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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05864001
STAR-C 디지털 코칭 개입 (STAR-C)
STAR-C(Sustainable Behavior Change for Health Supported by Person-Tailored, Adaptive, Risk-aware Digital Coaching in a Social Context) 디지털 코칭 개입
목표: 전반적인 목표는 건강 관련 라이프스타일 행동 변화에 대한 STAR-C 디지털 코칭 중재의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 설계: 이 개입은 참가자가 디지털 코칭 개입(1단계)에 즉시 액세스하고 디지털 코칭 개입(2단계, 6개월 지연된 액세스)에 대한 액세스를 받는 2개 부문 개별 실용적인 일방적 교차 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. .
설정: 개입이 Västerbotten 지역의 Västerbotten 개입 프로그램(VIP)에 통합됩니다. Västerbotten에 있는 모든 VIP 참여 1차 의료 센터에서 각 센터의 VIP 참가자 규모에 비례하여 총 1,000명의 참가자를 모집합니다. 모든 참가자는 STAR-C 개입 연구에 모집하기 전에 VIP 간호사와 함께 정기적인 VIP 개입을 받게 됩니다.
개입은 12개월 동안 진행될 예정이며, 기준선에서 직접 모집하고 1, 3, 6 및 12개월에 후속 조치를 취합니다. 거동이 불편하거나 말기 질환이 있거나 의사소통에 심각한 문제가 있는 사람과 행동 의학 클리닉에서 행동 변화 치료를 받는 사람은 제외됩니다.
조치: 개입의 주요 결과는 행동 변화에 대한 준비 상태의 변화입니다. 2차 결과에는 다음이 포함됩니다. (i) 금연 클리닉 이용, 흡연 및 코담배 중단 비율 증가, 알코올 소비 감소, 건강한 식습관 채택, 신체 활동 수준 증가 및 좌식 행동 감소를 포함한 행동의 실제 변화, 기준 및 후속 데이터를 비교하는 자체 평가 건강 및 웰빙 (ii) 개입 기간 동안 디지털 도구의 패턴 및 사용(개입 그룹의 경우).
이러한 결과는 설문지를 사용하여 정량적으로 측정됩니다. 또한 VIP 간호사 및 성인 인구를 위한 STAR-C 디지털 코칭 개입의 채택 및 유지를 위한 장벽 및 촉진제를 탐색하기 위해 인터뷰 및 그룹 인터뷰가 실시될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
건강 관련 라이프스타일 행동 변화를 위한 STAR-C 디지털 코칭 개입의 효과를 평가합니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- STAR-C 디지털 코칭 개입이 행동 변화에 대한 준비의 변화로 이어지는 정도를 조사합니다(하위 연구 1).
- 금연 클리닉 방문, 더 높은 흡연 및 코담배 중단 비율, 알코올 소비 감소, 건강한 식습관 채택, 신체 활동 수준 증가 및 좌식 행동 감소를 포함한 행동 변화에 대한 디지털 개입의 효과를 평가합니다(하위 연구 1).
- 자체 평가 건강 및 웰빙에 대한 디지털 개입의 효과를 평가합니다(하위 연구 1).
- 성인 인구의 행동 변화를 촉진하는 기존 VIP 개입과 비교하여 STAR-C 디지털 코칭 개입의 비용 효율성을 평가합니다(하위 연구 2).
- 성인 집단(하위 연구 3)과 건강 전문가(하위 연구 5) 사이에서 STAR-C 디지털 코칭 개입의 활용을 채택하고 유지하기 위한 장벽과 조력자를 평가합니다.
- 성인 인구 사이에서 건강 관련 라이프스타일 행동 변화를 채택하고 유지하기 위한 장벽과 촉진제를 평가합니다(하위 연구 4).
- 개입에 내재된 다양한 행동 변화 기술의 효과와 참가자와의 관계 및 특성(변화에 대한 준비, 동기 부여, 장벽 등)을 설명할 수 있는 디지털 도구 사용의 다양한 패턴을 연령 그룹에서 관찰하고 분석합니다. 성별, 교육 수준 및 거주 지역(하위 연구 6).
전반적인 연구 설계:
이것은 스웨덴의 Västerbotten 지역에서 진행 중인 Västerbotten 개입 프로그램(VIP) 내에서 수행되는 양군 개별 실용적인 일방적 교차 무작위 통제 시험입니다. VIP는 1차 진료에 통합되어 Västerbotten 지역 주민을 건강 설문조사에 초대합니다. 여기에는 포괄적인 설문지와 심혈관 위험 요인에 대한 체계적 선별 검사가 포함되며 40세에서 50세 사이에 10년마다 숙련된 간호사와 단일 개인 건강 상담이 제공됩니다. , 그리고 60년. 상담 중에 위험 지표와 건강 증진을 위한 행동 및 옵션 사이의 상호 관계를 설명하기 위해 "별 프로필"이 사용됩니다. 모든 참가자는 연구에 모집하기 전에 정기적인 VIP 개입을 받게 됩니다.
개입 부문 1(개입 부문)에서 참가자는 디지털 코칭에 즉시 액세스할 수 있습니다.
개입 부문 2(제어 부문)에서 참가자는 즉시 디지털 코칭을 받지 않지만 6개월 후에 액세스가 지연됩니다.
무작위화:
기준선 평가(디지털 양식)를 완료한 후 응용 프로그램은 자동으로 참가자를 중재 부문 중 하나로 무작위 배정합니다. 조사관은 블록 무작위화를 사용하여 각 개입 사이트의 서로 다른 부문에 모집된 참가자의 균형 잡힌 수를 보장합니다.
간섭:
개입에는 일련의 행동 변화 기술이 포함됩니다.
- 참가자가 해결하고자 하는 행동의 각 영역에 대한 목표 설정
자체 모니터링:
- 성취 기록을 위한 단기 및 장기 목표와 관련된 선택된 활동 목록
- 특정 선택된 동작 및 선택된 활동과 관련된 진행 상황의 시각화
- 전체 상태 시각화(STAR 프로필)
- 건강 결과에 대한 정보를 포함한 증거/지식 기반 정보 및 개인 맞춤형 조언
- 부분적으로 사용자와의 텍스트 기반 대화를 통해 미리 알림, 피드백 및 목표 제안을 제공하여 도전하고 지원하는 개인 맞춤형 행동을 가진 디지털 코치 캐릭터입니다.
후속 조치:
후속 조치는 1, 3, 6 및 12개월에 실시됩니다. 응용 프로그램은 기준선에서와 같이 참가자가 온라인 후속 설문지를 작성하도록 후속 시간 2주 전에 알림을 보냅니다. 전화 설문 조사가 수행된 후 참가자에게 3개의 알림이 전송됩니다. 양적 데이터 외에도 조사관은 질적 연구도 수행합니다.
표본의 크기:
행동 변화에 대한 준비가 25%인 모집단의 통제 유병률은 최소 40% 증가(25%에서 35%로 ) 개입 부문에서 행동 변화에 대한 준비가 된 사람들의 유병률 1. 무응답, 거부 또는 후속 조치 실패를 허용하기 위해 50% 초과표본을 조정한 후 조사관은 팔당 492명의 참가자라는 최소 표본 크기를 얻었고 총 약 1000명의 참가자가 시험에 모집되었습니다.
데이터 분석, 하위 연구 1 및 2:
하위 연구 1:
조사관은 치료 의도 접근 방식을 사용하고 ANOVA 및 카이 제곱 테스트를 사용하여 연속 및 범주 변수에 대해 각각 그룹의 차이를 평가합니다. 일반화된 추정 방정식과 혼합 모델을 사용하는 종단 데이터는 결과에 대한 시간과 개입의 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 행동 변화에 대한 다양한 준비 궤적을 매핑하기 위해 잠재 전환 분석이 수행되어 두 부문의 참가자를 비교합니다.
하위 연구 2:
디지털 솔루션 개발 비용, 앱 유지 관리 비용, 서버 데이터 저장 비용 등을 고정 투자 비용으로 간주합니다. 가변 비용에는 초기 교육에 소요된 간호사의 시간과 참가자에게 중재를 구현하는 데 소요된 시간을 상환하는 비용이 포함됩니다. 분석에서 사회적 관점을 사용할 때 참가자가 개입에 참여하는 데 사용하는 시간도 비용으로 간주해야 합니다. 다음 단계에서는 다양한 비용이 평가됩니다. 식별된 다양한 비용의 평가에서 조사관은 공개 자료의 비용을 포함하고 참가자의 시간은 기회 비용 접근 방식으로 정량화됩니다. Alos, 미래의 절약은 감소된 이환율과 관련이 있을 것입니다. 앱 개발 비용은 예상 시간에 현재 급여를 곱하여 측정됩니다. 첫 번째 분석은 비용을 사용자 수와 관련시킵니다. 두 번째 단계에서 사용자 비용은 참가자가 자신의 행동을 바꿀 준비가 되어 있는지와 관련됩니다. 발표된 위험 방정식을 사용하여 결론을 도출하는 다수의 시나리오 기반 비용 효과 분석이 수행됩니다. 분석을 단순화하는 또 다른 방법은 중재로 인해 얻은 품질 조정 수명(년) 수를 계산하는 것입니다.
하위 연구 3-6 요약:
하위 연구 3:
목표: 사용을 위한 장벽 및 촉진제를 포함하여 성인 인구 사이에서 STAR-C 응용 프로그램을 사용하는 실제 경험을 탐색합니다.
샘플: 연령, 성별, 지리적 위치 및 디지털 도구 사용 경험의 변화를 나타내기 위해 8-10명의 STAR-C 참가자 샘플이 선택됩니다.
방법: 하위 연구는 민족지학적 연구 방법을 기반으로 합니다. 개인 사진/텍스트 저널 및 심층 인터뷰는 사용을 위한 장벽 및 촉진제를 포함하여 STAR-C 응용 프로그램을 사용한 생생한 경험을 탐구하는 데 사용됩니다. 연구 참가자는 6개월 동안 3~5회(각 경우에 1주) 저널에 애플리케이션 사용을 시각적 및 텍스트로 문서화해야 합니다. 시각적 및 서면 저널을 통해 개별 참가자는 응용 프로그램의 장기 및 일상 사용에서 중요하다고 생각하는 문제를 강조할 수 있습니다. 시각적 및 텍스트 저널은 연구 참가자와의 심층 인터뷰로 보완됩니다. 심층 인터뷰를 통해 참가자는 시각적 및 텍스트 문서에서 식별되고 설명된 문제를 자세히 설명할 수 있을 뿐만 아니라 연구원은 장벽 및 촉진제를 포함하여 참가자의 애플리케이션 일상 사용과 관련된 보다 구체적인 문제를 탐색할 수 있습니다. 사용. 이 연구는 참가자들이 STAR-C 응용 프로그램 사용에 관한 사진/텍스트 저널의 목적에 대해 알려주는 개별 소개로 시작됩니다. 심층 인터뷰는 애플리케이션 사용 3개월 및 6개월 후에 실시됩니다.
분석: 연구 자료는 담론 이론과 과학 기술 연구에 기반한 민족지학적 탐색적 접근 방식을 사용하여 분석됩니다.
하위 연구 4:
목표: 건강 신념, 변화에 대한 준비, 행동 변화의 수용에 영향을 미치는 디지털 도구의 역할을 이해합니다.
샘플: 지리적 거주지, 연령, 성별 및 디지털 도구 사용 경험의 변화를 나타내기 위해 선택됩니다 참가자는 개입에 포함된 후 3개월 및 6개월에 초대되어 동의하는 사람들에 대해 두 차례의 인터뷰가 진행됩니다. 이것에. 기준선 데이터는 인터뷰의 기초로 사용되며 참가자는 기준선에서 제공된 답변을 반영하도록 요청받습니다. 약 10-15명의 참가자가 연구에 포함될 것입니다.
방법: 심층면접은 추후 연구에 활용될 예정이며, 의향이 있는 경우 2회에 걸쳐 면담한다.
분석: 연역적 주제 분석에서 건강 신념 모델과 초이론적 변화 모델이 분석 프레임으로 사용됩니다.
하위 연구 5:
목표: VIP 참가자가 건강 관련 행동을 변경하고 유지하도록 돕기 위해 디지털 애플리케이션을 사용하는 장벽 및 촉진자의 인식을 포함하여 VIP 개입의 일부로 STAR-C 애플리케이션을 사용하는 의료 전문가의 경험을 탐색합니다.
샘플: VIP와 함께 일하는 약 15명의 의료 전문가(간호사, 간호사 보조 등)는 건강 대화를 포함하여 VIP와 함께 일한 다년간의 경험과 행동 촉진을 위한 디지털 도구 사용 경험을 기반으로 선택됩니다. 변화. 그들은 또한 지리적 변화를 나타낼 것입니다.
방법: 하위 연구는 15명의 참가자를 대상으로 한 그룹 인터뷰를 기반으로 하며 각 그룹 인터뷰에는 2-6명의 참가자가 있습니다. VIP의 광역 3개 지역당 최소 1회의 그룹 인터뷰가 진행됩니다. 그룹 인터뷰는 하위 연구의 전반적인 목적과 관련된 중요한 문제를 식별하는 것을 목표로 합니다. 하위 연구는 직원이 VIP의 일부로 STAR-C 애플리케이션을 도입하고 사용하는 경험을 갖도록 개입 후 최소 6개월 동안 수행됩니다.
분석: 연구 자료는 질적 내용 분석을 사용하여 분석됩니다.
하위 연구 6:
목표: 건강 신념, 변화에 대한 준비 및 행동 변화 채택, 기타 행동 메커니즘에 영향을 미치는 디지털 도구에 포함된 다양한 행동 변화 기술의 역할과 다양한 참여자가 건강한 행동을 촉진하기 위해 이를 활용하는 방법을 이해합니다. 또한 행동 변화 기술의 설계 및 구현은 부분적으로 응용 프로그램을 통해 제공된 참가자의 제안을 기반으로 추가로 평가되고 개선될 것입니다.
방법: 데이터 수집은 STAR-C 디지털 애플리케이션을 사용하여 수행됩니다. 데이터에는 질문에 대한 답변, 목표를 달성하기 위해 정의된 활동, 활동 기록, 기록된 활동의 경험 효과, 센서 데이터 계산 단계 및 응용 프로그램의 다양한 기능 사용 로그가 포함됩니다.
분석: 사용 패턴에 대한 정량적 분석과 행동 변화 기술, 행동 메커니즘 및 행동 변화 영역 사이의 연결. 참가자가 행동 변화의 다양한 영역에서 아기 단계 목표를 정의하고 조정하는 방법에 대한 온톨로지 분석. 주제별 분석을 사용하여 응용 프로그램에 포함된 개방형 질문의 정성 분석. 시간 경과에 따른 사용 및 행동 변화 패턴에 대한 사례 연구.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Västerbotten County
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Umeå, Västerbotten County, 스웨덴
- Primary health care, Region Västerbotten
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- VIP 개입을 받은 Västerbotten 개입 프로그램(VIP) 참가자.
- 스마트폰이 있습니다.
제외 기준:
- 병상에 누워 있거나 불치병에 걸리거나 심각한 시력/청력 문제가 있거나 연구 프로토콜을 수행하는 데 다른 장애가 있는 개인.
- 행동 변화 치료를 위해 행동 의학 클리닉(Beteendemedicin)에 소개될 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
디지털 코칭 개입에 대한 즉각적인 액세스
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건강한 라이프스타일을 위한 디지털 코칭 개입
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간섭 없음: 제어
3 개월 동안 디지털 코칭 개입에 대한 접근이 지연되었습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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행동 변화에 대한 자체보고 된 준비
기간: 3 개월
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(a) 사전 대륙의 행동 변화의 다른 단계에서 참가자의 비율; (b) 묵상; (c) 준비; (d) 행동; 및 (e) 다른 행동에 대한 유지 보수
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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담배 습관의 변화
기간: 3 개월
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스웨덴 국립 보건위원회가 권장하는 설문지를 사용하여 담배 제품 사용의 자체보고 된 변화
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3 개월
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알코올 소비의 변화
기간: 3 개월
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스웨덴 국립 보건 복지위원회가 권장하는 설문지를 사용하여 알코올 소비의 자체보고 된 변화
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3 개월
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건강한 음식 습관의 변화
기간: 3 개월
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스웨덴 식품 기관이 권장하는 설문지를 사용하여 건강 식품 습관의 자체보고 된 변화
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3 개월
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신체 활동과 좌식 행동의 변화
기간: 3 개월
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스웨덴 국립 보건위원회가 권장하는 설문지를 사용하여 신체 활동 수준 및 좌식 행동 수준의 자체보고 된 변화
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3 개월
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건강 관련 삶의 질의 변화
기간: 3 개월
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EQ-5D 설문지를 사용하여 자체보고 건강 관련 삶의 질
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3 개월
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복지의 변화
기간: 3 개월
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세계 보건 조직을 사용하여 자체보고 된 복지 -5 (WHO-5) 웰빙 설문지
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3 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소송 비용
기간: 3 개월
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비용 효율성 평가
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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