Prizvalve Pro™ Transkateter aortaklapudskiftningsundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 65 år;
2. Patienter med symptomatisk alvorlig aortaklapstenose (vurderet ved ekkokardiografi: transaortaklaptrykgradient ≥40mmHg (1mmHg=0,133kPa), eller transaortaklapblodstrømningshastighed ≥4m/s, eller aortaklapareal<1,0cm², eller AVA <0,5 cm²/m²);
3. Hjertefunktion NYHA ≥ II;
4. Forventet levetid > 12 måneder;
5. Patienter, der er anatomisk egnede til transkateter aortaklapimplantation;
6. Patienter, der er blevet vurderet af to eller flere kardiovaskulære kirurger som uegnede til konventionel kirurgi; eller patienter, der har nægtet konventionel kirurgi efter tilstrækkelig kommunikation fra kirurgen, og som har høj risiko for konventionel kirurgi;
7. Patienter, der kan forstå formålet med forsøget og melder sig frivilligt til at deltage i, underskriver samtykkeerklæringen og er villige til at acceptere relevante undersøgelser og kliniske opfølgninger.

Ekskluderingskriterier:

1. Akut myokardieinfarkt forekom inden for 1 måned før denne behandling;
2. Medfødt unicuspid aortaklap;
3. Enhver terapeutisk hjerteoperation, der udføres inden for 30 dage efter indeksproceduren (tidligere PCI eller implantation af en permanent pacemaker betragtes ikke som eksklusionskriterier);
4. Patienter med andre hjerteklapper, proteseringe, der allerede er implanteret i hjertet, eller alvorlig insufficiens af mitralklappen (>3+);
5. Patienter med hæmatologiske lidelser eller abnormiteter, der gør kirurgisk behandling uhensigtsmæssig;
6. Ubehandlet alvorlig koronararteriestenose, der kræver revaskularisering;
7. Patienter med hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet, der kræver kontinuerlig mekanisk hjerteassistance eller mekanisk ventilation;
8. Patienter, der har behov for akut operation af en eller anden grund;
9. Patienter med hypertrofisk kardiomyopati med obstruktion;
10. Alvorlig venstre ventrikel dysfunktion, venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <20%;
11. Ekkokardiografisk tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation;
12. Patienter med obstruktion af venstre ventrikulær udstrømningskanal;
13. En historie med akut mavesår eller blødning fra øvre mave-tarm inden for 3 måneder;
14. Patienter, der er allergiske eller modstandsdygtige over for kobolt-chromlegering, kontrastmidler og relaterede komponenter;
15. Patienter, der ikke er i stand til at modtage antikoagulation eller antiblodpladebehandling;
16. Cerebrovaskulær ulykke opstod inden for 3 måneder, ikke inklusive forbigående iskæmisk anfald;
17. Alvorlige aortasygdomme, herunder abdominal aortaaneurisme eller thoraxaortaaneurisme osv.;
18. Aktiv infektiøs endocarditis eller andre aktive infektioner;
19. Patienter, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr før tilmelding og endnu ikke har nået det primære resultat af forskning;
20. Investigator vurderede, at patienten havde dårlig compliance og kunne ikke gennemføre undersøgelsen som påkrævet.