Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto del tasso di recidiva tra esomeprazolo e lansoprazolo nell'eradicazione dell'infezione da Helicobacter Pylori nei bambini

16 maggio 2023 aggiornato da: Finni Kollins

Indagine comparativa sul tasso di recidiva di esomeprazolo rispetto a lansoprazolo nella terapia a tripla combinazione per eradicare l'infezione da Helicobacter Pylori tra i bambini: studi multicentrici, randomizzati e controllati

Questo studio mira a confrontare i tassi di recidiva di Esomeprazolo e Lansoprazolo nella terapia di tripla combinazione per eradicare l'infezione da H.pylori nei bambini. I partecipanti sono stati divisi in due gruppi, quelli che hanno ricevuto Esomeprazolo e quelli che hanno ricevuto Lansoprazolo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia di eradicazione di H. pylori è ancora controversa. Si consiglia un trattamento semplice, ben tollerato e con un tasso di efficacia superiore all'80%.

Gli IPP sono un tipo di farmaco acido-sensibile che è molto utile nel prevenire la degradazione dei farmaci nello stomaco. Nei paesi in via di sviluppo, l'esomeprazolo e il lansoprazolo sono stati selezionati principalmente come farmaci di scelta. I principali fattori influenti come la capacità antiossidante aggiuntiva dell'esomeprazolo sono paragonabili alla vitamina C. Ciò è dovuto alla sua capacità di eliminare i radicali liberi di difenil picrilidrazile (DPPH) a basse concentrazioni. Anche il lansoprazolo possiede capacità simili, sebbene necessiti di una concentrazione leggermente superiore per raggiungere un effetto simile. In termini di valori IC50, entrambi i farmaci hanno un vantaggio sostanziale rispetto alla vitamina C, guadagnandosi il titolo di agenti "potenzialmente ideali" nell'algoritmo di trattamento. Inoltre, numerosi studi indicano che i bambini tollerano meglio gli IPP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • North Sumatera
      • Medan, North Sumatera, Indonesia, 20124
        • Universitas Sumatera Utara General Hospital
      • Medan, North Sumatera, Indonesia, 20136
        • Haji Adam Malik General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha sintomi clinici positivi (dolore gastrointestinale, nausea, vomito, ematemesi o melena)
  • Al soggetto era stata diagnosticata un'infezione da H.pylori prima dell'endoscopia e del test rapido dell'ureasi

Criteri di esclusione:

  • il soggetto ha una storia di utilizzo di antibiotici o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei 14 giorni precedenti l'intervento chirurgico
  • il soggetto ha una malattia sistemica concomitante (ad es. insufficienza renale, cirrosi epatica, cancro, ecc.) che potrebbe teoricamente influenzare la risposta del soggetto al trattamento
  • Triplo trattamento farmacologico incompleto per mancata aderenza farmacologica del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esomeprazolo in combinazione con Amoxicillina e Claritromicina
Esomeprazolo: una volta al giorno per via orale; Amoxicillina 0,4 mg/kg: tre volte al giorno per via orale; Claritromicina 25 mg/kg: due volte al giorno per via orale; 7,5mg/kg
Droga: Esomeprazolo
Somministrato una volta al giorno per via orale (PO) alla dose di 0,4 mg/kg
Droga: Amoxicillina
Somministrato tre volte al giorno per via orale (PO) alla dose di 25 mg/kg
Droga: Claritromicina
Somministrato due volte al giorno per via orale alla dose di 7,5 mg/kg
Comparatore attivo: Lansoprazolo in combinazione con Amoxicillina e Claritromicina
Lansoprazolo: una volta al giorno per via orale; 15 mg se il peso corporeo < 30 kg e 30 mg se il peso corporeo > 30 kg Amoxicillina: tre volte al giorno per via orale; Claritromicina 25 mg/kg: due volte al giorno per via orale; 7,5mg/kg
Droga: Amoxicillina
Somministrato tre volte al giorno per via orale (PO) alla dose di 25 mg/kg
Droga: Claritromicina
Somministrato due volte al giorno per via orale alla dose di 7,5 mg/kg
Droga: Lansoprazolo
Somministrato una volta al giorno per via orale (PO) con la dose di 15 mg se la massa corporea dell'individuo era di 30 kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Helicobacter pylori test dell'antigene nelle feci
Lasso di tempo: 15 giorni
Le feci dei soggetti saranno valutate il giorno 15 dopo la somministrazione del farmaco. Un risultato negativo indica che il paziente è libero da infezione
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Helicobacter pylori test dell'antigene nelle feci
Lasso di tempo: 75 giorni
Le feci dei soggetti saranno analizzate il giorno 90 dopo la somministrazione del farmaco per valutare se è presente una reinfezione. Un risultato negativo indica che il paziente è libero da infezione
75 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Finni Kollins

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LB.02.01.XV.III.2.2.2/344/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

Prove cliniche su Esomeprazolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi