Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání míry recidivy mezi esomeprazolem a lansoprazolem při eradikaci infekce Helicobacter pylori u dětí

16. května 2023 aktualizováno: Finni Kollins

Srovnávací studie míry recidivy esomeprazolu versus lansoprazolu v trojkombinační terapii k eradikaci infekce Helicobacter pylori mezi pediatriemi: multicentrické, randomizované a kontrolované studie

Tato studie si klade za cíl porovnat míru recidivy esomeprazolu a lansoprazolu v trojkombinační léčbě k eradikaci infekce H. pylori u dětí. Účastníci byli rozděleni do dvou skupin, ti, kteří dostávali esomeprazol, a ti, kteří dostávali Lansoprazol

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Eradikační terapie H. pylori je stále sporná. Doporučuje se léčba, která je nekomplikovaná, dobře tolerovaná a může se pochlubit mírou účinnosti vyšší než 80 %.

PPI jsou typem léku citlivého na kyselinu, který je nejpřínosnější při prevenci degradace léků v žaludku. V rozvojových zemích byly jako lék volby vybrány především esomeprazol a lansoprazol. Hlavní vlivné faktory, jako je dodatečná antioxidační schopnost esomeprazolu, jsou srovnatelné s vitamínem C. To je způsobeno jeho schopností vychytávat volné radikály difenyl-pikrylhydrazyl (DPPH) v nízkých koncentracích. Lansoprazol má také podobnou schopnost, i když k dosažení podobného účinku potřebuje mírně vyšší koncentraci. Z hlediska hodnot IC50 mají oba léky podstatnou výhodu oproti vitaminu C, díky čemuž si v léčebném algoritmu vysloužily titul „potenciálně ideální“ látky. Kromě toho četné studie zmiňují, že děti lépe snášejí PPI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • North Sumatera
      • Medan, North Sumatera, Indonésie, 20124
        • Universitas Sumatera Utara General Hospital
      • Medan, North Sumatera, Indonésie, 20136
        • Haji Adam Malik General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má pozitivní klinické příznaky (gastrointestinální bolest, nevolnost, zvracení, hematemeze nebo melena)
  • Subjekt byl diagnostikován s infekcí H. pylori před endoskopií a rychlým testováním ureázy

Kritéria vyloučení:

  • subjekt v minulosti užíval antibiotika nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) během 14 dnů před operací
  • subjekt má souběžné systémové onemocnění (např. selhání ledvin, cirhózu jater, rakovinu atd.), které by teoreticky mohlo ovlivnit odpověď subjektu na léčbu
  • Neúplná trojnásobná farmakologická léčba v důsledku nedostatečné adherence subjektu k léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Esomeprazol v kombinaci s amoxicilinem a klarithromycinem
Esomeprazol: jednou denně perorálně; 0,4 mg/kg amoxicilinu: třikrát denně perorálně; 25 mg/kg klarithromycinu: dvakrát denně perorálně; 7,5 mg/kg
Lék: Esomeprazol
Podává se jednou denně perorálně (PO) v dávce 0,4 mg/kg
Lék: Amoxicilin
Podává se třikrát denně perorálně (PO) v dávce 25 mg/kg
Lék: Clarithromycin
Podává se dvakrát denně perorálně v dávce 7,5 mg/kg
Aktivní komparátor: Lansoprazol v kombinaci s amoxicilinem a klarithromycinem
Lansoprazol: jednou denně perorálně; 15 mg při tělesné hmotnosti < 30 kg a 30 mg při tělesné hmotnosti > 30 kg Amoxicilin: třikrát denně perorálně; 25 mg/kg klarithromycinu: dvakrát denně perorálně; 7,5 mg/kg
Lék: Amoxicilin
Podává se třikrát denně perorálně (PO) v dávce 25 mg/kg
Lék: Clarithromycin
Podává se dvakrát denně perorálně v dávce 7,5 mg/kg
Lék: Lansoprazol
Podává se jednou denně perorálně (PO) v dávce 15 mg, pokud je tělesná hmotnost jedince 30 kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test na antigen stolice Helicobacter pylori
Časové okno: 15 dní
Stolice subjektů bude hodnocena 15. den po podání léku. Negativní výsledek znamená, že pacient je bez infekce
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test na antigen stolice Helicobacter pylori
Časové okno: 75 dní
Stolice subjektů bude analyzována v den 90 po podání léku, aby se vyhodnotilo, zda je přítomna reinfekce. Negativní výsledek znamená, že pacient je bez infekce
75 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Finni Kollins

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LB.02.01.XV.III.2.2.2/344/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Esomeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit