小児におけるヘリコバクター・ピロリ感染の撲滅におけるエソメプラゾールとランソプラゾールの再発率の比較
2023年5月16日 更新者：Finni Kollins
小児におけるヘリコバクター・ピロリ感染を根絶するための三剤併用療法におけるエソメプラゾールとランソプラゾールの再発率比較調査：多施設共同試験、ランダム化試験、対照試験
この研究は、小児のピロリ菌感染を根絶するための三剤併用療法におけるエソメプラゾールとランソプラゾールの再発率を比較することを目的としています。
参加者は、エソメプラゾールを投与されたグループとランソプラゾールを投与されたグループの 2 つのグループに分けられました。
調査の概要
詳細な説明
ヘリコバクター・ピロリ菌の除菌治療には依然として議論の余地がある。 複雑さがなく、忍容性が高く、80％以上の有効率を誇る治療法が推奨されます。
PPI は酸感受性薬剤の一種で、胃内での薬剤の分解を防ぐのに最も効果があります。 発展途上国では主にエソメプラゾールとランソプラゾールが第一選択薬として選ばれました。 エソメプラゾールの追加の抗酸化能力などの主要な影響因子は、ビタミン C に匹敵します。 これは、低濃度でジフェニル ピクリルヒドラジル (DPPH) フリーラジカルを除去する能力によるものです。 ランソプラゾールも同様の能力を持っていますが、同様の効果を達成するにはわずかに高い濃度が必要です。 IC50 値の点では、どちらの薬剤もビタミン C よりも大幅に優れており、治療アルゴリズムにおいて「潜在的に理想的な」薬剤と称されています。 さらに、多くの研究では、子供の方が PPI に耐えられることが述べられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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North Sumatera
-
Medan、North Sumatera、インドネシア、20124
- Universitas Sumatera Utara General Hospital
-
Medan、North Sumatera、インドネシア、20136
- Haji Adam Malik General Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者に陽性の臨床症状（胃腸痛、吐き気、嘔吐、吐血、または下血）がある。
- 被験者は内視鏡検査と迅速ウレアーゼ検査の前にヘリコバクター・ピロリ感染症と診断されていた
除外基準:
- 対象者は手術前14日以内に抗生物質または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用歴がある
- 対象は、理論的には治療に対する対象の反応に影響を与える可能性のある全身疾患（例、腎不全、肝硬変、がんなど）を併発している
- 被験者の服薬アドヒアランス不足による不完全な三剤併用療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エソメプラゾールとアモキシシリンおよびクラリスロマイシンの併用
エソメプラゾール : 1日1回経口。 0.4 mg/kg アモキシシリン: 1 日 3 回経口。 25 mg/kg クラリスロマイシン: 1 日 2 回経口。 7.5mg/kg
|
0.4 mg/kg の用量で 1 日 1 回経口 (PO) 投与します。
25 mg/kg の用量で 1 日 3 回経口 (PO) 投与します。
7.5 mg/kg の用量で 1 日 2 回経口投与します。
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アクティブコンパレータ：ランソプラゾールとアモキシシリンおよびクラリスロマイシンの併用
ランソプラゾール: 1 日 1 回経口。体重 < 30 kg の場合は 15 mg、体重 > 30 kg の場合は 30 mg アモキシシリン: 1 日 3 回経口。 25 mg/kg クラリスロマイシン: 1 日 2 回経口。 7.5mg/kg
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25 mg/kg の用量で 1 日 3 回経口 (PO) 投与します。
7.5 mg/kg の用量で 1 日 2 回経口投与します。
個人の体重が 30 kg の場合、15 mg の用量で 1 日 1 回経口（PO）投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘリコバクター ピロリ便抗原検査
時間枠：15日間
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被験者の便は薬物投与後15日目に評価される。
陰性結果は、患者が感染していないことを示します
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘリコバクター ピロリ便抗原検査
時間枠：75日
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薬物投与後90日目に被験者の便を分析し、再感染が存在するかどうかを評価する。
陰性結果は、患者が感染していないことを示します
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75日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jones NL, Koletzko S, Goodman K, Bontems P, Cadranel S, Casswall T, Czinn S, Gold BD, Guarner J, Elitsur Y, Homan M, Kalach N, Kori M, Madrazo A, Megraud F, Papadopoulou A, Rowland M; ESPGHAN, NASPGHAN. Joint ESPGHAN/NASPGHAN Guidelines for the Management of Helicobacter pylori in Children and Adolescents (Update 2016). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Jun;64(6):991-1003. doi: 10.1097/MPG.0000000000001594.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (実際)
2021年12月7日
研究の完了 (実際)
2022年5月20日
試験登録日
最初に提出
2023年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月16日
最初の投稿 (実際)
2023年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月16日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LB.02.01.XV.III.2.2.2/344/2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヘリコバクター・ピロリ感染症の臨床試験
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Buddhist Tzu Chi General Hospitalわからない
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Rabin Medical Centerわからない
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Children's Hospital of Fudan University完了
-
University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... と他の協力者完了
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完了
-
Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... と他の協力者完了
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang Universityわからない
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Weill Medical College of Cornell University募集