Prizvalve Pro™ 트랜스카테터 대동맥 판막 교체 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥ 65세 ;
2. 증상이 있는 중증 대동맥 판막 협착증이 있는 환자(심초음파로 평가: 경대동맥 판막 압력 구배 ≥40mmHg(1mmHg=0.133kPa), 또는 대동맥 판막 혈류 속도 ≥4m/s, 또는 대동맥 판막 면적<1.0cm², 또는 AVA <0.5cm²/m²);
3. 심장 기능 NYHA ≥ II;
4. 기대 수명> 12개월;
5. 경피적 대동맥 판막 이식에 해부학적으로 적합한 환자
6. 2인 이상의 심혈관 전문의로부터 기존 수술에 부적합하다고 평가된 환자 또는 의사와 충분한 의사소통 후 기존 수술을 거부하고 기존 수술에 대한 위험이 높은 환자;
7. 임상시험의 목적을 이해하고 참여를 자원할 수 있는 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 관련 검사 및 임상 후속 조치를 수락할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 급성 심근 경색이 이 치료 전 1개월 이내에 발생했습니다.
2. 선천성 단첨 대동맥 판막;
3. 인덱스 절차의 30일 이내에 수행된 모든 치료용 심장 수술(이전 PCI 또는 영구 심박조율기 이식은 제외 기준으로 간주되지 않음)
4. 다른 인공 심장 판막, 이미 심장에 이식된 인공 고리 또는 심각한 승모판 폐쇄 부전(>3+)이 있는 환자;
5. 외과적 치료가 부적절할 정도의 혈액학적 장애 또는 이상이 있는 환자
6. 혈관재생술이 필요한 치료되지 않은 중증 관상동맥 협착;
7. 지속적인 기계적 심장 보조 또는 기계적 환기가 필요한 혈역학 또는 호흡 불안정이 있는 환자
8. 어떤 이유로든 응급 수술이 필요한 환자
9. 폐색을 동반한 비대성 심근병증 환자;
10. 중증 좌심실 기능 장애, 좌심실 박출률(LVEF) <20%;
11. 심장 내 종괴, 혈전 또는 초목의 심초음파 증거;
12. 좌심실 유출로 폐쇄 환자;
13. 3개월 이내의 급성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈의 병력;
14. 코발트-크롬 합금, 조영제 및 관련 성분에 알레르기 또는 내성이 있는 환자
15. 항응고제 또는 항혈소판제 요법을 받을 수 없는 환자
16. 일과성 허혈 발작을 포함하지 않고 3개월 이내에 뇌혈관 사고가 발생했습니다.
17. 복부 대동맥류 또는 흉부 대동맥류 등을 포함한 중증 대동맥 질환;
18. 활동성 감염성 심내막염 또는 기타 활동성 감염;
19. 등록 전에 다른 약물 또는 의료 기기의 임상 시험에 참여했지만 아직 연구의 주요 결과에 도달하지 않은 환자
20. 조사관은 그 환자가 순응도가 좋지 않고 요구되는 대로 연구를 완료할 수 없다고 판단했습니다.