Intervento di coaching digitale STAR-C (STAR-C)

Obiettivi:

Valutare l'efficacia dell'intervento di coaching digitale STAR-C per il cambiamento comportamentale dello stile di vita correlato alla salute.

Gli obiettivi specifici sono:

• Indagare in che misura l'intervento di coaching digitale STAR-C porta a un cambiamento nella prontezza al cambiamento comportamentale (sottostudio 1).
• Valutare l'effetto dell'intervento digitale sul cambiamento comportamentale, inclusa la visita alla clinica per smettere di fumare, un tasso più elevato di cessazione del fumo e del tabacco da fiuto, la riduzione del consumo di alcol, l'adozione di sane abitudini alimentari, l'aumento del livello di attività fisica e la riduzione dei comportamenti sedentari (sottostudio 1).
• Valutare l'effetto dell'intervento digitale sulla salute e sul benessere autovalutati (sottostudio 1).
• Valutare il rapporto costo-efficacia dell'intervento di coaching digitale STAR-C rispetto all'intervento VIP esistente nella promozione del cambiamento comportamentale tra la popolazione adulta (sottostudio 2).
• Valutare le barriere e i facilitatori per l'adozione e il mantenimento dell'utilizzo dell'intervento di coaching digitale STAR-C tra la popolazione adulta (sottostudio 3) e gli operatori sanitari (sottostudio 5).
• Valutare le barriere e i facilitatori per l'adozione e il mantenimento del cambiamento comportamentale dello stile di vita correlato alla salute tra la popolazione adulta (sottostudio 4).
• Analizzare i diversi modelli di utilizzo degli strumenti digitali che potrebbero spiegare l'efficacia delle diverse tecniche di cambiamento comportamentale incorporate nell'intervento e la loro relazione con i partecipanti e le loro caratteristiche (disponibilità al cambiamento, motivazione, barriere, ecc.), osservate in tutti i gruppi di età, sesso, livello di istruzione e area geografica di residenza (sottostudio 6).

Disegno generale dello studio:

Si tratta di uno studio controllato randomizzato crossover unilaterale pragmatico individuale a due bracci condotto nell'ambito del Västerbotten Intervention Program (VIP) in corso nella regione di Västerbotten in Svezia. VIP è integrato nelle cure primarie e invita gli abitanti della regione Västerbotten a un'indagine sulla salute, che comprende un questionario completo e uno screening sistematico dei fattori di rischio cardiovascolare, seguito da un'unica consulenza sanitaria individuale con un infermiere qualificato ogni dieci anni, all'età di 40, 50 anni , e 60 anni. Durante la consulenza, viene utilizzato un "profilo a stella" per illustrare le interrelazioni tra marcatori di rischio e comportamenti e opzioni per la promozione della salute. Tutti i partecipanti riceveranno il regolare intervento VIP prima del reclutamento nello studio.

Nel braccio di intervento 1 (braccio di intervento), il partecipante riceverà accesso immediato al coaching digitale.

Nel braccio di intervento 2 (braccio di controllo), il partecipante non riceverà immediatamente alcun coaching digitale ma un accesso ritardato a sei mesi.

Randomizzazione:

Dopo aver completato la valutazione di base (un modulo digitale), l'applicazione randomizzerà automaticamente i partecipanti in uno dei bracci di intervento. Gli investigatori utilizzeranno la randomizzazione a blocchi per garantire un numero equilibrato di partecipanti reclutati nelle diverse braccia in ciascun sito di intervento.

Intervento:

L'intervento incorpora una serie di tecniche di cambiamento del comportamento:

• Impostazione degli obiettivi per ogni dominio di comportamento che il partecipante desidera affrontare

• Autocontrollo:

  • Elenco delle attività scelte relative agli obiettivi a breve e lungo termine per la registrazione dei risultati
  • Visualizzazione dei progressi relativi a particolari comportamenti selezionati e alle attività selezionate
  • Visualizzazione dello stato generale (profilo STAR)
• Informazioni basate su prove/conoscenze e consulenza personalizzata, comprese informazioni sulle conseguenze per la salute
• Carattere di coach digitale con comportamenti su misura per sfidare e supportare fornendo promemoria, feedback e suggerimenti di obiettivi, in parte attraverso dialoghi testuali con l'utente.

Seguito:

I follow-up saranno condotti a uno, tre, sei e dodici mesi. L'applicazione invierà notifiche due settimane prima dell'orario di follow-up affinché i partecipanti compilino un questionario di follow-up online come nella linea di base. Tre promemoria verranno inviati ai partecipanti, dopo che sarà condotto un sondaggio telefonico. Oltre ai dati quantitativi, gli investigatori condurranno anche studi qualitativi.

Misura di prova:

Si presumeva che una prevalenza di controllo delle popolazioni con prontezza al cambiamento di comportamento del 25% producesse una dimensione del campione di 328 partecipanti in ciascun braccio che fornisce l'80% di potenza al 95% di confidenza per rilevare un aumento minimo del 40% (dal 25% al ​​35% ) nella prevalenza di persone con prontezza al cambiamento di comportamento nel braccio di intervento 1. Dopo l'adeguamento per un sovracampionamento del 50% per consentire la mancata risposta, il rifiuto o la perdita al follow-up, i ricercatori hanno ottenuto la dimensione minima del campione di 492 partecipanti per braccio, per un totale di circa 1000 partecipanti reclutati nello studio.

Analisi dei dati, sottostudio 1 e 2:

Sottostudio 1:

Gli investigatori utilizzeranno un approccio intent-to-treat e valuteranno le differenze nei gruppi utilizzando rispettivamente i test ANOVA e Chi-quadrato per variabili continue e categoriche. I dati longitudinali che utilizzano equazioni di stima generalizzate e modelli misti saranno utilizzati per valutare l'effetto del tempo e dell'intervento sui risultati. Verrà condotta un'analisi della transizione latente per mappare diverse traiettorie di prontezza per il cambiamento comportamentale, confrontando i partecipanti nei due bracci.

Sottostudio 2:

I costi per lo sviluppo della soluzione digitale, i costi di gestione per la manutenzione dell'app e i costi per l'archiviazione dei dati nel server sono considerati costi fissi di investimento. I costi variabili includono i costi per il rimborso del tempo dell'infermiere dedicato alla formazione iniziale e del tempo impiegato per l'attuazione dell'intervento ai partecipanti. Quando si utilizza una prospettiva sociale nell'analisi, anche il tempo impiegato dai partecipanti per partecipare all'intervento dovrebbe essere considerato un costo. Nella fase successiva, vengono valutati i diversi costi. Nella valutazione dei vari costi individuati, i ricercatori includeranno i costi del materiale pubblico e il tempo dei partecipanti sarà quantificato con l'approccio del costo opportunità. Inoltre, i risparmi futuri saranno correlati alla riduzione della morbilità. Il costo di sviluppo dell'app sarà misurato moltiplicando il tempo stimato per gli stipendi attuali. Una prima analisi mette in relazione il costo con il numero di utenti. Nella seconda fase, il costo per gli utenti sarà correlato alla disponibilità dei partecipanti a modificare i propri comportamenti. Verranno condotte una serie di analisi dell'effetto di costo basate su scenari, in cui le equazioni di rischio pubblicate vengono utilizzate per trarre conclusioni. Un altro modo per semplificare l'analisi è calcolare il numero di anni di vita aggiustati per la qualità guadagnati grazie all'intervento.

Riepilogo dei sottostudi 3-6:

Sottostudio 3:

Obiettivo: esplorare l'esperienza vissuta dell'utilizzo dell'applicazione STAR-C tra la popolazione adulta, comprese le barriere e i facilitatori per l'uso.

Campione: verrà selezionato un campione di 8-10 partecipanti STAR-C per rappresentare una variazione di età, sesso, posizione geografica ed esperienza nell'uso di strumenti digitali.

Metodi: il sottostudio si basa su metodi di ricerca etnografica. Verranno utilizzati diari personali di foto/testo e interviste approfondite per esplorare l'esperienza vissuta dell'utilizzo dell'applicazione STAR-C, comprese le barriere e i facilitatori per l'uso. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di documentare il loro utilizzo dell'applicazione visivamente e testualmente in un diario da tre a cinque volte (una settimana per ogni occasione), per sei mesi. I diari visivi e scritti consentono ai singoli partecipanti di evidenziare le questioni che ritengono importanti nell'uso quotidiano ea lungo termine dell'applicazione. Le riviste visive e testuali saranno integrate con interviste approfondite con i partecipanti allo studio. Le interviste approfondite consentiranno ai partecipanti di approfondire le questioni identificate e descritte nella loro documentazione visiva e testuale, nonché ai ricercatori di esplorare questioni più specifiche relative all'uso quotidiano dell'applicazione da parte dei partecipanti, comprese le barriere e i facilitatori per utilizzo. Lo studio inizia con un'introduzione individuale in cui i partecipanti vengono informati sullo scopo del diario fotografico/testo riguardo al loro utilizzo dell'applicazione STAR-C. I colloqui approfonditi saranno condotti dopo tre e sei mesi di utilizzo dell'applicazione.

Analisi: il materiale di ricerca sarà analizzato utilizzando un approccio esplorativo etnografico basato sulla teoria del discorso e sugli studi scientifici e tecnologici.

Sottostudio 4:

Obiettivo: comprendere il ruolo di uno strumento digitale nell'influenzare le convinzioni sulla salute, la prontezza al cambiamento e l'adozione del cambiamento comportamentale.

Campione: sarà selezionato per rappresentare una variazione di residenza geografica, età, sesso ed esperienza nell'uso di strumenti digitali I partecipanti saranno invitati a 3 e 6 mesi dopo essere stati inclusi nell'intervento, risultando in due cicli di interviste per coloro che sono d'accordo su questo. I dati di riferimento saranno utilizzati come base per l'intervista, in cui ai partecipanti verrà chiesto di riflettere sulle risposte fornite al basale. Saranno inclusi nello studio circa 10-15 partecipanti.

Metodi: Le interviste in profondità saranno utilizzate per il seguente studio e, se lo si desidera, intervistate in due occasioni.

Analisi: in un'analisi tematica deduttiva, il modello delle convinzioni sulla salute e il modello transteoretico del cambiamento saranno utilizzati come cornici di analisi.

Sottostudio 5:

Obiettivo: esplorare le esperienze degli operatori sanitari nell'utilizzo dell'applicazione STAR-C come parte degli interventi VIP, comprese le percezioni delle barriere e dei facilitatori nell'utilizzo delle applicazioni digitali per aiutare i partecipanti VIP a cambiare e sostenere i comportamenti relativi alla salute.

Campione: circa 15 professionisti sanitari (infermieri, assistenti infermieri, ecc.) che lavorano con VIP saranno selezionati sulla base di una variazione di anni di esperienza nel lavoro con VIP, compresi i dialoghi sulla salute, e anche esperienza nell'uso di strumenti digitali per facilitare il comportamento modifica. Rappresenteranno anche una variazione geografica.

Metodi: il sottostudio si basa su interviste di gruppo con 15 partecipanti, con 2-6 partecipanti per ogni intervista di gruppo. Verrà condotta almeno un'intervista di gruppo per le tre grandi aree geografiche del VIP. Le interviste di gruppo mirano a identificare le questioni cardine connesse all'obiettivo generale del sottostudio. Il sottostudio sarà condotto almeno sei mesi dopo l'intervento in modo che il personale abbia esperienza nell'introduzione e nell'utilizzo dell'applicazione STAR-C come parte del VIP.

Analisi: il materiale di ricerca sarà analizzato utilizzando l'analisi qualitativa del contenuto.

Sottostudio 6:

Obiettivo: comprendere il ruolo delle diverse tecniche di cambiamento del comportamento incorporate nello strumento digitale nell'influenzare le convinzioni sulla salute, la prontezza al cambiamento e l'adozione del cambiamento comportamentale e altri meccanismi di azione, e in che modo i diversi partecipanti li utilizzano per promuovere un comportamento sano. Inoltre, la progettazione e l'implementazione delle tecniche di cambiamento del comportamento saranno ulteriormente valutate e perfezionate, in parte sulla base dei suggerimenti dei partecipanti forniti attraverso l'applicazione.

Metodi: La raccolta dei dati viene effettuata utilizzando l'applicazione digitale STAR-C. I dati includono risposte a domande, attività definite per raggiungere gli obiettivi, registrazione di attività, effetti sperimentati delle attività registrate, passaggi di conteggio dei dati del sensore e registri di utilizzo di diverse funzionalità nell'applicazione.

Analisi: analisi quantitativa dei modelli di utilizzo e collegamenti tra tecniche di cambiamento comportamentale, meccanismi di azione e domini di cambiamento comportamentale. Analisi ontologica di come i partecipanti definiscono e regolano gli obiettivi del baby-step nei diversi domini del cambiamento comportamentale. Analisi qualitativa delle domande aperte incorporate nell'applicazione utilizzando l'analisi tematica. Casi di studio di modelli di utilizzo e comportamento cambiano nel tempo.