Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af gentagelsesfrekvens mellem esomeprazol og Lansoprazol til udryddelse af Helicobacter Pylori-infektion blandt børn

16. maj 2023 opdateret af: Finni Kollins

Sammenlignende undersøgelse af recidivrate af esomeprazol versus Lansoprazol i triple-kombinationsterapi til udryddelse af Helicobacter Pylori-infektion blandt pædiatriske: multicenter, randomiserede og kontrollerede forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne gentagelseshyppigheden af ​​Esomeprazol og Lansoprazol i tredobbelt kombinationsbehandling for at udrydde H.pylori-infektion hos børn. Deltagerne blev opdelt i to grupper, dem der fik Esomeprazol og dem der fik Lansoprazol

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

H. pylori-udryddelsesterapi er stadig omstridt. En behandling, der er ukompliceret, veltolereret og kan prale af en effektivitet på mere end 80 %, anbefales.

PPI'er er en type syrefølsomt lægemiddel, som er mest gavnligt til at forhindre nedbrydning af lægemidler i maven. I udviklingslande blev Esomeprazol og Lansoprazol hovedsageligt udvalgt som et udvalgt lægemiddel. Større indflydelsesrige faktorer, såsom Esomeprazols yderligere antioxidantevne, kan sammenlignes med C-vitamin. Dette skyldes dets evne til at opfange Diphenyl Picrylhydrazyl (DPPH) frie radikaler i lave koncentrationer. Lansoprazol har også lignende evner, omend der skal en lidt højere koncentration for at opnå en lignende effekt. Med hensyn til IC50-værdier har begge lægemidler en væsentlig fordel i forhold til C-vitamin, hvilket giver dem titlen som 'potentielt ideelle' midler i behandlingsalgoritmen. Desuden nævner talrige undersøgelser, at børn bedre tolererer PPI'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • North Sumatera
      • Medan, North Sumatera, Indonesien, 20124
        • Universitas Sumatera Utara General Hospital
      • Medan, North Sumatera, Indonesien, 20136
        • Haji Adam Malik General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen har positive kliniske symptomer (gastrointestinale smerter, kvalme, opkastning, hæmatemese eller melena)
  • Forsøgspersonen var blevet diagnosticeret med H.pylori-infektion forud for endoskopi og hurtig ureasetest

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersonen har en historie med at bruge antibiotika eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 14 dage før operationen
  • forsøgspersonen har en samtidig systemisk sygdom (f.eks. nyresvigt, levercirrhose, cancer osv.), som teoretisk kunne påvirke forsøgspersonens respons på behandlingen
  • Ufuldstændig tredobbelt farmakologisk behandling på grund af forsøgspersonens manglende overholdelse af medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esomeprazol i kombination med Amoxicillin og Clarithromycin
Esomeprazol: en gang om dagen pr. oral; 0,4 mg/kg Amoxicillin: tre gange dagligt pr. oral; 25 mg/kg Clarithromycin: to gange dagligt per oral; 7,5 mg/kg
Medicin: Esomeprazol
Indgivet en gang dagligt per oral (PO) med en dosis på 0,4 mg/kg
Medicin: Amoxicillin
Indgivet tre gange om dagen per-oral (PO) med en dosis på 25 mg/kg
Medicin: Clarithromycin
Indgivet to gange dagligt per oral med dosis på 7,5 mg/kg
Aktiv komparator: Lansoprazol i kombination med Amoxicillin og Clarithromycin
Lansoprazol: én gang dagligt pr. oral; 15 mg hvis kropsvægt < 30 kg og 30 mg hvis kropsvægt > 30 kg Amoxicillin: tre gange dagligt pr. oral; 25 mg/kg Clarithromycin: to gange dagligt per oral; 7,5 mg/kg
Medicin: Amoxicillin
Indgivet tre gange om dagen per-oral (PO) med en dosis på 25 mg/kg
Medicin: Clarithromycin
Indgivet to gange dagligt per oral med dosis på 7,5 mg/kg
Medicin: Lansoprazol
Indgivet én gang dagligt peroral (PO) med en dosis på 15 mg, hvis individets kropsmasse var 30 kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori afføringsantigentest
Tidsramme: 15 dage
Forsøgspersonernes afføring vil blive vurderet på dag-15 efter lægemiddeladministration. Et negativt resultat indikerer, at patienten er infektionsfri
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori afføringsantigentest
Tidsramme: 75 dage
Forsøgspersonernes afføring vil blive analyseret på dag-90 efter lægemiddeladministration for at vurdere, om der er en reinfektion til stede. Et negativt resultat indikerer, at patienten er infektionsfri
75 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Finni Kollins

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LB.02.01.XV.III.2.2.2/344/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Esomeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner