Studie výměny aortální chlopně pomocí transkatétru Prizvalve Pro™

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 65 let;
2. Pacienti se symptomatickou těžkou stenózou aortální chlopně (vyhodnoceno echokardiograficky: tlakový gradient transaortální chlopně ≥40 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa), nebo rychlost průtoku krve transaortální chlopní ≥4 m/s nebo plocha aortální chlopně <1,0 cm², nebo AVA <0,5 cm²/m²);
3. Srdeční funkce NYHA ≥ II;
4. Předpokládaná délka života > 12 měsíců;
5. Pacienti, kteří jsou anatomicky vhodní pro transkatétrovou implantaci aortální chlopně;
6. Pacienti, kteří byli hodnoceni dvěma nebo více kardiovaskulárními chirurgy jako nevhodní pro konvenční operaci; nebo pacientů, kteří odmítli konvenční operaci po adekvátní komunikaci s chirurgem a kteří jsou vystaveni vysokému riziku konvenční operace;
7. Pacienti, kteří rozumí účelu studie a dobrovolně se jí zúčastní, podepíší formulář informovaného souhlasu a jsou ochotni přijmout příslušná vyšetření a klinická sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Akutní infarkt myokardu se objevil do 1 měsíce před touto léčbou;
2. Vrozená unikuspidální aortální chlopeň;
3. Jakákoli terapeutická srdeční operace, která je provedena do 30 dnů od indexové procedury (předchozí PCI nebo implantace permanentního kardiostimulátoru nejsou považovány za vylučovací kritéria);
4. Pacienti s jinými protetickými srdečními chlopněmi, protetickými kroužky již implantovanými do srdce nebo s těžkou nedostatečností uzávěru mitrální chlopně (>3+);
5. Pacienti s hematologickými poruchami nebo abnormalitami, které činí chirurgickou léčbu nevhodnou;
6. Neléčená těžká stenóza koronární tepny, která vyžaduje revaskularizaci;
7. Pacienti s hemodynamickou nebo respirační nestabilitou, vyžadující nepřetržitou mechanickou srdeční asistenci nebo mechanickou ventilaci;
8. Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu potřebují naléhavou operaci;
9. Pacienti s hypertrofickou kardiomyopatií s obstrukcí;
10. Těžká dysfunkce levé komory, ejekční frakce levé komory (LVEF) <20 %;
11. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace;
12. Pacienti s obstrukcí výtokového traktu levé komory;
13. Akutní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu v anamnéze do 3 měsíců;
14. Pacienti s alergií nebo rezistencí na slitinu kobaltu a chrómu, kontrastní látky a související složky;
15. Pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu;
16. Cévní mozková příhoda se objevila do 3 měsíců, nezahrnuje tranzitorní ischemickou ataku;
17. Závažná onemocnění aorty, včetně aneuryzmatu břišní aorty nebo hrudní aorty atd.;
18. Aktivní infekční endokarditida nebo jiné aktivní infekce;
19. Pacienti, kteří se před zařazením do studie zúčastnili klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků a dosud nedosáhli primárního výsledku výzkumu;
20. Zkoušející usoudil, že pacient má špatnou komplianci a nemohl dokončit studii, jak bylo požadováno.