局所発作の成人におけるセノバメイト (BLESS)
局所発作の成人におけるセノバメイト：現実世界の多施設観察イタリア人
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Valentina Villano, MD
- 電話番号：+390691045340
- メール：valentina.villano@angelinipharma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michela Procaccini, MD
- 電話番号：+390691045472
- メール：michela.procaccini@angelinipharma.com
研究場所
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Bari、イタリア、70124
- 募集
- Policlinico di Bari
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コンタクト：
- Angela La Neve, Dr.
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Catanzaro、イタリア、88100
- 募集
- Università degli Studi di Catanzaro "Magna Graecia"
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コンタクト：
- Antonio Gambardella, Dr.
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Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
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コンタクト：
- Carlo Andrea Galimberti, Dr.
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Roma、イタリア、00161
- 募集
- Policlinico Umberto I
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コンタクト：
- Carlo Di Bonaventura, Dr.
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Roma、イタリア、00128
- 募集
- Campus Bio-Medico
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コンタクト：
- Giovanni Assenza, Dr.
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Torino、イタリア、10153
- 募集
- Humanitas Gradenigo
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コンタクト：
- Pietro Pignatta, Dr.
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Udine、イタリア、33100
- 募集
- Azienda Sanitaria Universitaria (A.O.U.) Integrata
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コンタクト：
- Giada Pauletto, Dr.
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Vicenza、イタリア、36100
- 募集
- Ospedale San Bortolo
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コンタクト：
- Federica Ranzato, Dr.
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Isernia
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Pozzilli、Isernia、イタリア、86077
- 募集
- IRCCS Neuromed
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コンタクト：
- Giancarlo Di Gennaro, Dr.
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Treviso
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Conegliano、Treviso、イタリア、31015
- 募集
- Associazione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea
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コンタクト：
- Paolo Bonanni, Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- セノバメート治療開始時の年齢 ≥18 歳
- 男性または女性の患者
- 製品特性概要（SmPC）に同意してセノバメート治療開始時に少なくとも2種類の抗てんかん薬による治療歴があるにもかかわらず、制御不能な限局性てんかんと診断された患者
- 登録時に、局所発症発作の補助治療としてセノバメートを少なくとも12週間（1日あたり200mgの最初に推奨される目標用量までの漸増期間が完了）受け、二次性全身性化の有無に関わらず52週間以内のセノバメートを受けている患者
- セノバメート治療開始前のベースライン発作頻度に関する情報を含む、カルテおよび発作日記で利用可能な遡及データを持つ患者
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントと、地域の規制に従って個人データの処理に同意した患者。
- 補助的セノバメートを少なくとも12週間受け、登録前に治療を永久に中止した患者も研究に含まれる。
除外基準:
- 家族性QT短縮症候群と診断された患者
- 有効成分セノバメートまたは賦形剤（乳糖一水和物など）に対する過敏症の患者
- 好酸球増加症および全身症状（DRESS）を伴う薬物反応およびスティーブンス・ジョンソン症候群を含む（ただしこれらに限定されない）重度の薬物誘発性過敏症反応の病歴のある患者
- 研究プロトコルを通じててんかんの治療が管理される臨床試験に登録された患者
- 患者はイタリア語の読み書きができず、自発的にアンケートや体重計に記入することができない
- 妊娠が判明している患者、またはセノバメート治療開始から登録来院まで授乳中の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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イタリアで診断された成人患者が補助的なセノバメートによる治療を受けた。
イタリアで、少なくとも2種類の抗てんかん薬を使用しているにも関わらずコントロールできない限局性てんかんと診断され、補助的なセノバメートで治療された成人患者。 患者の単一コホートが研究に参加し、リストされている適格基準をすべて満たすことを条件に、現在の臨床実践に従ってセノバメート治療を開始した被験者と、以前にイタリアのセノバメート思いやりのある使用プログラムに含まれていた被験者の両方を登録します。下 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作頻度の 50 % 以上の減少を達成した患者の絶対頻度 (全体)
時間枠：セノバメート治療開始から12、24、52週間後
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ベースラインおよびベースライン後の評価中の発作頻度は、対象期間ごとに報告された発作（すべての種類の発作）の総数を合計し、日記が入手できない日を除いたその期間の継続時間（日数）で割ることによって計算されました。データに 28 を掛けて月次率 (「月次発作頻度」) に正規化します。
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セノバメート治療開始から12、24、52週間後
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発作頻度（全体）の 50% 以上の減少を達成した患者の相対頻度
時間枠：セノバメート治療開始から12、24、52週間後
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ベースラインおよびベースライン後の評価中の発作頻度は、対象期間ごとに報告された発作（すべての種類の発作）の総数を合計し、日記が入手できない日を除いたその期間の継続時間（日数）で割ることによって計算されました。データに 28 を掛けて月次率 (「月次発作頻度」) に正規化します。
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セノバメート治療開始から12、24、52週間後
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患者内の発作頻度の変化率 (全体)
時間枠：セノバメート治療開始から12、24、52週間後
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ベースラインからの患者内のパーセント変化は、[(ベースライン後の評価での月次発作頻度 - ベースラインでの月次発作頻度)をベースラインでの月次発作頻度で割った]×100として定義されます。
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セノバメート治療開始から12、24、52週間後
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発作の 50 % 以上の軽減を達成した患者の絶対頻度 (層別)
時間枠：セノバメート治療開始から12、24、52週間後
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ベースラインおよびベースライン後の評価中の発作頻度は、対象期間ごとに報告された発作（すべての種類の発作）の総数を合計し、日記が入手できない日を除いたその期間の継続時間（日数）で割ることによって計算されました。データに 28 を掛けて月次率 (「月次発作頻度」) に正規化します。 人口は次のように階層化されます。
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セノバメート治療開始から12、24、52週間後
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発作頻度の 50% 以上の減少を達成した患者の相対頻度 (層別)
時間枠：セノバメート治療開始から12、24、52週間後
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ベースラインおよびベースライン後の評価中の発作頻度は、対象期間ごとに報告された発作（すべての種類の発作）の総数を合計し、日記が入手できない日を除いたその期間の継続時間（日数）で割ることによって計算されました。データに 28 を掛けて月次率 (「月次発作頻度」) に正規化します。 人口は次のように階層化されます。
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セノバメート治療開始から12、24、52週間後
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患者内の発作頻度の変化率（層別）
時間枠：セノバメート治療開始から12、24、52週間後
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ベースラインからの患者内のパーセント変化は、[(ベースライン後の評価での月次発作頻度 - ベースラインでの月次発作頻度)をベースラインでの月次発作頻度で割った]×100として定義されます。 人口は次のように階層化されます。
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セノバメート治療開始から12、24、52週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作頻度の ≥50%/≥75%/≥90%/=100% の持続的な減少を達成した患者の絶対頻度
時間枠：セノバメート治療開始から 24 週間目および 52 週間目。
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持続的な発作頻度の減少は、セノバメート治療の開始から 12 週間で達成されるベースライン発作頻度の 50%/≧75%/≧90%/=100% の減少として定義され、それが中断することなく継続し、セノバメートの永続性もなく継続します。セノバメート治療開始からそれぞれ24週間および52週間までの観察期間を通じて中止。
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セノバメート治療開始から 24 週間目および 52 週間目。
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発作頻度の ≥75%/≥90%/=100% の減少を達成した患者の絶対頻度
時間枠：セノバメート治療開始から12、24、および52週間。
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発作頻度の減少は、セノバメート治療開始のそれぞれ 12、24、および 52 週目に達成されるベースライン発作頻度の 75% 以上 / 90% 以上 / = 100% の減少として定義されます。
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セノバメート治療開始から12、24、および52週間。
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発作頻度の ≥50%/≥75%/≥90%/=100% の持続的な減少を達成した患者の相対頻度
時間枠：セノバメート治療開始から 24 週間目および 52 週間目。
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持続的な発作頻度の減少は、セノバメート治療の開始から 12 週間で達成されるベースライン発作頻度の 50%/≧75%/≧90%/=100% の減少として定義され、それが中断することなく継続し、セノバメートの永続性もなく継続します。セノバメート治療開始からそれぞれ24週間および52週間までの観察期間を通じて中止
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セノバメート治療開始から 24 週間目および 52 週間目。
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発作頻度の ≥75%/≥90%/=100% の減少を達成した患者の相対頻度
時間枠：セノバメート治療開始から12、24、および52週間。
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発作頻度の減少は、セノバメート治療開始の 12、24、および 52 週間目に達成されるベースライン発作頻度の 75% 以上/90% 以上/=100% の減少として定義されます。
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セノバメート治療開始から12、24、および52週間。
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少なくとも1つのAEを有する患者の絶対頻度
時間枠：学習完了までに平均1年
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該当する観察期間中に少なくとも 1 回の AE を経験した、セノバメートによる治療を受けた患者の絶対頻度
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学習完了までに平均1年
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少なくとも1つのAEを有する患者の相対頻度
時間枠：学習完了までに平均1年
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セノバメートで治療され、該当する観察期間中に少なくとも 1 回の AE を経験した患者の相対頻度
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学習完了までに平均1年
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少なくとも 1 つの ADR を有する患者の絶対頻度
時間枠：学習完了までに平均1年
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該当する観察期間中に少なくとも1回のADRを経験した、セノバメートによる治療を受けた患者の絶対頻度
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学習完了までに平均1年
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少なくとも 1 つの ADR を有する患者の相対頻度
時間枠：学習完了までに平均1年
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セノバメートによる治療を受け、該当する観察期間中に少なくとも1回のADRを経験した患者の相対頻度
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学習完了までに平均1年
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少なくとも1つのSAEで治療された患者の絶対頻度
時間枠：学習完了までに平均1年
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該当する観察期間中に少なくとも1つのSAEで治療された患者の絶対頻度
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学習完了までに平均1年
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少なくとも1つのSAEで治療された患者の相対頻度
時間枠：学習完了までに平均1年
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該当する観察期間中に少なくとも 1 つの SAE で治療された患者の相対頻度
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学習完了までに平均1年
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：12、24、52週間
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患者の健康関連生活の質 (HRQoL) は、31 項目のてんかんにおける生活の質インベントリ (QOLIE-31) によって評価されます。 31 項目のてんかんの生活の質インベントリ (QOLIE-31) は、7 つの複数項目スケール (「発作の心配」、「全体的な QoL」、「精神的幸福」) にグループ化された 31 項目を含む患者の自己報告手段です。 、「エネルギー疲労」、「認知機能」、「薬物の影響」、「社会的機能」）。 QOLIE-31 の項目ごとに事前コード化された数値の範囲が異なるため、スコアリング手順では、生の事前コード化された数値を 0 ～ 100 点のスコアに変換する必要があり、より高いスコアはより良い生活の質を反映します。 QOLIE-31 の総合スコアは、著作権所有者から得た指示に従って、各スケール スコアとその重みの積を合計し、すべてのスケールを合計することによって計算されます。 |
12、24、52週間
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患者全体の機能 (CGI-S)
時間枠：12、24、52週間
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患者の全体的な機能は、臨床全体印象 (CGI) スケールによって評価されます。 CGI の早期臨床医薬品評価プログラム (ECDEU) バージョンは、疾患の重症度 (CGI-S)、全体的な改善または変化 (CGI-I)、および治療反応 (有効性指数: CGI-E) を測定する 3 項目の臨床医評価尺度です。 ）。 CGI-S スコアの範囲は、1 (正常) から 7 (最も重篤な患者の場合) までです。 スコアの計算は著作権者から得た指示に従って行われます。 |
12、24、52週間
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患者全体の機能 (CGI-I)
時間枠：12、24、52週間
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患者の全体的な機能は、臨床全体印象 (CGI) スケールによって評価されます。 CGI の早期臨床医薬品評価プログラム (ECDEU) バージョンは、疾患の重症度 (CGI-S)、全体的な改善または変化 (CGI-I)、および治療反応 (有効性指数: CGI-E) を測定する 3 項目の臨床医評価尺度です。 ）。 CGI-I スコアの範囲は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までです。 スコアの計算は著作権者から得た指示に従って行われます。 |
12、24、52週間
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患者全体の機能 (CGI-E)
時間枠：12、24、52週間
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患者の全体的な機能は、臨床全体印象 (CGI) スケールによって評価されます。 CGI の早期臨床医薬品評価プログラム (ECDEU) バージョンは、疾患の重症度 (CGI-S)、全体的な改善または変化 (CGI-I)、および治療反応 (有効性指数: CGI-E) を測定する 3 項目の臨床医評価尺度です。 ）。 CGI-E スコアは治療効果と耐性の両方を考慮する必要があり、範囲は 0 (顕著な改善と毒性なし) から 4 (変化なし、または悪化しており、毒性が治療効果を上回る) です。 CGI の各コンポーネントは個別に評価されます。この楽器は全体的なスコアを生成しません。 スコアの計算は著作権者から得た指示に従って行われます。 |
12、24、52週間
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日中の眠気
時間枠：12、24、52週間
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日中の眠気は、Epworth Sleepiness Scale (ESS) によって評価されます。
ESS は 8 つの質問からなる自己記入式のアンケートです。
回答者は、8 つの異なる日常活動に従事しているときに、居眠りまたは居眠りをする通常の可能性を 4 段階のスケール (0 ～ 3) で評価するよう求められます。
ESS スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
ESS スコアが高いほど、その人の日常生活における平均睡眠傾向 (ASP)、つまり日常生活の幅広い活動における日中の眠気が高いことになります。
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12、24、52週間
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入院中の不安とうつ病
時間枠：12、24、52週間
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不安およびうつ病の症状は、病院不安およびうつ病スケール (HADS) によって評価されます。 これは、「不安」サブスケール (HADS-A、7 項目) と「うつ病」サブスケール (HADS-D、7 項目) の 2 つの特定の下位スケールのスコアを提供する 14 項目で構成される患者の自己申告ツールです。 すべての項目は、過去 1 週間以内の明白な症状を参照して、0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) までの 4 点リッカート スケールでスコア付けされました。 合計スコアは各下位尺度で 0 から 21 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど症状のレベルが高いことを示します。 |
12、24、52週間
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セノバメートによる保持
時間枠：52週間
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セノバメートによる定着率は、治療開始から 52 週間の時点でまだセノバメートによる治療を受けている患者の頻度を計算することによって評価されます。
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52週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。