnie zakodowanych wartości liczbowych, więc procedura punktacji wymaga konwersji z surowych, wstępnie zakodowanych wartości liczbowych na wyniki 0-100 punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia. Ogólny wynik QOLIE-31 jest obliczany poprzez zsumowanie iloczynu wyniku każdej skali pomnożonego przez jego wagę i zsumowanie wszystkich skal, zgodnie z instrukcjami uzyskanymi od właścicieli praw autorskich.
12, 24 i 52 tydzień
Ogólne funkcjonowanie pacjenta (CGI-S)
Ramy czasowe: 12, 24 i 52 tydzień

Ogólne funkcjonowanie pacjenta zostanie ocenione za pomocą Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI). Wersja CGI programu Early Clinical Drug Evaluation Program (ECDEU) to 3-punktowa skala oceniana przez klinicystów, która mierzy ciężkość choroby (CGI-S), ogólną poprawę lub zmianę (CGI-I) oraz odpowiedź na leczenie (wskaźnik skuteczności: CGI-E ).

Skala CGI-S waha się od 1 (normalny) do 7 (wśród najciężej chorych).

Obliczenie punktów zostanie przeprowadzone zgodnie z instrukcjami uzyskanymi od właścicieli praw autorskich.
12, 24 i 52 tydzień
Ogólne funkcjonowanie pacjenta (CGI-I)
Ramy czasowe: 12, 24 i 52 tydzień

Ogólne funkcjonowanie pacjenta zostanie ocenione za pomocą Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI). Wersja CGI programu Early Clinical Drug Evaluation Program (ECDEU) to 3-punktowa skala oceniana przez klinicystów, która mierzy ciężkość choroby (CGI-S), ogólną poprawę lub zmianę (CGI-I) oraz odpowiedź na leczenie (wskaźnik skuteczności: CGI-E ).

Wynik CGI-I mieści się w zakresie od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).

Obliczenie punktów zostanie przeprowadzone zgodnie z instrukcjami uzyskanymi od właścicieli praw autorskich.
12, 24 i 52 tydzień
Ogólne funkcjonowanie pacjenta (CGI-E)
Ramy czasowe: 12, 24 i 52 tydzień

Ogólne funkcjonowanie pacjenta zostanie ocenione za pomocą Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI). Wersja CGI programu Early Clinical Drug Evaluation Program (ECDEU) to 3-punktowa skala oceniana przez klinicystów, która mierzy ciężkość choroby (CGI-S), ogólną poprawę lub zmianę (CGI-I) oraz odpowiedź na leczenie (wskaźnik skuteczności: CGI-E ).

Wynik CGI-E powinien uwzględniać zarówno efekt terapeutyczny, jak i tolerancję, i waha się od 0 (wyraźna poprawa i brak toksyczności) do 4 (bez zmian lub gorzej, a toksyczność przeważa nad efektami terapeutycznymi). Każdy element CGI jest oceniany osobno; instrument nie daje wyniku globalnego.

Obliczenie punktów zostanie przeprowadzone zgodnie z instrukcjami uzyskanymi od właścicieli praw autorskich.
12, 24 i 52 tydzień
Senność w dzień
Ramy czasowe: 12, 24 i 52 tydzień
Senność w ciągu dnia będzie oceniana za pomocą Skali Senności Epworth (ESS). ESS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 8 pytań. Respondenci proszeni są o ocenę, w 4-stopniowej skali (0-3), ich zwykłych szans na drzemkę lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych codziennych czynności. Wynik ESS może wynosić od 0 do 24. Im wyższy wynik ESS, tym wyższa średnia skłonność do snu w życiu codziennym (ASP) danej osoby lub jej senność w ciągu dnia w szerokim zakresie codziennych czynności.
12, 24 i 52 tydzień
Lęk szpitalny i depresja
Ramy czasowe: 12, 24 i 52 tydzień

Objawy lęku i depresji zostaną ocenione za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Jest to narzędzie samoopisowe pacjenta składające się z 14 pozycji, które dostarczają wyników w dwóch określonych podskalach: podskala „Lęk” (HADS-A, 7 pozycji) i podskala „Depresja” (HADS-D, 7 pozycji).

Wszystkie pozycje oceniano na 4-punktowej skali Likerta od 0 („nigdy”) do 3 („prawie codziennie”), odnosząc się do jawnych objawów w ciągu ostatniego tygodnia. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21 punktów dla każdej podskali, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów.
12, 24 i 52 tydzień
Retencja za pomocą cenobamatu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Retencja cenobamatu zostanie oceniona poprzez obliczenie częstości pacjentów nadal leczonych cenobamatem w 52. tygodniu rozpoczęcia leczenia.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Współpracownicy

IQVIA Pty Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 153(A)IM21348

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj