어린이의 Helicobacter Pylori 감염 퇴치에 있어 Esomeprazole과 Lansoprazole의 재발률 비교
2023년 5월 16일 업데이트: Finni Kollins
소아과에서 Helicobacter Pylori 감염을 근절하기 위한 삼중 병용 요법에서 Esomeprazole과 Lansoprazole의 비교 재발률 조사: 다기관, 무작위 및 대조 시험
본 연구는 소아에서 H.pylori 감염을 근절하기 위한 3제 병용 요법에서 Esomeprazole과 Lansoprazole의 재발률을 비교하는 것을 목적으로 합니다.
참가자들은 Esomeprazole을 투여받은 그룹과 Lansoprazole을 투여받은 그룹의 두 그룹으로 나뉘었습니다.
연구 개요
상세 설명
H. pylori 제균 요법은 여전히 논쟁의 여지가 있습니다. 복잡하지 않고 내약성이 좋으며 80% 이상의 효율을 자랑하는 시술을 권합니다.
PPI는 산에 민감한 약물의 일종으로 위장에서 약물의 분해를 방지하는 데 가장 도움이 됩니다. 개발도상국에서는 에소메프라졸과 란소프라졸이 주로 선택약물로 선택되었다. Esomeprazole의 추가 항산화 능력과 같은 주요 영향 요인은 비타민 C와 유사합니다. 이는 저농도에서 DPPH(Diphenyl Picrylhydrazyl) 자유 라디칼을 제거하는 능력 때문입니다. 란소프라졸도 유사한 효과에 도달하기 위해 약간 더 높은 농도가 필요하지만 유사한 능력을 가지고 있습니다. IC50 값 측면에서 두 약물 모두 비타민 C보다 상당한 이점이 있어 치료 알고리즘에서 '잠재적으로 이상적인' 제제라는 칭호를 얻었습니다. 또한 많은 연구에서 어린이가 PPI를 더 잘 견딘다고 언급합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Sumatera
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Medan, North Sumatera, 인도네시아, 20124
- Universitas Sumatera Utara General Hospital
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Medan, North Sumatera, 인도네시아, 20136
- Haji Adam Malik General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 긍정적인 임상 증상(위장관 통증, 메스꺼움, 구토, 토혈 또는 혈변)이 있습니다.
- 피험자는 내시경 검사 및 신속 우레아제 검사 전에 H.pylori 감염으로 진단받았습니다.
제외 기준:
- 대상자는 수술 전 14일 이내에 항생제 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용한 이력이 있습니다.
- 피험자는 이론적으로 치료에 대한 피험자의 반응에 영향을 미칠 수 있는 수반되는 전신 질환(예: 신부전, 간경화, 암 등)을 가지고 있습니다.
- 대상자의 복약순응도 부족으로 인한 불완전한 삼중약물치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아목시실린 및 클라리트로마이신과 병용한 에소메프라졸
에소메프라졸: 경구 1일 1회; 0.4 mg/kg 아목시실린: 경구당 하루 세 번; 25 mg/kg Clarithromycin: 1일 2회 경구 투여; 7.5mg/kg
|
0.4mg/kg의 용량으로 경구(PO)당 1일 1회 투여
25mg/kg의 용량으로 경구(PO)당 하루에 세 번 투여
7.5 mg/kg의 용량으로 경구로 하루에 두 번 투여
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활성 비교기: Amoxicillin 및 Clarithromycin과 함께 Lansoprazole
란소프라졸: 경구당 1일 1회; 체중 < 30kg인 경우 15mg, 체중> 30kg인 경우 30mg 아목시실린: 경구당 하루 세 번; 25 mg/kg Clarithromycin: 1일 2회 경구 투여; 7.5mg/kg
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25mg/kg의 용량으로 경구(PO)당 하루에 세 번 투여
7.5 mg/kg의 용량으로 경구로 하루에 두 번 투여
개인의 체질량이 30kg인 경우 15mg의 용량으로 경구(PO)당 1일 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헬리코박터 파일로리 대변 항원 검사
기간: 15 일
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피험자의 대변은 약물 투여 후 15일째에 평가될 것이다.
음성 결과는 환자가 감염이 없음을 나타냅니다.
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헬리코박터 파일로리 대변 항원 검사
기간: 75일
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대상체의 대변은 재감염 여부를 평가하기 위해 약물 투여 후 90일째에 분석될 것이다.
음성 결과는 환자가 감염이 없음을 나타냅니다.
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75일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Jones NL, Koletzko S, Goodman K, Bontems P, Cadranel S, Casswall T, Czinn S, Gold BD, Guarner J, Elitsur Y, Homan M, Kalach N, Kori M, Madrazo A, Megraud F, Papadopoulou A, Rowland M; ESPGHAN, NASPGHAN. Joint ESPGHAN/NASPGHAN Guidelines for the Management of Helicobacter pylori in Children and Adolescents (Update 2016). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Jun;64(6):991-1003. doi: 10.1097/MPG.0000000000001594.
- Sheu BS, Kao AW, Cheng HC, Hunag SF, Chen TW, Lu CC, Wu JJ. Esomeprazole 40 mg twice daily in triple therapy and the efficacy of Helicobacter pylori eradication related to CYP2C19 metabolism. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Feb 1;21(3):283-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02281.x.
- Lynch SV, Pedersen O. The Human Intestinal Microbiome in Health and Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2369-2379. doi: 10.1056/NEJMra1600266. No abstract available.
- Peterson WL. The role of antisecretory drugs in the treatment of Helicobacter pylori infection. Aliment Pharmacol Ther. 1997 Apr;11 Suppl 1:21-5. doi: 10.1046/j.1365-2036.11.s1.4.x.
- Awuku YA, Simpong DL, Alhassan IK, Tuoyire DA, Afaa T, Adu P. Prevalence of helicobacter pylori infection among children living in a rural setting in Sub-Saharan Africa. BMC Public Health. 2017 Apr 24;17(1):360. doi: 10.1186/s12889-017-4274-z.
- Jafar S, Jalil A, Soheila N, Sirous S. Prevalence of helicobacter pylori infection in children, a population-based cross-sectional study in west iran. Iran J Pediatr. 2013 Feb;23(1):13-8.
- Allen SJ, Thomas JE, Alexander ND, Bailey R, Emerson PM. Flies and Helicobacter pylori infection. Arch Dis Child. 2004 Nov;89(11):1037-8. doi: 10.1136/adc.2003.045880.
- Mansour MM, Al Hadidi KhM, Omar MA. Helicobacter pylori and recurrent abdominal pain in children: is there any relation? Trop Gastroenterol. 2012 Jan-Mar;33(1):55-61. doi: 10.7869/tg.2012.9.
- Das BK, Kakkar S, Dixit VK, Kumar M, Nath G, Mishra OP. Helicobacter pylori infection and recurrent abdominal pain in children. J Trop Pediatr. 2003 Aug;49(4):250-2. doi: 10.1093/tropej/49.4.250.
- Quek SH. Recurrent abdominal pain in children: a clinical approach. Singapore Med J. 2015 Mar;56(3):125-8; quiz 132. doi: 10.11622/smedj.2015038.
- Urgesi R, Cianci R, Riccioni ME. Update on triple therapy for eradication of Helicobacter pylori: current status of the art. Clin Exp Gastroenterol. 2012;5:151-7. doi: 10.2147/CEG.S25416. Epub 2012 Sep 17.
- Sahara S, Sugimoto M, Uotani T, Ichikawa H, Yamade M, Iwaizumi M, Yamada T, Osawa S, Sugimoto K, Umemura K, Miyajima H, Furuta T. Twice-daily dosing of esomeprazole effectively inhibits acid secretion in CYP2C19 rapid metabolisers compared with twice-daily omeprazole, rabeprazole or lansoprazole. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Nov;38(9):1129-37. doi: 10.1111/apt.12492. Epub 2013 Sep 16.
- Ward RM, Kearns GL. Proton pump inhibitors in pediatrics : mechanism of action, pharmacokinetics, pharmacogenetics, and pharmacodynamics. Paediatr Drugs. 2013 Apr;15(2):119-31. doi: 10.1007/s40272-013-0012-x.
- Nishida T, Tsujii M, Tanimura H, Tsutsui S, Tsuji S, Takeda A, Inoue A, Fukui H, Yoshio T, Kishida O, Ogawa H, Oshita M, Kobayashi I, Zushi S, Ichiba M, Uenoyama N, Yasunaga Y, Ishihara R, Yura M, Komori M, Egawa S, Iijima H, Takehara T. Comparative study of esomeprazole and lansoprazole in triple therapy for eradication of Helicobacter pylori in Japan. World J Gastroenterol. 2014 Apr 21;20(15):4362-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i15.4362.
- Niv Y. H pylori recurrence after successful eradication. World J Gastroenterol. 2008 Mar 14;14(10):1477-8. doi: 10.3748/wjg.14.1477.
- Halitim F, Vincent P, Michaud L, Kalach N, Guimber D, Boman F, Turck D, Gottrand F. High rate of Helicobacter pylori reinfection in children and adolescents. Helicobacter. 2006 Jun;11(3):168-72. doi: 10.1111/j.1523-5378.2006.00396.x.
- Ding Z, Zhao S, Gong S, Li Z, Mao M, Xu X, Zhou L. Prevalence and risk factors of Helicobacter pylori infection in asymptomatic Chinese children: a prospective, cross-sectional, population-based study. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Oct;42(8):1019-26. doi: 10.1111/apt.13364. Epub 2015 Aug 14.
- Leal-Herrera Y, Torres J, Monath TP, Ramos I, Gomez A, Madrazo-de la Garza A, Dehesa-Violante M, Munoz O. High rates of recurrence and of transient reinfections of Helicobacter pylori in a population with high prevalence of infection. Am J Gastroenterol. 2003 Nov;98(11):2395-402. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07708.x.
- Kawabata H, Habu Y, Tomioka H, Kutsumi H, Kobayashi M, Oyasu K, Hayakumo T, Mizuno S, Kiyota K, Nakajima M, Kimoto K, Inokuchi H, Kawai K. Effect of different proton pump inhibitors, differences in CYP2C19 genotype and antibiotic resistance on the eradication rate of Helicobacter pylori infection by a 1-week regimen of proton pump inhibitor, amoxicillin and clarithromycin. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jan;17(2):259-64. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01406.x.
- Mainz D, Borner K, Koeppe P, Kotwas J, Lode H. Pharmacokinetics of lansoprazole, amoxicillin and clarithromycin after simultaneous and single administration. J Antimicrob Chemother. 2002 Nov;50(5):699-706. doi: 10.1093/jac/dkf172. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2003 Feb;51(2):477.
- Liou JM, Chen CC, Chang CM, Fang YJ, Bair MJ, Chen PY, Chang CY, Hsu YC, Chen MJ, Chen CC, Lee JY, Yang TH, Luo JC, Chen CY, Hsu WF, Chen YN, Wu JY, Lin JT, Lu TP, Chuang EY, El-Omar EM, Wu MS; Taiwan Gastrointestinal Disease and Helicobacter Consortium. Long-term changes of gut microbiota, antibiotic resistance, and metabolic parameters after Helicobacter pylori eradication: a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Infect Dis. 2019 Oct;19(10):1109-1120. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30272-5.
- Perez-Cobas AE, Gosalbes MJ, Friedrichs A, Knecht H, Artacho A, Eismann K, Otto W, Rojo D, Bargiela R, von Bergen M, Neulinger SC, Daumer C, Heinsen FA, Latorre A, Barbas C, Seifert J, dos Santos VM, Ott SJ, Ferrer M, Moya A. Gut microbiota disturbance during antibiotic therapy: a multi-omic approach. Gut. 2013 Nov;62(11):1591-601. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303184. Epub 2012 Dec 12.
- Katsuki H, Nakamura C, Arimori K, Fujiyama S, Nakano M. Genetic polymorphism of CYP2C19 and lansoprazole pharmacokinetics in Japanese subjects. Eur J Clin Pharmacol. 1997;52(5):391-6. doi: 10.1007/s002280050307.
- Wu L, Wang Z, Sun G, Peng L, Lu Z, Yan B, Huang K, Yang Y. Effects of anti-H. pylori triple therapy and a probiotic complex on intestinal microbiota in duodenal ulcer. Sci Rep. 2019 Sep 6;9(1):12874. doi: 10.1038/s41598-019-49415-3.
- Park SK, Park DI, Choi JS, Kang MS, Park JH, Kim HJ, Cho YK, Sohn CI, Jeon WK, Kim BI. The effect of probiotics on Helicobacter pylori eradication. Hepatogastroenterology. 2007 Oct-Nov;54(79):2032-6.
- Dai C, Zheng CQ, Jiang M. Efficacy of probiotics in Helicobacter pylori eradication therapy. J Clin Gastroenterol. 2013 Oct;47(9):814-5. doi: 10.1097/MCG.0b013e318298a32c. No abstract available.
- Gisbert JP, Pajares JM. Stool antigen test for the diagnosis of Helicobacter pylori infection: a systematic review. Helicobacter. 2004 Aug;9(4):347-68. doi: 10.1111/j.1083-4389.2004.00235.x.
- Vaira D, Malfertheiner P, Megraud F, Axon AT, Deltenre M, Hirschl AM, Gasbarrini G, O'Morain C, Garcia JM, Quina M, Tytgat GN. Diagnosis of Helicobacter pylori infection with a new non-invasive antigen-based assay. HpSA European study group. Lancet. 1999 Jul 3;354(9172):30-3. doi: 10.1016/s0140-6736(98)08103-3.
- Yang HR. Updates on the Diagnosis of Helicobacter pylori Infection in Children: What Are the Differences between Adults and Children? Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2016 Jun;19(2):96-103. doi: 10.5223/pghn.2016.19.2.96. Epub 2016 Jun 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LB.02.01.XV.III.2.2.2/344/2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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