Prizvalve Pro™ Transkatheter-Aortenklappenersatzstudie

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 65 Jahre;
2. Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenklappenstenose (bewertet durch Echokardiographie: transaortaler Klappendruckgradient ≥40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), oder transaortale Klappenblutflussrate ≥4 m/s oder Aortenklappenfläche <1,0 cm², oder AVA <0,5 cm² /m²);
3. Herzfunktion NYHA ≥ II;
4. Lebenserwartung > 12 Monate;
5. Patienten, die anatomisch für eine Transkatheter-Aortenklappenimplantation geeignet sind;
6. Patienten, die von zwei oder mehr Herz-Kreislauf-Chirurgen als für eine konventionelle Operation ungeeignet eingestuft wurden; oder Patienten, die nach angemessener Mitteilung des Chirurgen eine konventionelle Operation abgelehnt haben und bei denen ein hohes Risiko für eine konventionelle Operation besteht;
7. Patienten, die den Zweck der Studie verstehen und sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklären, unterzeichnen die Einverständniserklärung und sind bereit, relevante Untersuchungen und klinische Nachuntersuchungen zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

1. Ein akuter Myokardinfarkt trat innerhalb eines Monats vor dieser Behandlung auf;
2. Angeborene unikuspide Aortenklappe;
3. Jede therapeutische Herzoperation, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren durchgeführt wird (vorherige PCI oder Implantation eines permanenten Herzschrittmachers gelten nicht als Ausschlusskriterium);
4. Patienten mit anderen Herzklappenprothesen, bereits im Herzen implantierten Prothesenringen oder schwerer Mitralklappenschlussinsuffizienz (>3+);
5. Patienten mit hämatologischen Störungen oder Anomalien, die eine chirurgische Behandlung ungeeignet machen;
6. Unbehandelte schwere Koronararterienstenose, die eine Revaskularisierung erfordert;
7. Patienten mit hämodynamischer oder respiratorischer Instabilität, die eine kontinuierliche mechanische Herzunterstützung oder mechanische Beatmung benötigen;
8. Patienten, die aus irgendeinem Grund eine Notoperation benötigen;
9. Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie mit Obstruktion;
10. Schwere linksventrikuläre Dysfunktion, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <20 %;
11. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation;
12. Patienten mit Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts;
13. Eine Vorgeschichte von akuten Magengeschwüren oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt innerhalb von 3 Monaten;
14. Patienten mit einer Allergie oder Resistenz gegen Kobalt-Chrom-Legierung, Kontrastmittel und verwandte Komponenten;
15. Patienten, die keine Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmung erhalten können;
16. Ein zerebrovaskulärer Unfall ereignete sich innerhalb von 3 Monaten, ohne vorübergehende ischämische Attacke;
17. Schwere Aortenerkrankungen, einschließlich Bauchaortenaneurysma oder Brustaortenaneurysma usw.;
18. Aktive infektiöse Endokarditis oder andere aktive Infektionen;
19. Patienten, die vor der Einschreibung an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben und das primäre Forschungsergebnis noch nicht erreicht haben;
20. Der Prüfer kam zu dem Schluss, dass der Patient die Compliance nicht einhielt und die Studie nicht wie erforderlich abschließen konnte.