Porównanie częstości nawrotów ezomeprazolu i lanzoprazolu w zwalczaniu zakażenia Helicobacter pylori u dzieci
16 maja 2023 zaktualizowane przez: Finni Kollins
Badanie porównawcze częstości nawrotów ezomeprazolu w porównaniu z lanzoprazolem w potrójnej terapii skojarzonej w celu wyeliminowania zakażenia Helicobacter Pylori wśród dzieci: badania wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane
Niniejsze badanie ma na celu porównanie częstości nawrotów ezomeprazolu i lanzoprazolu w potrójnej terapii skojarzonej w celu wyeliminowania zakażenia H. pylori u dzieci.
Uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy, tych, którzy otrzymali Esomeprazol i tych, którzy otrzymali Lansoprazol
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia eradykacyjna H. pylori jest nadal kontrowersyjna. Zaleca się leczenie nieskomplikowane, dobrze tolerowane i charakteryzujące się skutecznością powyżej 80%.
PPI to rodzaj leków wrażliwych na kwasy, które są najbardziej korzystne w zapobieganiu degradacji leków w żołądku. W krajach rozwijających się esomeprazol i lanzoprazol były wybierane głównie jako lek z wyboru. Główne czynniki wpływające, takie jak dodatkowa zdolność antyoksydacyjna ezomeprazolu, są porównywalne z witaminą C. Wynika to z jego zdolności do wychwytywania wolnych rodników difenylo-pikrylhydrazylu (DPPH) w niskich stężeniach. Lanzoprazol ma również podobną zdolność, choć wymaga nieco wyższego stężenia, aby osiągnąć podobny efekt. Pod względem wartości IC50 oba leki mają znaczną przewagę nad witaminą C, co daje im miano środków „potencjalnie idealnych” w algorytmie leczenia. Ponadto liczne badania wskazują, że dzieci lepiej tolerują IPP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Sumatera
-
Medan, North Sumatera, Indonezja, 20124
- Universitas Sumatera Utara General Hospital
-
Medan, North Sumatera, Indonezja, 20136
- Haji Adam Malik General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma pozytywne objawy kliniczne (ból żołądkowo-jelitowy, nudności, wymioty, krwawe wymioty lub smoliste stolce)
- U pacjenta zdiagnozowano zakażenie H. pylori przed wykonaniem endoskopii i szybkiego testu ureazy
Kryteria wyłączenia:
- pacjent w przeszłości stosował antybiotyki lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu 14 dni przed operacją
- osobnik ma współistniejącą chorobę ogólnoustrojową (np. niewydolność nerek, marskość wątroby, rak itp.), która teoretycznie mogłaby wpływać na odpowiedź osobnika na leczenie
- Niepełne potrójne leczenie farmakologiczne z powodu nieprzestrzegania przez pacjenta zaleceń lekarskich
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Esomeprazol w skojarzeniu z amoksycyliną i klarytromycyną
Ezomeprazol: raz dziennie doustnie; 0,4 mg/kg Amoksycylina: trzy razy dziennie doustnie; 25 mg/kg Klarytromycyna: dwa razy dziennie doustnie; 7,5 mg/kg
|
Podawany raz dziennie doustnie (PO) w dawce 0,4 mg/kg
Podawany trzy razy dziennie doustnie (PO) w dawce 25 mg/kg
Podawany doustnie dwa razy dziennie w dawce 7,5 mg/kg
|
|
Aktywny komparator: Lanzoprazol w skojarzeniu z amoksycyliną i klarytromycyną
Lanzoprazol: raz dziennie doustnie; 15 mg przy masie ciała < 30 kg i 30 mg przy masie ciała > 30 kg Amoksycylina: trzy razy dziennie doustnie; 25 mg/kg Klarytromycyna: dwa razy dziennie doustnie; 7,5 mg/kg
|
Podawany trzy razy dziennie doustnie (PO) w dawce 25 mg/kg
Podawany doustnie dwa razy dziennie w dawce 7,5 mg/kg
Podawany raz dziennie doustnie (PO) w dawce 15 mg przy masie ciała 30 kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori Test na antygen kału
Ramy czasowe: 15 dni
|
Kał osobników będzie oceniany w dniu 15 po podaniu leku.
Wynik ujemny wskazuje, że pacjent jest wolny od infekcji
|
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori Test na antygen kału
Ramy czasowe: 75 dni
|
Stolec osobników będzie analizowany w dniu 90 po podaniu leku, aby ocenić, czy występuje ponowna infekcja.
Wynik ujemny wskazuje, że pacjent jest wolny od infekcji
|
75 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jones NL, Koletzko S, Goodman K, Bontems P, Cadranel S, Casswall T, Czinn S, Gold BD, Guarner J, Elitsur Y, Homan M, Kalach N, Kori M, Madrazo A, Megraud F, Papadopoulou A, Rowland M; ESPGHAN, NASPGHAN. Joint ESPGHAN/NASPGHAN Guidelines for the Management of Helicobacter pylori in Children and Adolescents (Update 2016). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Jun;64(6):991-1003. doi: 10.1097/MPG.0000000000001594.
- Sheu BS, Kao AW, Cheng HC, Hunag SF, Chen TW, Lu CC, Wu JJ. Esomeprazole 40 mg twice daily in triple therapy and the efficacy of Helicobacter pylori eradication related to CYP2C19 metabolism. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Feb 1;21(3):283-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02281.x.
- Lynch SV, Pedersen O. The Human Intestinal Microbiome in Health and Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2369-2379. doi: 10.1056/NEJMra1600266. No abstract available.
- Peterson WL. The role of antisecretory drugs in the treatment of Helicobacter pylori infection. Aliment Pharmacol Ther. 1997 Apr;11 Suppl 1:21-5. doi: 10.1046/j.1365-2036.11.s1.4.x.
- Awuku YA, Simpong DL, Alhassan IK, Tuoyire DA, Afaa T, Adu P. Prevalence of helicobacter pylori infection among children living in a rural setting in Sub-Saharan Africa. BMC Public Health. 2017 Apr 24;17(1):360. doi: 10.1186/s12889-017-4274-z.
- Jafar S, Jalil A, Soheila N, Sirous S. Prevalence of helicobacter pylori infection in children, a population-based cross-sectional study in west iran. Iran J Pediatr. 2013 Feb;23(1):13-8.
- Allen SJ, Thomas JE, Alexander ND, Bailey R, Emerson PM. Flies and Helicobacter pylori infection. Arch Dis Child. 2004 Nov;89(11):1037-8. doi: 10.1136/adc.2003.045880.
- Mansour MM, Al Hadidi KhM, Omar MA. Helicobacter pylori and recurrent abdominal pain in children: is there any relation? Trop Gastroenterol. 2012 Jan-Mar;33(1):55-61. doi: 10.7869/tg.2012.9.
- Das BK, Kakkar S, Dixit VK, Kumar M, Nath G, Mishra OP. Helicobacter pylori infection and recurrent abdominal pain in children. J Trop Pediatr. 2003 Aug;49(4):250-2. doi: 10.1093/tropej/49.4.250.
- Quek SH. Recurrent abdominal pain in children: a clinical approach. Singapore Med J. 2015 Mar;56(3):125-8; quiz 132. doi: 10.11622/smedj.2015038.
- Urgesi R, Cianci R, Riccioni ME. Update on triple therapy for eradication of Helicobacter pylori: current status of the art. Clin Exp Gastroenterol. 2012;5:151-7. doi: 10.2147/CEG.S25416. Epub 2012 Sep 17.
- Sahara S, Sugimoto M, Uotani T, Ichikawa H, Yamade M, Iwaizumi M, Yamada T, Osawa S, Sugimoto K, Umemura K, Miyajima H, Furuta T. Twice-daily dosing of esomeprazole effectively inhibits acid secretion in CYP2C19 rapid metabolisers compared with twice-daily omeprazole, rabeprazole or lansoprazole. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Nov;38(9):1129-37. doi: 10.1111/apt.12492. Epub 2013 Sep 16.
- Ward RM, Kearns GL. Proton pump inhibitors in pediatrics : mechanism of action, pharmacokinetics, pharmacogenetics, and pharmacodynamics. Paediatr Drugs. 2013 Apr;15(2):119-31. doi: 10.1007/s40272-013-0012-x.
- Nishida T, Tsujii M, Tanimura H, Tsutsui S, Tsuji S, Takeda A, Inoue A, Fukui H, Yoshio T, Kishida O, Ogawa H, Oshita M, Kobayashi I, Zushi S, Ichiba M, Uenoyama N, Yasunaga Y, Ishihara R, Yura M, Komori M, Egawa S, Iijima H, Takehara T. Comparative study of esomeprazole and lansoprazole in triple therapy for eradication of Helicobacter pylori in Japan. World J Gastroenterol. 2014 Apr 21;20(15):4362-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i15.4362.
- Niv Y. H pylori recurrence after successful eradication. World J Gastroenterol. 2008 Mar 14;14(10):1477-8. doi: 10.3748/wjg.14.1477.
- Halitim F, Vincent P, Michaud L, Kalach N, Guimber D, Boman F, Turck D, Gottrand F. High rate of Helicobacter pylori reinfection in children and adolescents. Helicobacter. 2006 Jun;11(3):168-72. doi: 10.1111/j.1523-5378.2006.00396.x.
- Ding Z, Zhao S, Gong S, Li Z, Mao M, Xu X, Zhou L. Prevalence and risk factors of Helicobacter pylori infection in asymptomatic Chinese children: a prospective, cross-sectional, population-based study. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Oct;42(8):1019-26. doi: 10.1111/apt.13364. Epub 2015 Aug 14.
- Leal-Herrera Y, Torres J, Monath TP, Ramos I, Gomez A, Madrazo-de la Garza A, Dehesa-Violante M, Munoz O. High rates of recurrence and of transient reinfections of Helicobacter pylori in a population with high prevalence of infection. Am J Gastroenterol. 2003 Nov;98(11):2395-402. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07708.x.
- Kawabata H, Habu Y, Tomioka H, Kutsumi H, Kobayashi M, Oyasu K, Hayakumo T, Mizuno S, Kiyota K, Nakajima M, Kimoto K, Inokuchi H, Kawai K. Effect of different proton pump inhibitors, differences in CYP2C19 genotype and antibiotic resistance on the eradication rate of Helicobacter pylori infection by a 1-week regimen of proton pump inhibitor, amoxicillin and clarithromycin. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jan;17(2):259-64. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01406.x.
- Mainz D, Borner K, Koeppe P, Kotwas J, Lode H. Pharmacokinetics of lansoprazole, amoxicillin and clarithromycin after simultaneous and single administration. J Antimicrob Chemother. 2002 Nov;50(5):699-706. doi: 10.1093/jac/dkf172. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2003 Feb;51(2):477.
- Liou JM, Chen CC, Chang CM, Fang YJ, Bair MJ, Chen PY, Chang CY, Hsu YC, Chen MJ, Chen CC, Lee JY, Yang TH, Luo JC, Chen CY, Hsu WF, Chen YN, Wu JY, Lin JT, Lu TP, Chuang EY, El-Omar EM, Wu MS; Taiwan Gastrointestinal Disease and Helicobacter Consortium. Long-term changes of gut microbiota, antibiotic resistance, and metabolic parameters after Helicobacter pylori eradication: a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Infect Dis. 2019 Oct;19(10):1109-1120. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30272-5.
- Perez-Cobas AE, Gosalbes MJ, Friedrichs A, Knecht H, Artacho A, Eismann K, Otto W, Rojo D, Bargiela R, von Bergen M, Neulinger SC, Daumer C, Heinsen FA, Latorre A, Barbas C, Seifert J, dos Santos VM, Ott SJ, Ferrer M, Moya A. Gut microbiota disturbance during antibiotic therapy: a multi-omic approach. Gut. 2013 Nov;62(11):1591-601. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303184. Epub 2012 Dec 12.
- Katsuki H, Nakamura C, Arimori K, Fujiyama S, Nakano M. Genetic polymorphism of CYP2C19 and lansoprazole pharmacokinetics in Japanese subjects. Eur J Clin Pharmacol. 1997;52(5):391-6. doi: 10.1007/s002280050307.
- Wu L, Wang Z, Sun G, Peng L, Lu Z, Yan B, Huang K, Yang Y. Effects of anti-H. pylori triple therapy and a probiotic complex on intestinal microbiota in duodenal ulcer. Sci Rep. 2019 Sep 6;9(1):12874. doi: 10.1038/s41598-019-49415-3.
- Park SK, Park DI, Choi JS, Kang MS, Park JH, Kim HJ, Cho YK, Sohn CI, Jeon WK, Kim BI. The effect of probiotics on Helicobacter pylori eradication. Hepatogastroenterology. 2007 Oct-Nov;54(79):2032-6.
- Dai C, Zheng CQ, Jiang M. Efficacy of probiotics in Helicobacter pylori eradication therapy. J Clin Gastroenterol. 2013 Oct;47(9):814-5. doi: 10.1097/MCG.0b013e318298a32c. No abstract available.
- Gisbert JP, Pajares JM. Stool antigen test for the diagnosis of Helicobacter pylori infection: a systematic review. Helicobacter. 2004 Aug;9(4):347-68. doi: 10.1111/j.1083-4389.2004.00235.x.
- Vaira D, Malfertheiner P, Megraud F, Axon AT, Deltenre M, Hirschl AM, Gasbarrini G, O'Morain C, Garcia JM, Quina M, Tytgat GN. Diagnosis of Helicobacter pylori infection with a new non-invasive antigen-based assay. HpSA European study group. Lancet. 1999 Jul 3;354(9172):30-3. doi: 10.1016/s0140-6736(98)08103-3.
- Yang HR. Updates on the Diagnosis of Helicobacter pylori Infection in Children: What Are the Differences between Adults and Children? Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2016 Jun;19(2):96-103. doi: 10.5223/pghn.2016.19.2.96. Epub 2016 Jun 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Nawrót
- Infekcje Helicobacter
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory syntezy białek
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Dekslanzoprazol
- Lanzoprazol
- Amoksycylina
- Klarytromycyna
- Ezomeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- LB.02.01.XV.III.2.2.2/344/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori
-
ImevaXZakończonyOsoby zakażone Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Naiwni pacjenciNiemcy
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekrutacyjnyInfekcja Helicobacter Pylori | Eradykacja Helicobacter PyloriBangladesz
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktywny, nie rekrutującyHelicobacter pyloriTajwan
-
Poitiers University HospitalZakończony
-
Shandong UniversityNieznanyHelicobacter pyloriChiny
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityNieznany
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutacyjny
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Zakończony