埃索美拉唑与兰索拉唑根除儿童幽门螺杆菌感染复发率比较
2023年5月16日 更新者：Finni Kollins
埃索美拉唑与兰索拉唑三联疗法根除儿科幽门螺杆菌感染的复发率比较研究：多中心、随机和对照试验
本研究旨在比较埃索美拉唑和兰索拉唑三联疗法根除儿童幽门螺杆菌感染的复发率。
参与者被分为两组，一组接受埃索美拉唑治疗，另一组接受兰索拉唑治疗
研究概览
详细说明
幽门螺杆菌根除疗法仍然存在争议。 推荐一种简单、耐受性好、有效率超过 80% 的治疗方法。
PPIs是一种对酸敏感的药物，最有利于防止药物在胃中的降解。 在发展中国家，主要选择埃索美拉唑和兰索拉唑作为首选药物。 埃索美拉唑的额外抗氧化能力等主要影响因素与维生素 C 相当。 这是因为它能够在低浓度下清除二苯基苦基肼 (DPPH) 自由基。 兰索拉唑也具有类似的能力，尽管需要稍高的浓度才能达到类似的效果。 就 IC50 值而言，这两种药物都比维生素 C 具有实质性优势，使它们在治疗算法中赢得了“潜在理想”药物的称号。 此外，许多研究提到儿童对 PPI 的耐受性更好。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Sumatera
-
Medan、North Sumatera、印度尼西亚、20124
- Universitas Sumatera Utara General Hospital
-
Medan、North Sumatera、印度尼西亚、20136
- Haji Adam Malik General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者有阳性临床症状（胃肠道疼痛、恶心、呕吐、呕血或黑便）
- 在进行内窥镜检查和快速尿素酶检测之前，受试者已被诊断出患有幽门螺杆菌感染
排除标准：
- 受试者在手术前 14 天内有使用抗生素或非甾体抗炎药 (NSAIDs) 的病史
- 受试者患有理论上可能影响受试者对治疗反应的伴随全身性疾病（例如肾功能衰竭、肝硬化、癌症等）
- 由于受试者缺乏服药依从性导致的三联药物治疗不完整
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：埃索美拉唑联合阿莫西林和克拉霉素
埃索美拉唑：每天口服一次； 0.4 mg/kg 阿莫西林：每日三次，每次口服； 25 mg/kg 克拉霉素：每天两次，口服； 7.5 毫克/千克
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每天口服一次 (PO)，剂量为 0.4 mg/kg
每天三次口服 (PO)，剂量为 25 mg/kg
每天口服两次，剂量为 7.5 mg/kg
|
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有源比较器：兰索拉唑联合阿莫西林和克拉霉素
兰索拉唑：每天口服一次；如果体重 < 30 公斤，则为 15 毫克；如果体重 > 30 公斤，则为 30 毫克 阿莫西林：每天三次，每次口服； 25 mg/kg 克拉霉素：每天两次，口服； 7.5 毫克/千克
|
每天三次口服 (PO)，剂量为 25 mg/kg
每天口服两次，剂量为 7.5 mg/kg
如果个体体重为 30 公斤，每天口服一次 (PO)，剂量为 15 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幽门螺杆菌粪便抗原检测
大体时间：15天
|
受试者的粪便将在给药后第 15 天进行评估。
阴性结果表明患者没有感染
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15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幽门螺杆菌粪便抗原检测
大体时间：75天
|
将在给药后第 90 天分析受试者的粪便以评估是否存在再感染。
阴性结果表明患者没有感染
|
75天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jones NL, Koletzko S, Goodman K, Bontems P, Cadranel S, Casswall T, Czinn S, Gold BD, Guarner J, Elitsur Y, Homan M, Kalach N, Kori M, Madrazo A, Megraud F, Papadopoulou A, Rowland M; ESPGHAN, NASPGHAN. Joint ESPGHAN/NASPGHAN Guidelines for the Management of Helicobacter pylori in Children and Adolescents (Update 2016). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Jun;64(6):991-1003. doi: 10.1097/MPG.0000000000001594.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月7日
研究完成 (实际的)
2022年5月20日
研究注册日期
首次提交
2023年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月16日
首次发布 (实际的)
2023年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月16日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LB.02.01.XV.III.2.2.2/344/2022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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幽门螺杆菌感染的临床试验
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完全的
-
University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... 和其他合作者完全的
-
Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... 和其他合作者完全的
-
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