Prizvalve Pro™ 経カテーテル大動脈弁置換術の研究

包含基準:

1. 年齢 65 歳以上。
2. 症候性の重度大動脈弁狭窄症患者（心エコー検査による評価：経大動脈弁圧勾配≧40mmHg（1mmHg=0.133kPa））、 または経大動脈弁血流速度≧4m/s、または大動脈弁面積<1.0cm²、 または AVA <0.5cm² /m²）;
3. 心機能NYHA≧II。
4. 平均余命>12か月。
5. 解剖学的に経カテーテル大動脈弁移植に適した患者。
6. 2名以上の心臓血管外科医から従来の手術には不適応と判断された患者。または、外科医からの適切なコミュニケーションの後、従来の手術を拒否し、従来の手術のリスクが高い患者。
7. 治験の目的を理解し、自発的に参加できる患者は、インフォームドコンセントフォームに署名し、関連する検査や臨床経過観察を受け入れることに同意します。

除外基準:

1. この治療前1か月以内に急性心筋梗塞が発生した。
2. 先天性一尖大動脈弁;
3. インデックス処置から 30 日以内に行われた治療用心臓手術 (以前の PCI または永久ペースメーカーの埋め込みは除外基準とみなされません)。
4. 他の人工心臓弁、すでに心臓に埋め込まれている人工リング、または重度の僧帽弁閉鎖不全症（>3+）を有する患者。
5. 外科的治療が不適切となる血液疾患または異常のある患者。
6. 血行再建が必要な未治療の重度の冠動脈狭窄。
7. 血行力学的または呼吸が不安定で、継続的な人工心臓補助または機械的換気を必要とする患者。
8. 何らかの理由で緊急手術が必要な患者。
9. 閉塞を伴う肥大型心筋症の患者。
10. 重度の左心室機能不全、左心室駆出率（LVEF）<20%。
11. 心エコー検査による心臓内腫瘤、血栓、または植生の証拠。
12. 左心室流出路閉塞のある患者。
13. 3か月以内の急性消化性潰瘍または上部消化管出血の病歴;
14. コバルトクロム合金、造影剤および関連成分に対してアレルギーまたは耐性のある患者。
15. 抗凝固療法または抗血小板療法を受けることができない患者。
16. 脳血管障害が3か月以内に発生した場合（一過性脳虚血発作は含まない）。
17. 腹部大動脈瘤または胸部大動脈瘤などの重度の大動脈疾患。
18. 活動性感染性心内膜炎またはその他の活動性感染症。
19. 登録前に他の薬剤または医療機器の臨床試験に参加しており、研究の主要な結果にまだ到達していない患者。
20. 研究者は、その患者のコンプライアンスが低く、要求どおりに研究を完了できなかったと判断した。