Studio sulla sostituzione della valvola aortica transcatetere Prizvalve Pro™

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 65 anni;
2. Pazienti con stenosi della valvola aortica grave sintomatica (valutata mediante ecocardiografia: gradiente di pressione della valvola transaortica ≥40 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa), o velocità del flusso sanguigno della valvola transaortica ≥4 m/s, o area della valvola aortica <1,0 cm², o AVA <0.5cm²/m²);
3. Funzione cardiaca NYHA ≥ II;
4. Aspettativa di vita > 12 mesi;
5. Pazienti anatomicamente idonei per l'impianto di valvola aortica transcatetere;
6. Pazienti che sono stati valutati da due o più chirurghi cardiovascolari come non idonei alla chirurgia convenzionale; o pazienti che hanno rifiutato la chirurgia convenzionale dopo un'adeguata comunicazione da parte del chirurgo e che sono ad alto rischio per la chirurgia convenzionale;
7. Pazienti in grado di comprendere lo scopo della sperimentazione e di offrirsi volontari per partecipare, firmare il modulo di consenso informato e sono disposti ad accettare esami pertinenti e follow-up clinici.

Criteri di esclusione:

1. L'infarto miocardico acuto si è verificato entro 1 mese prima di questo trattamento;
2. Valvola aortica unicuspide congenita;
3. Qualsiasi operazione cardiaca terapeutica eseguita entro 30 giorni dalla procedura indice (PCI precedente o impianto di un pacemaker permanente non sono considerati criteri di esclusione);
4. Pazienti con altre valvole cardiache protesiche, anelli protesici già impiantati nel cuore o grave insufficienza della chiusura della valvola mitrale (>3+);
5. Pazienti con disturbi ematologici o anomalie che rendono inappropriato il trattamento chirurgico;
6. Stenosi coronarica grave non trattata che richiede rivascolarizzazione;
7. Pazienti con instabilità emodinamica o respiratoria, che richiedono assistenza cardiaca meccanica continua o ventilazione meccanica;
8. Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo;
9. Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione;
10. Grave disfunzione ventricolare sinistra, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <20%;
11. evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione;
12. Pazienti con ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro;
13. Una storia di ulcera peptica acuta o sanguinamento gastrointestinale superiore entro 3 mesi;
14. Pazienti allergici o resistenti alla lega di cobalto-cromo, agenti di contrasto e relativi componenti;
15. Pazienti che non sono in grado di ricevere terapia anticoagulante o antipiastrinica;
16. Accidente cerebrovascolare verificatosi entro 3 mesi, escluso l'attacco ischemico transitorio;
17. Gravi malattie dell'aorta, incluso aneurisma dell'aorta addominale o dell'aorta toracica, ecc.;
18. Endocardite infettiva attiva o altre infezioni attive;
19. Pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici prima dell'arruolamento e non hanno ancora raggiunto l'esito primario della ricerca;
20. L'investigatore ha giudicato quel paziente con scarsa compliance e non ha potuto completare lo studio come richiesto.