STAR-C 数字教练干预 (STAR-C)

目标：

评估 STAR-C 数字教练干预对健康相关生活方式行为改变的有效性。

具体目标是：

• 调查 STAR-C 数字教练干预在多大程度上导致行为改变准备度的改变（子研究 1）。
• 评估数字干预对行为改变的影响，包括访问戒烟诊所、更高的吸烟和鼻烟戒烟率、减少饮酒、养成健康的饮食习惯、增加身体活动水平和减少久坐行为（子研究） 1).
• 评估数字干预对自评健康和福祉的影响（子研究 1）。
• 评估 STAR-C 数字教练干预与现有 VIP 干预相比在促进成年人行为改变方面的成本效益（子研究 2）。
• 评估在成年人（子研究 3）和卫生专业人员（子研究 5）中采用和维持 STAR-C 数字辅导干预的使用的障碍和促进因素。
• 评估在成年人群中采用和维持与健康相关的生活方式行为改变的障碍和促进因素（子研究 4）。
• 分析不同年龄组观察到的数字工具使用的不同模式，这些模式可以解释干预中嵌入的不同行为改变技术的有效性及其与参与者及其特征（改变准备、动机、障碍等）的关系，性别、教育水平和居住地理区域（子研究 6）。

总体研究设计：

这是一项双臂个体实用单侧交叉随机对照试验，在瑞典西博滕地区正在进行的西博滕干预计划 (VIP) 中进行。 VIP 被纳入初级保健并邀请 Västerbotten 地区的居民进行健康调查，包括全面的问卷调查和心血管危险因素的系统筛查，然后每十年由训练有素的护士在 40 岁和 50 岁时进行一次单独的健康咨询, 和 60 年。 在咨询过程中，“星级概况”用于说明风险标记与行为之间的相互关系以及促进健康的选择。 所有参与者将在招募到研究之前接受定期 VIP 干预。

在干预组 1（干预组）中，参与者将立即获得数字指导。

在干预组 2（控制组）中，参与者将不会立即接受数字指导，但会在六个月后延迟访问。

随机化：

完成基线评估（数字表格）后，应用程序将自动将参与者随机分配到干预组之一。 研究人员将使用块随机化来确保在每个干预站点的不同组中招募的参与者数量均衡。

干涉：

干预嵌入了一套行为改变技术：

• 为参与者想要解决的每个行为领域设定目标

• 自我监控：

  • 与记录成就的短期和长期目标相关的选定活动列表
  • 特定选定行为和选定活动相关进展的可视化
  • 整体状态可视化（STAR profile）
• 基于证据/知识的信息和针对个人的建议，包括有关健康后果的信息
• 具有个性化行为的数字教练角色通过提供提醒、反馈和目标建议来挑战和支持，部分是通过与用户的基于文本的对话。

跟进：

随访将在第 1、3、6 和 12 个月时进行。 该应用程序将在跟进时间前两周发送通知，让参与者像基线一样填写在线跟进问卷。 在进行电话调查后，将向参与者发送三份提醒。 除了定量数据外，研究人员还将进行定性研究。

样本量：

假定准备好行为改变的人群的控制流行率为 25%，每组样本量为 328 名参与者，以 95% 的置信度提供 80% 的功效，以检测至少 40% 的增加（从 25% 到 35% ) 在干预组 1 中准备好改变行为的人群中。 在调整 50% 的超样本以允许无反应、拒绝或失访后，研究人员获得了每组 492 名参与者的最小样本量，总共约有 1000 名参与者被招募到试验中。

数据分析，子研究 1 和 2：

子研究 1：

研究人员将使用意向治疗方法，并分别使用方差分析和卡方检验对连续变量和分类变量评估组间差异。 使用广义估计方程和混合模型的纵向数据将用于评估时间和干预对结果的影响。 将进行潜在转变分析，以绘制行为改变准备的不同轨迹，比较两组参与者。

子研究 2：

数字解决方案的开发成本、应用程序维护的运行成本以及服务器中数据存储的成本被视为固定投资成本。 可变成本包括报销护士在初始培训中花费的时间和对参与者实施干预所花费的时间的成本。 在分析中使用社会视角时，参与者参与干预所用的时间也应计入成本。 在下一步中，将评估不同的成本。 在对确定的各种成本进行评估时，调查人员将包括来自公共材料的成本，并且参与者的时间将使用机会成本方法进行量化。 此外，未来的节省将与降低发病率有关。 开发应用程序的成本将通过将估计时间乘以当前工资来衡量。 第一项分析将成本与用户数量联系起来。 在第二步，用户的成本将与参与者改变其行为的准备程度相关。 将进行一些基于情景的成本效应分析，其中使用已发布的风险方程式得出结论。 简化分析的另一种方法是计算因干预而获得的质量调整生命年数。

子研究 3-6 的总结：

子研究 3：

目的：探索在成年人群中使用 STAR-C 应用程序的生活体验，包括使用障碍和促进因素。

样本：将选择 8-10 名 STAR-C 参与者的样本来代表年龄、性别、地理位置和使用数字工具的经验的变化。

方法：子研究基于民族志研究方法。 个人照片/文字日志和深度访谈将用于探索使用 STAR-C 应用程序的真实体验，包括使用障碍和促进因素。 研究参与者将被要求在日记中三到五次（每次一周），为期六个月，以视觉和文字方式记录他们对应用程序的使用情况。 视觉和书面日志允许个人参与者突出他们认为在长期和日常使用应用程序中重要的事项。 视觉和文本期刊将辅之以对研究参与者的深入访谈。 深入访谈将使参与者能够详细说明在他们的视觉和文本文档中确定和描述的问题，并让研究人员探索与参与者日常使用该应用程序相关的更具体的问题，包括障碍和促进因素使用。 该研究从个人介绍开始，参与者被告知照片/文本期刊关于他们使用 STAR-C 应用程序的目的。 在使用该应用程序三个月和六个月后，将进行深入访谈。

分析：研究材料将使用基于话语理论和科学技术研究的民族志探索方法进行分析。

子研究 4：

目的：了解数字工具在影响健康信念、变革准备和采用行为改变方面的作用。

样本：将被选择代表不同的地理居住地、年龄、性别和使用数字工具的经验 参与者将在被纳入干预后的 3 个月和 6 个月时被邀请，对同意的人进行两轮访谈在此之上。 基线数据将用作访谈的基础，参与者将被要求反思基线时给出的答案。 该研究将包括大约 10-15 名参与者。

方法：深度访谈将用于以下研究，如果愿意，可以在两个场合进行访谈。

分析：在演绎主题分析中，健康信念模型和跨理论变化模型将用作分析框架。

子研究 5：

目的：探索医疗保健专业人员使用 STAR-C 应用程序作为 VIP 干预措施的一部分的经验，包括对使用数字应用程序帮助 VIP 参与者改变和维持健康相关行为的障碍和促进因素的看法。

样本：大约 15 名与 VIP 合作的医疗保健专业人员（护士、助理护士等）将根据与 VIP 合作的多年经验（包括健康对话）以及使用数字工具促进行为的经验来选择改变。 它们还将代表地理差异。

方法：子研究基于对 15 名参与者的小组访谈，每个小组访谈有 2-6 名参与者。 将针对 VIP 的三个广泛地理区域至少进行一次集体面试。 小组访谈旨在确定与子研究的总体目标相关的关键事项。 子研究将在干预后至少六个月进行，以便工作人员有引入和使用 STAR-C 应用程序作为 VIP 一部分的经验。

分析：研究材料将使用定性内容分析进行分析。

子研究 6：

目的：了解数字工具中嵌入的不同行为改变技术在影响健康信念、改变准备和采用行为改变以及其他行动机制方面的作用，以及不同参与者如何利用这些技术来促进健康行为。 此外，行为改变技术的设计和实施将进一步评估和完善，部分基于参与者通过应用程序提供的建议。

方法：使用 STAR-C 数字应用程序完成数据收集。 数据包括问题的答案、为实现目标而定义的活动、活动日志、记录活动的体验效果、传感器数据计数步骤以及应用程序中不同功能的使用日志。

分析：对使用模式以及行为改变技术、作用机制和行为改变领域之间的联系进行定量分析。 参与者如何在行为改变的不同领域定义和调整步进目标的本体分析。 使用主题分析对应用程序中嵌入的开放式问题进行定性分析。 使用和行为随时间改变模式的案例研究。