Comparación de la tasa de recurrencia entre esomeprazol y lansoprazol en la erradicación de la infección por Helicobacter Pylori en niños
16 de mayo de 2023 actualizado por: Finni Kollins
Investigación comparativa de la tasa de recurrencia de esomeprazol versus lansoprazol en la terapia de combinación triple para erradicar la infección por Helicobacter Pylori en pediatría: ensayos multicéntricos, aleatorizados y controlados
Este estudio tiene como objetivo comparar las tasas de recurrencia de Esomeprazol y Lansoprazol en terapia de combinación triple para erradicar la infección por H. pylori en niños.
Los participantes se dividieron en dos grupos, los que recibieron Esomeprazol y los que recibieron Lansoprazol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de erradicación de H. pylori sigue siendo polémica. Se recomienda un tratamiento sin complicaciones, bien tolerado y con una eficacia superior al 80%.
Los PPI son un tipo de fármaco sensible a los ácidos que es más beneficioso para prevenir la degradación de los fármacos en el estómago. En los países en desarrollo, el esomeprazol y el lansoprazol se seleccionaron principalmente como fármacos de elección. Los principales factores influyentes, como la capacidad antioxidante adicional del esomeprazol, son comparables a la vitamina C. Esto se debe a su capacidad para eliminar los radicales libres de difenilpicrilhidrazilo (DPPH) en bajas concentraciones. El lansoprazol también posee una capacidad similar, aunque necesita una concentración ligeramente mayor para lograr un efecto similar. En términos de valores IC50, ambos fármacos tienen una ventaja sustancial sobre la vitamina C, lo que les otorga el título de agentes "potencialmente ideales" en el algoritmo de tratamiento. Además, numerosos estudios mencionan que los niños toleran mejor los IBP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Sumatera
-
Medan, North Sumatera, Indonesia, 20124
- Universitas Sumatera Utara General Hospital
-
Medan, North Sumatera, Indonesia, 20136
- Haji Adam Malik General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene síntomas clínicos positivos (dolor gastrointestinal, náuseas, vómitos, hematemesis o melena)
- El sujeto había sido diagnosticado con infección por H. pylori antes de la endoscopia y la prueba rápida de ureasa
Criterio de exclusión:
- el sujeto tiene antecedentes de uso de antibióticos o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de los 14 días anteriores a la cirugía
- el sujeto tiene una enfermedad sistémica concomitante (por ejemplo, insuficiencia renal, cirrosis hepática, cáncer, etc.) que teóricamente podría afectar la respuesta del sujeto al tratamiento
- Triple tratamiento farmacológico incompleto por falta de adherencia al medicamento del sujeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Esomeprazol en combinación con amoxicilina y claritromicina
Esomeprazol: una vez al día por vía oral; 0,4 mg/kg de amoxicilina: tres veces al día por vía oral; 25 mg/kg de claritromicina: dos veces al día por vía oral; 7,5 mg/kg
|
Administrado una vez al día por vía oral (PO) con la dosis de 0,4 mg/kg
Administrado tres veces al día por vía oral (PO) con la dosis de 25 mg/kg
Administrado dos veces al día por vía oral con la dosis de 7,5 mg/kg
|
|
Comparador activo: Lansoprazol en combinación con amoxicilina y claritromicina
Lansoprazol: una vez al día por vía oral; 15 mg si el peso corporal < 30 kg y 30 mg si el peso corporal > 30 kg Amoxicilina: tres veces al día por vía oral; 25 mg/kg de claritromicina: dos veces al día por vía oral; 7,5 mg/kg
|
Administrado tres veces al día por vía oral (PO) con la dosis de 25 mg/kg
Administrado dos veces al día por vía oral con la dosis de 7,5 mg/kg
Administrado una vez al día por vía oral (PO) con la dosis de 15 mg si la masa corporal del individuo era de 30 kg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de antígeno en heces de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 15 días
|
Las heces de los sujetos se evaluarán el día 15 después de la administración del fármaco.
Un resultado negativo indica que el paciente está libre de infección.
|
15 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de antígeno en heces de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 75 días
|
Las heces de los sujetos se analizarán el día 90 después de la administración del fármaco para evaluar si existe una reinfección.
Un resultado negativo indica que el paciente está libre de infección.
|
75 días
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Reaparición
- Infecciones por Helicobacter
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- LB.02.01.XV.III.2.2.2/344/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infección por Helicobacter Pylori
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ImevaXTerminadoSujetos infectados con Helicobacter Pylori | Sujetos ingenuos de Helicobacter PyloriAlemania
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TakedaTerminado
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Fu Jen Catholic University HospitalActivo, no reclutandoHelicobacter pyloriTaiwán
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Poitiers University HospitalTerminado
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Shandong UniversityDesconocidoHelicobacter pyloriPorcelana
-
TakedaTerminado
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityDesconocidoHelicobacter pyloriJapón
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...ReclutamientoInfección por Helicobacter Pylori | Erradicación de Helicobacter PyloriBangladesh
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesReclutamientoHelicobacter pyloriEgipto
-
Hillel Yaffe Medical CenterAún no reclutando
Ensayos clínicos sobre Esomeprazol
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taipei, TaiwanTerminadoInfección por Helicobacter PyloriTaiwán
-
TakedaTerminadoParticipantes SaludablesEstados Unidos
-
Chinese University of Hong KongTerminadoSangrado | Úlcera pépticaPorcelana
-
Onconic Therapeutics Inc.Terminado
-
Bio-innova Co., LtdAún no reclutando
-
AstraZenecaTerminadoEsofagitis por reflujo refractarioJapón
-
Bio-innova Co., LtdAún no reclutando
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTerminado
-
AstraZenecaTerminadoEnfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)Estados Unidos, Francia, Polonia, Alemania
-
Chinese University of Hong KongTerminadoHemorragia GastrointestinalPorcelana